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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
c) Vorlage eines Produktmusters
Durch die Unterlagen muss Folgendes belegt werden:
- Messung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) muss möglich sein
- Funktionsmarkierungen zur Einschätzung des PEF in Form einer WHO-Ampelskala vorhanden
- Skalierung der Anzeige in l/min
21.24.01.0 - Zusätzliche Anforderungen an mechanische Peak-Flow-Meter
- Mobile, nicht elektronische Geräte
- Funktionsmarkierungen zur Einschätzung des PEF am Gerät vorhanden bzw. anbringbar
- Kolbenandruck oder Rotameterprinzip
21.24.01.1 - Zusätzliche Anforderungen an elektronische Peak-Flow-Meter
- Mobile, elektronische, netzunabhängige Geräte
- Messwertspeicher vorhanden
- Display/Anzeigeeinheit vorhanden
- Ermittlung der Druckdifferenz mittels Staudruckmessung
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Thermische Desinfektion des Mundstückes ohne Zugabe von chemischen Zusätzen bei = 65°C bei einer Einwirkzeit von = 15 min mit handelsüblichen Mitteln
- Mehrfach verwendbares Mundstück, auch nach mehrfacher Reinigung über = 29 Tagen , bei einem Versicherten verwendbar
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter inkl. Angaben zu den verwendeten Volumenkurven
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für Mundstücke
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein mehrfach verwendbares Mundstück im Lieferumfang enthalten
- Patiententagebuch im Lieferumfang enthalten
21.24.01.0 - Zusätzliche Anforderungen an mechanische Peak-Flow-Meter
- Bei Peak-Flow-Metern mit abnehmbarem Führungszeiger ein Ersatzzeiger im Lieferumfang enthalten
- Mindestens ein Satz Funktionsmarkierungen im Lieferumfang enthalten
21.24.01.1 - Zusätzliche Anforderungen an elektronische Peak-Flow-Meter
- Ersatz-Mess-Rotor im Lieferumfang enthalten
- Mindestens ein Batterie-/Akkusatz im Lieferumfang enthalten