HILFSMITTEL

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Code: 16.99.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Bedienung von Kommunikationsprogrammen muss ermöglicht oder wesentlich vereinfacht werden. - Die Programmbedienung muss durch spezielle behinderungsgerechte Eingabeelemente möglich sein. Zusätzliche Anforderungen an Software zur Anwendung von Symbolen/Symbolsammlungen: - Deutsche Beschriftung der Symbole nach ihrer Bedeutung möglich - Beschriftung in zweiter Sprache muss (ggf. zusätzlich) möglich - Nachweis der Kompatibilität mit handelsüblicher Software - Individuelle Zusammenstellung von bestimmten Symbolthemen/-wortschätzen möglich - Updates müssen eine wesentlich neue und erforderliche Funktion hinsichtlich der Kompensation der Behinderung bieten. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Installationsanweisungen - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 16.99.02.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen folgende Parameter belegen: - Transportable, netzunabhängige mit Batterie oder Akku zu betreibende Hilfsmittel - Schutzmöglichkeit vor Nässe, Schmutz etc. bei außerhäuslichem Transport und Einsatz - Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Eingabeebene - Akustische, optische oder taktile Rückmeldung der Tastenbetätigungen, ggf. abschaltbar - Bei Ansteuerung im „Scanverfahren“ muss zumindest die Durchlaufgeschwindigkeit, möglichst auch die Art das Scanmuster (z. B. block- oder zeilenweise), an die individuellen Fähigkeiten der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein. - Die Lautstärke muss einstellbar sein. - Die Aufnahmedauer muss für eingesprochene Texte angegeben werden. - Die Parametereinstellungen abgespeicherter Sätze/Phrasen/Wiederholungen etc. dürfen nach dem Ausschalten des Hilfsmittels nicht verlorengehen. - Die Montage an Tisch, Rollstuhl etc. muss möglich sein. - Das Hilfsmittel muss stand- und rutschfest sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärung - aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Bei akkubetriebenen Hilfsmitteln: Akku und Ladegerät mit Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes im Lieferumfang

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Code: 16.99.03.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Transportable, netzunabhängige mit Akku zu betreibende Hilfsmittel - Eine Akkuladung muss für einen mindestens achtstündigen Betrieb ausreichen. - Schutzmöglichkeit vor Nässe, Schmutz etc. bei außerhäuslichem Transport und Einsatz - Akustische, optische oder taktile Rückmeldung für Tastenbetätigungen, ggf. abschaltbar - Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z. B. für Ein-Finger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige - Anschlagsverzögerung und - bei alphanumerischer Tastatur – Wiederholgeschwindigkeit muss einstellbar sein. - Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Eingabeebene - Bei Ansteuerung im „Scanverfahren“ müssen die Durchlaufgeschwindigkeit und das Scanmuster (z. B. Block oder Zeile-Spalte) an die individuellen Fähigkeiten der Nutzer anpassbar sein. - Standardschnittstellen zum Anschluss behinderungsgerechter Eingabehilfen müssen vorhanden sein. - Sprachausgabeparameter (z. B. Geschwindigkeit, Satzmodulation nach Satzzeichen, Klang, Stimmlage) müssen einstellbar sein. - Die Lautstärke muss einstellbar sein. - Die Parametereinstellungen, abgespeicherte Sätze/Phrasen/Wiederholungen etc. dürfen nach dem Ausschalten des Hilfsmittels nicht verlorengehen. - Die Montage an Tisch, Rollstuhl etc. muss möglich sein. - Das Hilfsmittel muss stand- und rutschfest sein. Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.03.3 Dynamische Systeme mit integrierter Augensteuerung und Symbol- oder Schrifteingabe - Die Anwendung muss mit einem Auge möglich sein. - Die Anwendung muss für Brillenträger möglich sein. - Die Konfigurationen (Nutzerprofile) für verschiedene Situationen müssen speicherbar sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärung - aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Angabe des verwendeten Materials - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung - Dokumentation des eingespeicherten Vokabulars und Informationen zur verwendeten Codierungslogik VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akku und Ladegerät mit Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes im Lieferumfang

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Code: 16.99.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen folgende Parameter belegen: - Montage an Tisch, Rollstuhl etc. möglich Anforderungen an Produktart 16.99.04.0 „Behinderungsgerechte Tastaturen“: - Rutschfeste Aufstellung - Akustische, optische oder taktile Betätigungsanzeige für Tastendrücke, ggf. abschaltbar - Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten, z. B. für Ein-Finger- oder Mundbedienung, mit Zustandsanzeige - Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigkeit einstellbar - Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Eingabeebene, z. B. mit optionaler Schutzfolie Funktion beim Anschluss über Standardschnittstelle muss gewährleistet sein für: - USB (drahtgebunden), oder - Bluetooth (drahtlos), oder - Systemeigenes Funkprotokoll mit entsprechendem Empfänger - Montagemöglichkeit für Raster zur Finger- bzw. Stiftführung Anforderungen an behinderungsgerechte Maussteuerungen (siehe Produktart 16.99.04.1 „Behinderungsgerechte elektronische Eingabehilfen“): - Feststehendes Grundgehäuse - Mauszeigerbedienung über Tastatur, Trackball, Joystick oder Sensorfläche - Zusätzliche Taste für Doppelklick - Feststellfunktion für Maustaste Zusätzliche Anforderungen an die Produktarten 19.99.04.0 „Behindertengerechte Tastatur“, 16.99.04.1 „Behinderungsgerechte elektronische Eingabehilfen“, 16.99.04.3 „Augengesteuerte Hardware zur Eingabeunterstützung“ - Die Hilfsmittel müssen die Eingabe (z. B. beim Computer/Kommunikationshilfsmitteln) unterstützen und wesentlich erleichtern. - Die Bedienung muss individuell angepasst werden können (Positionierung, Zeiten für Drückdauer, Pausen, Wiederholungen etc.). - Die Bedienung/Anwendung der behinderungsgerechten Hardware muss für die Versicherte oder den Versicherten entweder direkt oder durch eine Adaptionshilfe möglich sein. - Die Tastatureingaben müssen individuell angepasst werden können (Ansprechverzögerung etc.). - Das Verhältnis der aktiven Bewegung der Bedienteile (Kugel, Joystick etc.) und der Bewegung des Mauszeigers auf dem Bildschirm muss einstellbar sein. Die Hilfsmittel eignen sich für einen leihweisen Einsatz. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärung - aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 16.99.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. Software ist ein Medizinprodukt, wenn die Zweckbestimmung der Definition des Herstellers dem Begriff „Medizinprodukt gemäß § 3 MPG“ entspricht. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. Software ist ein Medizinprodukt, wenn die Zweckbestimmung der Definition des Herstellers dem Begriff „Medizinprodukt gemäß § 3 MPG“ entspricht und der Hersteller es als Medizinprodukt klassifiziert. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Zu beachten ist: - Nachweis der Kompatibilität mit handelsüblicher Hard- und Software - Die Bedienung von Kommunikationsprogrammen muss durch Verwendung der Software ermöglicht oder wesentlich vereinfacht werden. - Die Programmbedienung ist durch spezielle behinderungsgerechte Eingabeelemente möglich. Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.05.0 „Behinderungsgerechte Kommunikationssoftware für die Modifikation der Tastatureingabe oder der Maussteuerung“: - Akustische oder optische Betätigungsanzeige für Tastendrücke, ggf. abschaltbar - Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z. B. für Ein-Finger- oder Mundbedienung, mit Zustandsanzeige - Anschlagsverzögerung und Wiederholungsgeschwindigkeit einstellbar Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.05.1 „Behinderungsgerechte Kommunikationssoftware für die Eingabeunterstützung bei Verwendung spezieller Bedienelemente“: - Akustische oder optische Betätigungsanzeige der Eingabeaktionen, ggf. abschaltbar - Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z. B. für Ein-Finger- oder Mundbedienung, mit Zustandsanzeige - Anschlagsverzögerung und Wiederholungsgeschwindigkeit einstellbar Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.05.2 „Software zur Anwendung von Symbolsystemen bei der Zusammenstellung von Symboltafeln oder Kommunikationsbüchern“: - Deutsche Beschriftung der Symbole nach ihrer Bedeutung möglich - Beschriftung in zweiter Sprache (ggf. zusätzlich) möglich - Individuelle Zusammenstellung von bestimmten Themen/-wortschätzen möglich Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.05.3 „Kommunikationssoftware zur Umrüstung von Standardcomputern zu Kommunikationshilfsmitteln“: Bildschirmtastaturen - Durch externe Eingabeelemente bedienbar - Akustische oder optische Betätigungsanzeige der Eingabeaktionen, ggf. abschaltbar - Bei Ansteuerung durch externe Eingabeelemente im "Scanverfahren" Durchlaufgeschwindigkeit und Scanmuster an die individuellen Fähigkeiten des Versicherten anpassbar - Darstellung auf dem Bildschirm individuell anpassbar (Lage, Größe etc.) Zusätzliche Anforderungen an Anwendungsprogramme für Tablets bzw. Smartphones: - Durch externe Eingabeelemente bedienbar - Akustische oder optische Betätigungsanzeige für Tastendrücke, ggf. abschaltbar - Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z. B. für Ein-Finger- oder Mundbedienung, mit Zustandsanzeige - Anschlagsverzögerung und Wiederholungsgeschwindigkeit einstellbar III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Installationsanweisungen - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 16.99.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Hilfsmittel müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein. - Das Hilfsmittel, an dem eine Halterung befestigt/angebaut wird, muss für einen Anbau gemäß den Herstellervorgaben des Herstellers geeignet sein. - Die Halterung muss kompatibel mit dem Hilfsmittel sein, an welche sie montiert wird. - Die anzubauende Kommunikationshilfe muss für die Montage geeignet sein. - Die Montage der Halterung darf bei Verwendung der Kommunikationshilfe deren vorgesehene Funktion und den erforderlichen Bewegungsraum der Versicherten oder des Versicherten zur Bedienung beider Hilfsmittel nicht einschränken. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Bestehende Anwendungsrisiken - Anwendungshinweise - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 16.99.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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No available description.

Code: 16.99.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen folgende Parameter belegen: - Lautstärke einstellbar - Netzunabhängiger Betrieb mit Akku - Zweiter Akku im Lieferumfang (entfällt bei integriertem Akku) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Bei akkubetriebenen Hilfsmitteln Akku und Ladegerät mit Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes im Lieferumfang

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Code: 16.99.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen folgende Parameter belegen: - Optische und/oder taktile Signalausgabe Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.09.0 an Signalsender: - Mindestens zwei Übertragungskanäle einstellbar - Übertragung der Signale über Funk oder vorhandenes 230 V-Netz - Reaktionslautstärke und -zeit einstellbar, wenn der zugehörige Signalempfänger diese Option nicht bietet Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.09.1 Signalempfänger mit taktiler Ausgabe und die Produktart 16.99.09.2 Signalempfänger mit optischer Ausgabe: - Reaktionslautstärke und -zeit einstellbar, wenn der zugehörige Signalsender diese Option nicht bietet Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.09.4 Ausgabegeräte ohne Empfangsteil: - Blitzlampe und/oder Vibrationsmelder Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 16.99.09.3 Blitz- und Vibrationswecker: - batterie-, akku- oder netzbetrieben III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärung - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Bei akkubetriebenen Hilfsmitteln sind Akku und Ladegerät mit Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes im Lieferumfang

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Code: 16.99.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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No available description.

Code: 16.99.99.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen - Nicht besetzt VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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