Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Gemäß § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Gemäß § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/ einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/ im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und aussagefähigen Unterlagen (z. B. Produktunterlagen, Gebrauchsanweisung, technische Datenblätter)
- Qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die Herstellererklärungen/ aussagefähigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verschluss der Manschetten mit Schnellverschlüssen, beispielsweise Reißverschluss oder Velcro (Klettverschluss)
- Reinigungsmöglichkeit der Manschetten bei mindestens 50 °C
- Manschetten doppelwandig
Zusätzliche Anforderungen an 17.99.01.1 Mehrstufengeräten
- Überlappende oder nebeneinander liegende Luftkammern in der Manschette
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. (Dies gilt nicht für die Manschetten.)
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Vorlage einer qualitativ angemessenen, medizinischen Bewertung/Prüfung, auch in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld:
Die Bewertung/Prüfung müssen folgende Parameter belegen:
- Individuell anpassbare Druckregelung am Gerät
- Stufenlose Druckregelung zwischen ca. 30 bis ca. 100 mmHg
- Geeignete Maßnahmen am Gerät, um den Therapieverlauf nicht zu gefährden und zur Verhinderung von Fehlbedienungen durch den Anwender
Zusätzliche Anforderungen an 17.99.01.0 Einstufengeräte:
- Erzeugen eines gleichmäßigen und weitestgehend gleichzeitigen Luftdrucks im gesamten Bereich der Manschetten bei Einstufengeräten
Zusätzliche Anforderungen an 17.99.01.1 Mehrstufengeräte:
- Erzeugung eines ansteigenden Luftdrucks in den überlappenden oder nebeneinander liegenden Luftkammern nacheinander
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Gemäß § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Gemäß § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/ im sonstigen privaten Umfeld des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagefähige Unterlagen (z. B. Produktunterlagen, Gebrauchsanweisung, technische Datenblätter)
Die Herstellererklärungen und aussagefähige Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Verschluss der Manschetten mit Schnellverschlüssen, z. B. Reißverschluss oder Velcro (Klettverschluss)
- Reinigungsmöglichkeit der Manschetten bei mindestens 50°C.
- Luft muss automatisch aus der Manschette entweichen können.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. (Dies gilt nicht für die Manschetten.)
Nachweis durch:
- Herstellererklärungen
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Vorlage einer qualitativ angemessenen, medizinischen Bewertung/Prüfungen, auch in der häuslichen Umgebung/ im sonstigen privaten Umfeld
Die Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell anpassbare Druckregelung der Druckhöhe und der Intervalldauer
- Auswählbare Therapieprogramme/-einstellungen mit unterschiedlicher Druckhöhe/Intervalldauer zur individuellen Anpassung der Therapie
- Druckregelung zwischen ca. 60 bis ca. 200 mmHg
- Erreichen des medizinisch erforderlichen Drucks innerhalb maximal 0,5 Sekunden.
- Geeignete Maßnahmen am Gerät, um den Therapieverlauf nicht zu gefährden und zur Verhinderung von Fehlbedienung durch den Anwender (z. B. Druckeinstellung durch den Patienten selber nicht veränderbar)
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Angabe des verwendeten Materials (das mit dem Versicherten in Berührung kommt)
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt.
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien oder Verordnung ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien oder Verordnung ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Die indikations-/ einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/ im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und aussagefähigen Unterlagen (z. B. Produktunterlagen, Gebrauchsanweisung, technische Datenblätter)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Hilfsmittel
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular