Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Sitz mit Hygieneausschnitt
- Gepolsterte Rückenlehne
- Sitzabdeckung oder Verschlussmöglichkeit der Toilettenöffnung
- Gepolstertes Material an der Sitzabdeckung beziehungsweise durchgehend gepolsterte Sitzfläche bestehend aus Sitz mit Toilettenöffnung und Verschluss
Anforderungen an die Fußstützen
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Toiletteneimer mit Verschluss
- Über Toilette fahrbar (herkömmliches Toilettenbecken)
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.0 Dusch-/Toilettenrollstühle mit Greifreifen:
- Antriebsräder mit Greifreifen
- Von der Rollstuhlnutzerin oder dem Rollstuhlnutzer bedienbare Bremsen
- Schwenkbare Lenkräder
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.1 Dusch-/Toilettenrollstühle mit Greifreifen, verstärkte Ausführung:
- Antriebsräder mit Greifreifen
- Von der Rollstuhlnutzerin oder dem Rollstuhlnutzer bedienbare Bremsen
- Schwenkbare Lenkräder
- Belastbarkeit mehr als 125 kg – 160 kg
- Lieferbare Sitzbreite bis mindestens 60 cm
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.2 Dusch-/Toilettenschieberollstühle:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mindestens zwei mit Feststellbremsen und Richtungsfeststellern
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.3 Dusch-/Toilettenschieberollstühle, verstärkte Ausführung:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mindestens zwei mit Feststellbremsen und Richtungsfeststellern
- Belastbarkeit mehr als 125 kg – 160 kg
- Lieferbare Sitzbreite bis mindestens 60 cm
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.4 Dusch-/Toilettenrollstühle mit multifunktionaler Sitzeinheit:
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
- Hochstellbare Fußstützen
- Werkzeuglos nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
Bei Dusch-Toilettenrollstuhl mit multifunktionaler Sitzeinheit als Schieberollstuhl:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mindestens zwei mit Feststellbremsen und Richtungsfeststellern
Bei Dusch-Toilettenrollstuhl mit multifunktionaler Sitzeinheit und Antriebsrädern mit Greifreifen:
- Antriebsräder mit Greifreifen und schwenkbare Lenkräder vorn
- Feststell- oder/und Betriebsbremse
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.5 Dusch-/Toilettenrollstühle für Kinder und Jugendliche:
- Höhenverstellbare Fußauflage
- Möglichkeit der Positionierung und Sicherung des Kindes/Jugendlichen
- Armauflagen oder Abstütztisch
- Rückenlehne mit Montagemöglichkeiten von beispielsweise Kopfstützen oder Pelotten
- Feststell- und/oder Betriebsbremse
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.6 Dusch-/Toilettenrollstühle für Kinder und Jugendliche mit multifunktionaler Sitzeinheit:
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
- Hochstellbare Fußstützen
- Werkzeuglos nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
- Höhenverstellbare Fußauflage
- Möglichkeit zur Sicherung und Unterstützung der Positionierung der Versicherten oder des Versicherten
- Armauflagen oder Abstütztisch
- Rückenlehne mit Montagemöglichkeiten von beispielsweise Kopfstützen oder Pelotten
- Feststellbremsen, optional Betriebsbremsen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit)
EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen)
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Toiletteneinrichtung austauschbar
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Dusch-/Toilettenrollstühlen für Erwachsene der Produktarten 18.46.01.0, 18.46.01.2, 18.46.01.4
- Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Dusch-/Toilettenrollstühlen für Kinder und Jugendliche der Produktarten 18.46.01.5, 18.46.01.6
- Belastbarkeit mehr als 125 kg bei Dusch-/Toilettenrollstühle der Produktarten 18.46.01.1 und 18.46.01.3
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.01.5, 18.46.01.6 Dusch-/Toilettenrollstühle für Kinder und Jugendliche:
- Anpassbar an verschiedene Größen von Kindern und Jugendlichen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Toiletteneimer im Lieferumfang enthalten
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Gepolsterte Rückenlehne
- Sitzabdeckung oder Verschlussmöglichkeit der Toilettenöffnung
- Gepolstertes Material an der Sitzabdeckung beziehungsweise durchgehend gepolsterte Sitzfläche bestehend aus Sitz mit Toilettenöffnung und Verschluss
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mindestens zwei mit Feststellbremsen und Richtungsfeststeller
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Toiletteneimer mit Verschluss
- Über Toilette fahrbar (übliches Toilettenbecken)
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.02.1 Toilettenrollstühle, verstärkte Ausführung:
- Belastbarkeit mehr als 125 kg – 160 kg
. Lieferbare Sitzbreite bis mindestens 60 cm
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.02.2 Toilettenrollstühle mit multifunktionaler Sitzeinheit:
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
- Hochstellbare Fußstützen
- Werkzeuglos nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.02.3 Toilettenstühle für Kinder und Jugendliche:
- Höhenverstellbare Fußauflage
- Möglichkeiten der Sicherung und Unterstützung der Positionierung
- Armauflagen oder Abstütztisch
- Rückenlehne mit Montagemöglichkeiten von beispielsweise Kopfstützen oder Pelotten
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.02.4 Toilettenrollstühle für Kinder und Jugendliche mit multifunktionaler Sitzeinheit:
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
- Hochstellbare Fußstützen
- Werkzeuglos nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
- Höhenverstellbare Fußauflage
- Möglichkeiten der Sicherung und Unterstützung der Positionierung
- Armauflagen oder Abstütztisch
- Rückenlehne und Möglichkeiten der Montage von beispielsweise Kopfstützen und Pelotten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit)
EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen)
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Toiletteneinrichtung austauschbar
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Toilettenrollstühlen für Erwachsene der Produktarten 18.46.02.0, 18.46.02.2
- Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Toilettenrollstühlen für Kinder der Produktarten 18.46.02.3, 18.46.02.4
- Belastbarkeit bei Toilettenrollstühlen, verstärkte Ausführung, der Produktart 18.46.02.1 mehr als 125 kg
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.02.2 Toilettenstühle für Kinder und Jugendliche:
- Anpassbar an verschiedene Größen von Kindern und Jugendlichen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Toiletteneimer im Lieferumfang enthalten
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Sitz mit Hygieneausschnitt
- Rückenlehne
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.0 Duschrollstühle mit Greifreifen:
- Antriebsräder mit Greifreifen
- Von der Rollstuhlnutzerin oder dem Rollstuhlnutzer bedienbare Bremsen
- Schwenkbare Rollen oder Räder
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.1 Dusch-Schieberollstühle:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mindestens zwei mit Feststellbremsen und Richtungsfeststeller
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.2 Duschrollstühle mit Greifreifen, verstärkte Ausführung:
- Belastbarkeit größer als 125 kg – 160 kg
- Lieferbare Sitzbreite bis mindestens 60 cm
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.3 Duschschieberollstühle, verstärkte Ausführung:
- Belastbarkeit größer als 125 kg – 160 kg
- Lieferbare Sitzbreite bis mindestens 60 cm
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.4 Duschrollstühle mit multifunktionaler Sitzeinheit:
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
- Hochstellbare Fußstützen
- Werkzeuglos nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.5 Duschrollstühle für Kinder und Jugendliche:
- Höhenverstellbare Fußauflage
- Möglichkeit der Sicherung/Unterstützung der Positionierung der Versicherten oder des Versicherten
- Armauflagen oder Abstütztisch
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.6 Duschrollstühle für Kinder und Jugendliche mit multifunktionaler Sitzeinheit:
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
- Hochstellbare Fußstützen
- Werkzeuglos nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
- Höhenverstellbare Fußauflage
- Möglichkeit der Sicherung und Unterstützung der Positionierung der Versicherten oder des Versicherten
- Armauflagen oder Abstütztisch
- Rückenlehne und Montagemöglichkeiten von beispielsweise Kopfstützen und Pelotten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit)
EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen)
- Herstellerklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Duschrollstühlen für Erwachsene der Produktarten 18.46.03.0., 18.46.03.1, 18.46.03.4
- Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Duschrollstühlen für Kinder und Jugendliche der Produktarten 18.46.03.5, 18.46.03.6
- Belastbarkeit von Duschrollstühlen, verstärkte Ausführung, der Produktarten 18.46.02.2, 18.46.03.3 mehr als 125 kg
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.03.5, 18.46. 03.6 Duschrollstühle für Kinder und Jugendliche:
- Anpassbar an verschiedene Größen von Kindern und Jugendlichen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen
- Gepolsterte Rückenlehne
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Bremse zur Bedienung durch die Rollstuhlnutzerin der den Rollstuhlnutzer
- Bei Rollstühlen mit Hebelantrieb: Hublage des Antriebshebels einstellbar
- Große Räder mit Doppelgreifreifen auf einer Seite (je nach Behinderung) beziehungsweise Hebelantrieb mit Freilaufgetriebe und Fahrtrichtungsumschaltung auf einer Seite
- Schwenkräder vorn
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Ankippbügel/-hilfe
- Rollstuhl ohne Anwendung von Werkzeug faltbar
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder mindestens gleichwertige Prüfungen:
EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit)
EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen)
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z. B. durch ein Baukastensystem).
- Beständigkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln
- Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Rollstühlen für Kinder
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Gepolsterte Armauflagen
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen
- Gepolsterte Rückenlehne
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Akkukontrollanzeige
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Rollstuhlsteuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Wendemöglichkeit auf der Stelle
- Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig
- Wartungsfreie Akkus
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.05.1 Elektrorollstühle für den Innenraum mit verstellbarer Rückenlehne oder multifunktionaler Sitzeinheit:
- Bei Ausführungen mit multifunktionaler Sitzeinheit: Ausstattung mit höhen- und tiefenverstellbarer Kopfstütze
- Nach hinten winkelverstellbare Sitzfläche, mindestens 15 Grad (ausgehend von der Waagerechten)
- Bei Ausführungen mit verstellbarer multifunktionaler Sitzeinheit: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Zusätzliche Anforderungen an 18.46.05.2 Elektrorollstühle für den Innenraum, verstärkte Ausführung:
- Belastbarkeit mehr als 140 kg – 160 kg
- Sitzbreite einstellbar bis mindestens 65 cm
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
EN 12184 TZ 8.2 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit)
EN 12184 TZ 10.2. (Bremsfunktionen) 10.2.1. (Anforderungen) und 10.2.2.4 (Prüfverfahren der Dauerfestigkeit von Feststellbremsen)
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z. B. durch ein Baukastensystem).
- Wahlweise Montage des Bediengerätes auf der linken oder rechten Rollstuhlseite, nachträglich änderbar, Abstand zur Rückenlehne einstellbar
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit bei Elektrorollstühlen, verstärkte Ausführung, mehr als 140 kg
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau - und Montageanweisung
- Angabe über die Freigabe des Anbaus eines Kraftknotenadapters
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Batterieladegerät im Lieferumfang enthalten