Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr. 5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr. 5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
und
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters.
Durch die Unterlagen muss Folgendes belegt werden:
- Mobiles, netzunabhängig zu betreibendes Messgerät
- Ausgabe der Messwerte für Blutdruck in mmHg oder kPa
- Keine gleichzeitige Anzeige von mmHg und kPa
21.28.01.0 - Zusätzliche Anforderungen an manuelle, Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung
- Nicht invasives, manuelles Blutdruckmessgerät mit Stethoskop
- Manuell aufblasbare Oberarmmanschette
- Manometer als Anzeige
- Einhandbedienung erforderlich
- Die Oberarmmanschette muss anpassbar sein
21.28.01.1 - Zusätzliche Anforderungen halbautomatische Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung
- Nicht invasives, halbautomatisches Blutdruckmessgerät
- Elektronische Anzeige
- Manuell aufblasbare Oberarmmanschette
- Ein Messwertspeicher muss vorhanden sein
- Die Messwerte müssen vom Arzt ausgelesen werden können
- Die Oberarmmanschette muss anpassbar sein
21.28.01.2 - Zusätzliche Anforderungen an vollautomatische Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung
- Nicht invasives, vollautomatisches Blutdruckmessgerät
- Elektronische Anzeige
- Automatisch aufblasbare Oberarmmanschette
- Ein Messwertspeicher muss vorhanden sein
- Die Messwerte müssen vom Arzt ausgelesen werden können
- Die Oberarmmanschette muss anpassbar sein
21.28.01.3 - Zusätzliche Anforderungen an vollautomatische Blutdruckmessgeräte zur Handgelenksmessung
- Nicht invasives, vollautomatisches Blutdruckmessgerät
- Elektronische Anzeige
- Automatisch aufblasbare Handgelenksmanschette
- Ein Messwertspeicher muss vorhanden sein
- Die Messwerte müssen vom Arzt ausgelesen werden können
21.28.01.4 - Zusätzliche Anforderungen an vollautomatische Blutdruckmessgeräte für Kinder und Jugendliche
- Nicht invasives, vollautomatisches Blutdruckmessgerät
- Elektronische Anzeige
- Automatisch aufblasbare Messmanschette
- Mindestens Eignung für Kinder bis zu einem abgeschlossenem Lebensalter von 6 Jahren und Jugendlichen mit einer entsprechenden Konstitution eines Kindes
- Aus der Zweckbestimmung des Herstellers muss hervorgehen, für welche Versichertengruppe (Lebensalter, Gewicht, Oberarmumfang etc.) das Gerät geeignet ist
- Ein Messwertspeicher muss vorhanden sein
- Die Messwerte müssen vom Arzt ausgelesen werden können
- Messmanschetten müssen anpassbar sein
21.28.01.5 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Handgelenksmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
- Nicht invasives, vollautomatisches Blutdruckmessgerät
- Elektronische Anzeige für Blutdruck und Blutzuckerwerte
- Automatisch aufblasbare Handgelenksmanschette
- Ein Messwertspeicher für Blutzucker- und Blutdruckwerte muss vorhanden sein
- Die Messwerte müssen vom Arzt ausgelesen werden können
- Blutzuckermessgerät im Blutdruckmessgerät fest verbaut (integriert)
- Die integrierten Blutzuckermessgeräte müssen auch die Anforderungen der Untergruppe 21.34.02 einhalten.
21.28.01.6 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
- Nicht invasives, vollautomatisches Blutdruckmessgerät
- Elektronische Anzeige für Blutdruck und Blutzuckerwerte
- Automatisch aufblasbare Oberarmmanschette
- Ein Messwertspeicher für Blutzucker- und Blutdruckwerte muss vorhanden sein
- Die Messwerte müssen vom Arzt ausgelesen werden können
- Die Oberarmmanschette muss anpassbar sein
- Blutzuckermessgerät im Blutdruckmessgerät fest verbaut (integriert)
- Die integrierten Blutzuckermessgeräte müssen auch die Anforderungen der Untergruppe 21.34.02 einhalten.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
21.28.01.05 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Handgelenksmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
21.28.01.6 – Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
Nachzuweisen ist:
Die integrierten Blutzuckermessgeräte müssen auch die Anforderungen der Untergruppe 21.34.02 erfüllen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Hinweise auf die vom Anwender/Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Messqualität und -genauigkeit
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Manschettenmaterials
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit austauschbaren Manschetten:
- Angabe der verwendbaren Manschetten
21.28.01.5 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Handgelenksmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
21.28.01.6 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
- Angaben zum verwendbaren Zubehör wie Messstreifen, Kalibrierflüssigkeit, Code-Streifen etc.
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens eine Manschette im Lieferumfang
- Patiententagebuch im Lieferumfang
- Behältnis zur Aufbewahrung der Manschette und ggf. auch des Messgerätes im Lieferumfang
21.28.01.1 - Zusätzliche Anforderungen an halbautomatische Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung
21.28.01.2 - Zusätzliche Anforderungen an vollautomatische Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung
21.28.01.3 - Zusätzliche Anforderungen an vollautomatische Blutdruckmessgeräte zur Handgelenksmessung
21.28.01.4 - Zusätzliche Anforderungen an vollautomatische Blutdruckmessgeräte für Kinder und Jugendliche
- Mindestens ein Batterie- oder Akkusatz im Lieferumfang enthalten
- Bei akkubetriebenen Geräten Ladegerät im Lieferumfang enthalten
21.28.01.5 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Handgelenksmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
21.28.01.6 - Zusätzliche Anforderungen an Blutdruckmessgeräte zur Oberarmmessung mit integriertem Blutzuckermessgerät
- Mindestens eine Batterie- oder Akkusatz im Lieferumfang enthalten
- Bei akkubetriebenen Geräten Ladegerät im Lieferumfang enthalten
- Lanzetten im Lieferumfang enthalten
- Stechhilfe im Lieferumfang enthalten