HILFSMITTEL

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Anforderungen an die Sitzeinheit: - Gepolstertes Material an Sitz und Rückenlehne Sonstige Anforderungen: - Schiebestange oder Schiebegriffe - Ankippbügel/-hilfe - Reha-Wagen/Buggy für Transportzwecke ohne Werkzeug faltbar/zerlegbar - Feststellbremse - Fußstützen/Fußplatten auf Unterschenkellänge einstellbar - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. Zusätzliche Anforderungen an Buggys: - Schwenkräder vorn III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen: EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit) EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen) - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Beständigkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe über die Freigabe des Anbaus eines Kraftknotenadapters - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 18.99.02.0000
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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 18.99.03.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Anforderungen an die Sitzeinheit: - Gepolsterte Armauflagen - Seitenteile/Armlehnen, für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar - Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen - Gepolsterte Rückenlehne - Der Aufrichtvorgang muss in jeder Bewegungsrichtung und an jeder Position unterbrochen und fixiert werden können. Anforderungen an die Fußstützen: - Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar Sonstige Anforderungen: - Schiebestange oder Schiebegriffe - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischen Betätigungen: - Wartungsfreie, aufladbare Akkus Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit manuellem Fahrantrieb: - Ankippbügel/-hilfe - Große Räder mit Greifreifen - Zwei Schwenkräder vorne Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem Fahrantrieb: - Schiebemöglichkeit - Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h - Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig - Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO bei Rollstühlen mit elektromechanischem Fahrantrieb für den Außenbereich - Beleuchtung gemäß STVZO bei Rollstühlen mit elektromechanischem Fahrantrieb für den Außenbereich III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen: Anforderungen an Rollstühle mit manuellem Fahrantrieb: EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit) EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen) Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem Fahrantrieb: EN 12184 TZ 8.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit) EN 12184 TZ 10.2. (Bremsfunktionen) 10.2.1. j (Anforderungen) und 10.2.2.4 (Prüfverfahren der Dauerfestigkeit von Feststellbremsen) - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene - Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Rollstühlen für Kinder IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe über die Freigabe des Anbaus eines Kraftknotenadapters - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät mit Ladestandsanzeige im Lieferumfang enthalten (nur für Rollstühle mit elek-tromotorischen Betätigungen)

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Code: 18.99.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Werkzeugloser Kupplungsvorgang - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Beleuchtung für den Rollstuhl gemäß STVZO Anforderungen an das Fahrwerk/den Antrieb: - Schiebemöglichkeit - Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h - Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig - Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung - Vor- und Rückwärtsfahrt mit Motorantrieb möglich - Wartungsfreie aufladbare Akkus Zusätzliche Anforderungen an 18.99.04.0 Rollstuhl-Zuggeräte: - Spritzschutz am Antriebsrad - Kupplungsvorgang von der Rollstuhlnutzerin oder dem Rollstuhlnutzer eigenständig durchführbar III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten - Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang enthalten

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Code: 18.99.05.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Keine Einschränkung der Nutzungsmöglichkeiten des verwendeten Rollstuhles Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb: - Schiebemöglichkeit - Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h - Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig - Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung - Vor- und Rückwärtsfahrt möglich - Kippstützen zur Montage an den zu nutzenden Rollstuhl - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Wartungsfreie aufladbare Akkus III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Belastbarkeit mindestens 100 kg IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten - Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang enthalten

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Code: 18.99.06.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Anforderungen an die Hub-/Hebeeinheit: - Der Hubvorgang muss in jeder Bewegungsrichtung und an jeder Position unterbrochen und fixiert werden können. - Stufenlose Höhenverstellung - Mindestsitzhöhe in gelifteter Position: 75 cm vom Boden beziehungsweise bei Rollstuhlhebevorrichtungen: Nutzhub mindestens 30 cm Anforderungen an die Sitzeinheit: - Gepolsterte Armauflagen - Seitenteile/Armlehnen, für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar - Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen - Gepolsterte Rückenlehne Anforderungen an die Fußstützen: - Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar - Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen Sonstige Anforderungen: - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. Zusätzliche Anforderungen an Greifreifenrollstühle mit Hubvorrichtung: - Ankippbügel/-hilfe - Zwei Schwenkräder vorn - Große Räder mit Greifreifen - Schiebestange oder Schiebegriffe Zusätzliche Anforderungen an Produkte mit elektromotorischen Betätigungen: - Wartungsfreie aufladbare Akkus Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem Fahrantrieb: - Schiebemöglichkeit - Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h - Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig - Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO bei Rollstühlen mit elektromechanischem Fahrantrieb für den Außenbereich - Beleuchtung gemäß STVZO bei Rollstühlen mit elektromechanischem Fahrantrieb für den Außenbereich Zusätzliche Anforderungen an 18.99.06.5 Elektrorollstühle mit motorisch betriebener Hubvorrichtung, verstärkte Ausführung: - Belastbarkeit mehr als 140 kg – 170 kg - Sitzbreite einstellbar bis 65 cm Zusätzliche Anforderungen an 18.99.06.6 Schwerlastelektrorollstühle mit motorisch betriebener Hubvorrichtung: - Belastbarkeit mehr als 170 kg - Sitzbreite einstellbar mindestens bis 65 cm III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen: Anforderungen an Rollstühle mit manuellem Fahrantrieb: EN 12183:2014-06 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit) EN 12183:2014-06 TZ 9.2 (Bremsfunktionen) Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem Fahrantrieb: EN 12184 TZ 8.2 (Statische Festigkeit, Stoß - und Dauerfestigkeit) EN 12184 TZ 10.2. (Bremsfunktionen) 10.2.1. j (Anforderungen) und 10.2.2.4 (Prüfverfahren der Dauerfestigkeit von Feststellbremsen) - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene - Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Rollstühlen für Kinder - Belastbarkeit mehr als 140 kg bei Rollstühlen, verstärkte Ausführung - Belastbarkeit mehr als 170 kg bei Schwerlastrollstühlen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe über die Freigabe des Anbaus eines Kraftknotenadapters - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten (Produkte mit elektromotorischen Betätigungen)

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No available description.

Code: 18.99.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Baukastensystem bestehend aus Pelotten, Kopfstützen und Seitenteilen in ausreichender Anzahl zwecks Anpassung an die Behinderungsart - Systemgerechte Befestigung am Fahrgestell Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.0 Rückenlehnen: - Montagemöglichkeit von Pelotten/Seitenstützen - Montagemöglichkeit von Kopfstützen - Feste, gepolsterte Ausführung Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.1 Sitze: - Montagemöglichkeit von Spreizkeilen - Feste, gepolsterte Ausführung Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.2 Seitenstützen: - Montagemöglichkeit an der Rückenlehne - Verstellbare Ausführung - Feste, gepolsterte Ausführung Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.3 Spreizkeile: - Feste, gepolsterte Ausführung - Tiefenverstellbare Ausführung Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.4 Kopfstützen: - Feste, gepolsterte Ausführung - Tiefenverstellbare Ausführung - Höhenverstellbare Ausführung Zusätzliche Anforderungen an 18.99.07.5 Fußkästen-/platten: - Bis zur Waagerechten hochstellbare Ausführung III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 18.99.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Keine Einschränkung der Nutzungsmöglichkeiten des verwendeten Rollstuhles Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb: - Möglichkeit eines Schiebebetriebs - Vor- und Rückwärtsfahrt möglich - Unterstützung sowohl beim Beschleunigen als auch beim Abbremsen - Werkzeuglos gegen Standardräder mit Greifreifen austauschbar Sonstige Anforderungen: - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. Zusätzliche Anforderungen für motorische Antriebe: - Wartungsfreie aufladbare Akkus - Akkukontrollanzeige - Begrenzung des Unterstützungsbetriebes auf 6 km/h III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen: ISO 7176-8:2014-12 TZ 9.4 (Handrim: Resistance to impact test method) - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. - Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles - Beständigkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln - Belastbarkeit mindestens 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene - Belastbarkeit mindestens 50 kg bei Rollstühlen für Kinder IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten - Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang enthalten

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No available description.

Code: 18.99.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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No available description.

Code: 18.99.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Werkzeugloser Verbindungsvorgang Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Steuerung - Schiebemöglichkeit - Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h - Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig - Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung - Vor- und Rückwärtsfahrt mit Motorantrieb möglich - Wartungsfreie aufladbare Akkus - Spritzschutz an allen Rädern - Direkte Lenkung, manuell über Gestänge oder elektromechanisch - Gefedertes Fahrwerk (Antriebs- und Lenkräder) - Fahrwerk mit Ausgleichvorrichtung für Fahrbahnunebenheiten - Kupplungsvorgang von der Rollstuhlnutzerin oder dem Rollstuhlnutzer eigenständig durchführbar Sonstige Anforderungen: - Maximal ein Rollstuhlstellplatz - Offener Fahrerplatz - Elektromotorischer Antrieb - Rückspiegel - Beleuchtung gemäß STVZO - Akkukontrollanzeige - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten

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Code: 18.99.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Beleuchtung für den Rollstuhl gemäß STVZO Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb: - Schiebemöglichkeit - Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h - Durch die Nutzerin oder den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig - Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung - Vor- und Rückwärtsfahrt mit Motorantrieb möglich - Wartungsfreie aufladbare Akkus Zusätzliche Anforderungen an Rollstuhl-Zuggeräte: - Spritzschutz am Antriebsrad III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Korrosionsgeschützte Materialien III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. - Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt - Angabe zulässigen Belastung auf dem Produkt VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten

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Code: 18.99.12.0000
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nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 18.99.99.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen - Nicht besetzt VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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