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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr.5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr.5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
und
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters.
Durch die Unterlagen muss Folgendes belegt werden:
- Möglichkeit der Ergebnisanzeige in PT und/oder INR, eine gleichzeitige Anzeige darf nicht möglich sein
- Messdatenspeicher, der die gemessenen Daten dauerhaft registriert
- Auslesbarkeit des Speichers Der Speicher muss vom behandelnden Arzt ausgelesen werden können.
- Mobile, netzunabhängig zu betreibende Geräte
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Die Grundgeräte müssen für den Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Hinweise auf die vom Anwender/Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Messqualität und -genauigkeit
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zum verwendbaren Zubehör wie Messstreifen, Kalibrierflüssigkeit, Code-Streifen etc.
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Patiententagebuch im Lieferumfang enthalten
- Mindestens ein Batterie-/Akkusatz im Lieferumfang enthalten
- Bei akkubetriebenen Geräten ein Ladegerät im Lieferumfang enthalten
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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr. 5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr. 5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
und
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters.
Durch die Unterlagen muss Folgendes belegt werden:
- Möglichkeit der Ergebnisanzeige in mg/dl und/oder mmol/l, eine gleichzeitige Anzeige darf nicht möglich sein.
- Archivierung der Messdaten für mind. 30 Tage
- Auslesbarkeit des Speichers; der Speicher muss vom behandelnden Arzt ausgelesen werden können
- Mobile, stromnetzunabhängige Geräte
21.34.02.2 - Zusätzliche Anforderungen an Blutzuckermessgeräte mit Sprachausgabe
21.34.02.3 – Zusätzliche Anforderungen Blutzuckermessgeräte mit sprachgesteuerter Benutzerführung
- Möglichkeit des wiederholtes Vorlesens der aktuell angezeigten Messwerte
21.34.02.3 – Zusätzliche Anforderungen Blutzuckermessgeräte mit sprachgesteuerter Benutzerführung
- Sprachgesteuerte Benutzerführung über alle Bedienungsschritte und über den gesamten Messprozess.
- Sprachgesteuerte Benutzerführung zum Auslesen des Messdatenspeichers.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zum verwendbaren Zubehör wie Messstreifen, Kalibrierflüssigkeit, Code-Streifen etc.
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang muss enthalten sein:
- Patiententagebuch (in Papierform oder digital)
- Mindestens einen Batterie-/Akkusatz
- Bei akkubetriebenen Geräten eine Lademöglichkeit
- Lanzetten
- Stechhilfe