Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
- Akustische und/oder taktile Rückmeldung
Zusätzliche Anforderungen an 02.99.01.2 Taster/Tastengruppen mit Zusatzfunktionen (Akkumulatoren betrieben):
- Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang (außer bei integriertem Akkumulator)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Hinweise zur Absicherung eindeutiger Signale, um unbeabsichtigte Schaltvorgänge auszufiltern
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar, z. B. Einstellbarkeit des Auslöse- bzw. Unterdruckes
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
- Akustische Rückmeldung
Zusätzliche Anforderungen an 02.99.02.0 Blas-Taster zur Auslösung einer Einzelfunktion (kontaktlos einstellbar) und 02.99.02.1 Blas–Taster zur Auslösung einer Einzelfunktion/zweier Einzelfunktionen:
- Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang (nicht bei integriertem Akkumulator)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Hinweise zur Absicherung eindeutiger Signale, um unbeabsichtigte Schaltvorgänge auszufiltern
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- z. B. Einstellbarkeit der Bewegungsmuster und Auslösebedingungen
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
- Akustische bzw. taktile Rückmeldung
Zusätzliche Anforderungen an 02.99.03.0 Näherungssensoren, 02.99.03.1 Tasten/Joystick zur Kopf- und Kinnbedienung. 02.99.03.2 Intraorale Sensorsysteme (individuelle Anfertigungen), 02.99.03.3 Auslösung einer Einzelfunktion durch Lichtsteuerung, 02.99.03.4 Drucksensible Sensoren mit elektronischer Auswertung (einstellbar), 02.99.03.5 Geräuschgesteuerte Sensorenfür Produkte mit akkubetriebener elektronischer Auswertung bzw. Zusatzfunktionen:
- Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang (nicht bei integriertem Akkumulator)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- z. B. Einstellbarkeit der Bewegungsmuster und Auslösebedingungen
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
- Gegebenenfalls akustische Rückmeldung
Zusätzliche Anforderungen an 02.99.04.0 Adaptierbare Fernbedienungen, einfach und 02.99.04.1 Adaptierbare Fernbedienung, komplex für Produkte mit akkubetriebener elektronischer Auswertung bzw. Zusatzfunktionen:
- Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang (nicht bei integriertem Akkumulator)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
Zusätzliche Anforderungen an 02.99.05.0 Adapter zur drahtlosen Nutzung (Sender) und 02.99.05.1 Adapter zur drahtlosen Nutzung (Empfänger) für Produkte mit akkubetriebener elektronischer Auswertung bzw. Zusatzfunktionen:
- Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang (nicht bei integriertem Akkumulator)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein.
- Akustische Rückmeldung
Zusätzliche Anforderungen an 02.99.06.0 Batterieunterbrecher, 02.99.06.1 Adapter mit ergänzenden Zusatzfunktionen, 02.99.06.2 Netzschaltadapter ohne Zusatzfunktion, 02.99.06.3 Netzschaltadapter mit Zusatzfunktionen, 02.99.06.4 Netzschaltadapter mehrfach, mit Zusatzfunktionen für akkubetriebene Produkte:
- Anzeige zur Kontrolle des Betriebs- bzw. Ladezustandes
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang (nicht bei integriertem Akkumulator)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Nicht besetzt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Nicht besetzt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt