HILFSMITTEL

Klassifikation bearbeiten

4SURE Smart Duo Blutzucker- und ß-Ketonmessgerät mmol/L, GD87; Art.-Nr.: 4S-800-4183400-007

Bei dem 4Sure Smart Duo handelt es sich um ein kombiniertes Blutmessgerät mit dem sowohl die quantitative Selbstmessung des Blutzuckers mittels Blutzuckerteststreifen, wie aber auch die ß-Keton-Messung mittels gesonderten ß-Keton-Teststreifen in frischen Vollblutproben möglich ist. Das Produkt 4SURE Smart Duo kann via Bluetooth mit kompatiblen mobilen Geräten (Smartphone, Tablets) drahtlos kommunizieren. Kalibrierung: Plasma kalibriert Genauigkeit: 98,75% gemäß DIN EN ISO 15197:2015 für die Blutzuckermessungen. Für die Genauigkeit der ß-Keton-Messung liegen derzeit keine Angaben vor Abmessungen (HxBxT): 58 mm x 90 mm x 18 mm Gewicht: 50 g inkl. Batterie Stromversorgung: 1 x 1,5 V AAA-Batterie LR03 Betriebsdauer: ca. 1000 Messungen Probenentnahme: Blutzuckertest: Kapillarblutprobe aus der Fingerkuppe oder anderen Stellen ß-Keton-Test: Kapillarblutprobe nur aus der Fingerkuppe Probenmenge: 0,5 µL (Blutzucker) 0,8 µL (ß-Keton) Messeinheiten: mmol/L Messbereich: 0,5 mmol/L bis 33,3 mmol/L für Blutzuckermessungen und 0,1~8,0 mmol/l für ß-Ketonmessungen Messergebnis nach: 5 Sekunden (Blutzucker) 10 Sekunden (ß-Keton) Indikation: Blutzuckermessung: Insulinbehandelte, geschulte Diabetiker analog der Produktart 21.34.02.1 ß-Ketonmessung: Bei der Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin. Bei der Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin (Forxiga 5 mg) besteht ein er-höhtes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DAK). Aufgrund dieses Risikos ist - eine Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, - eine Patientenbroschüre und - eine Patientenkarte verpflichtender Teil der Zulassung von Dapagliflozin. Hierbei handelt es sich um durch das BfArM genehmigtes Schulungsmaterial (einschließlich Schulungsmaterial für Patienten), dass dazu dient, Therapierisiken zu minimieren. Das Schulungsmaterial kann unter folgendem Link abgerufen werden: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/Wirkstoff/_node_Wirkstoff.html . Die Therapieverantwortung liegt beim behandelnden Arzt, er muss dafür Sorge tragen, dass der Patient für eine Therapie mit Forxiga 5 mg in Frage kommt und ausreichend geschult wird. Hierzu gehört auch, dass er unter ärztlicher Aufsicht in die Lage versetzt wird, die Ketonkörper-Selbstmessung vorzunehmen und bei erhöhten Werten entsprechend der Patientenschulung geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Kodierung

Code: 21.34.02.0001
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Hersteller
ForaCare Suisse AG

Aufnahmedatum
2021-01-21

Änderungsdatum
nicht besetzt

Produkt: 21.34.02.0001

4SURE Smart Duo Blutzucker- und ß-Ketonmessgerät mg/dL, GD87; Art.-Nr.: 4S-800-4183400-008

Beschreibung

Bei dem 4Sure Smart Duo handelt es sich um ein kombiniertes Blutmessgerät mit dem sowohl die quantitative Selbstmessung des Blutzuckers mittels Blutzuckerteststreifen, wie aber auch die ß-Keton-Messung mittels gesonderten ß-Keton-Teststreifen in frischen Vollblutproben möglich ist. Das Produkt 4SURE Smart Duo kann via Bluetooth mit kompatiblen mobilen Geräten (Smartphone, Tablets) drahtlos kommunizieren. Kalibrierung: Plasma kalibriert Genauigkeit: 98,75% gemäß DIN EN ISO 15197:2015 für die Blutzuckermessungen. Für die Genauigkeit der ß-Keton-Messung liegen derzeit keine Angaben vor Abmessungen (HxBxT): 58 mm x 90 mm x 18 mm Gewicht: 50 g inkl. Batterie Stromversorgung: 1 x 1,5 V AAA-Batterie LR03 Betriebsdauer: ca. 1000 Messungen Probenentnahme: Blutzuckertest: Kapillarblutprobe aus der Fingerkuppe oder anderen Stellen ß-Keton-Test: Kapillarblutprobe nur aus der Fingerkuppe Probenmenge: 0,5 µL (Blutzucker) 0,8 µL (ß-Keton) Messeinheiten: mg/dL Messbereich: 10 mg/dL bis 600 mg/dL für Blutzuckermessungen und 0,1~8,0 mmol/l für ß-Ketonmessungen Messergebnis nach: 5 Sekunden (Blutzucker) 10 Sekunden (ß-Keton) Indikation: Blutzuckermessung: Insulinbehandelte, geschulte Diabetiker analog der Produktart 21.34.02.1 ß-Ketonmessung: Bei der Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin. Bei der Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin (Forxiga 5 mg) besteht ein er-höhtes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DAK). Aufgrund dieses Risikos ist - eine Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, - eine Patientenbroschüre und - eine Patientenkarte verpflichtender Teil der Zulassung von Dapagliflozin. Hierbei handelt es sich um durch das BfArM genehmigtes Schulungsmaterial (einschließlich Schulungsmaterial für Patienten), dass dazu dient, Therapierisiken zu minimieren. Das Schulungsmaterial kann unter folgendem Link abgerufen wer-den: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/Wirkstoff/_node_Wirkstoff.html . Die Therapieverantwortung liegt beim behandelnden Arzt, er muss dafür Sorge tragen, dass der Patient für eine Therapie mit Forxiga 5 mg in Frage kommt und ausreichend geschult wird. Hierzu gehört auch, dass er unter ärztlicher Aufsicht in die Lage versetzt wird, die Ketonkörper-Selbstmessung vorzunehmen und bei erhöhten Werten entsprechend der Patientenschulung geeignete Maßnahmen zu ergreifen.