Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
und
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters.
Durch die Unterlagen muss Folgendes belegt werden:
Messdatenspeicher, der mindestens folgende Daten dauerhaft registriert:
- Einstellungen der Parameter am Gerät
- Alle gemessenen Werte
- Fehlermeldungen und Alarme
- Automatische Speicherung der Therapiedaten zu einem auftretenden Ereignis oder einer Episode
- Löschbarkeit des im Gerät vorhandenen Speichers nur durch ein manuelles Reset
- Speicherung des gesamten Zeitraumes vom Entstehen bis zum Abklingen eines Ereignisses
- Aufzeichnung des Zeitraums von 5 Stunden vor bis 5 Stunden nach der Episode
- Auslesbarkeit des Speichers durch den behandelnden Arzt
- Mobile, netzunabhängig und netzabhängig zu betreibende Geräte
- Interne Stromversorgung (Akku oder Batterie) für netzunabhängigen Betrieb.
- Möglichkeit der Messung von Herz- und Atemtätigkeit
- Möglichkeit der Messung der Sauerstoffsättigung (Sauerstoffpartialdruck)
- Akustische und optische Alarminformationen bei Über-/Unterschreitung von eingestellten Grenzwerten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Die Grundgeräte, Stamm- und Patientenkabel, sowie Netzteil mit Angabe der Maßnahmen der Aufbereitung, nicht aber die Sensoren, müssen für den Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Hinweise auf die vom Anwender/Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Messqualität und -genauigkeit
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die verwendeten Elektroden und Sensoren
- Angabe der verwendbaren Elektroden, Sensoren und Kabeln
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein kompletter Satz mehrfach verwendbarer Elektroden/Sensoren im Lieferumfang enthalten
- Mindestens ein kompletter Satz Elektroden-/Sensorkabel im Lieferumfang enthalten
- Mindestens zwei Batterie-/Akkusätze im Lieferumfang enthalten
- Bei akkubetriebenen Geräten ein Ladegerät im Lieferumfang enthalten
- Netzgerät im Lieferumfang enthalten
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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
und
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters
Durch die Unterlagen muss Folgendes belegt werden:
- Mobile, netzunabhängig und netzabhängig zu betreibende Geräte
- Anzeige der aktuell gemessenen Werte
- Messung der Sauerstoffsättigung (Sauerstoffpartialdruck) muss möglich sein
- Akustische und optische Alarminformationen bei Über-/Unterschreitung von eingestellten Grenzwerten
21.30.02.1 - Zusätzliche Anforderungen an Pulsoximeter mit Speicher
Messdatenspeicher, der mindestens folgende Daten dauerhaft registriert:
- Einstellungen der Parameter am Gerät
- Alle gemessenen Werte
- Fehlermeldungen und Alarme
- Automatische Speicherung der Therapiedaten zu einem auftretenden Ereignis
- Löschbarkeit des im Gerät vorhandenen Speichers nur durch ein manuelles Reset
- Speicherung des gesamten Zeitraumes vom Entstehen bis zum Abklingen eines Ereignisses
- Aufzeichnung des Zeitraums von 5 Stunden vor und 5 Stunden nach dem Ereignis
- Der Speicher muss vom behandelnden Arzt ausgelesen werden können.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Die Grundgeräte, Stamm- und/oder Patientenkabel, sowie Netzteil mit Angabe der Maßnahmen der Aufbereitung, nicht aber die Sensoren, müssen für den Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Hinweise auf die vom Anwender/Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Messqualität und -genauigkeit
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die verwendeten Sensoren
- Angabe der verwendbaren Sensoren und Kabel
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein kompletter Satz mehrfach verwendbarer Sensoren im Lieferumfang enthalten
- Mindestens ein kompletter Satz Sensorkabel im Lieferumfang enthalten
- Mindestens zwei Batterie-/Akkusätze im Lieferumfang enthalten
- Bei akkubetriebenen Geräten ein Ladegerät im Lieferumfang enthalten
- Netzgerät im Lieferumfang enthalten