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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Sitzring muss mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt und desinfiziert werden können.
Produktart 20.39.01.0 Zusätzliche Anforderungen für Sitzringe, luftbefüllt
- Der Sitzring ist individuell luftbefüllbar.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V Antragsformulars
Produktart 20.39.01.1 Zusätzliche Anforderungen für Sitzringe aus Schaumstoff
- Angabe zum Raumgewicht
- Angabe zur Stauchhärte
- Angabe des zulässigen Körpergewichts (Ober– und Untergrenze)
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Erforderliche Füllmenge –bei luftgefüllten Sitzringen- in Korrelation zum Patientengewicht
- Gewichtsbegrenzung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt