Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr. 5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG und auch für In-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Sinne des § 3 Nr. 5 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
- Nach § 139 Abs. 3 SGB V können aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen vorgenommen werden
Nachzuweisen ist:
- Soweit der Einsatz des Gerätes eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Behandlung der Patientinnen oder des Patienten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller möglich ist (§ 3 Abs. 6 des G-BA-Beschlusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapiesteuerung mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus vom 16. Juni 2016).
Herstellererklärungen, die die funktionsfähige Nutzung des Real-Time-Messgerätes (rtCGM) ohne Anbindung an eine Cloud belegen durch:
a.) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes
und
b.) Aussagekräftige Unterlagen
- Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteileund
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters.
21.43.01.1 - Zusätzliche Anforderungen an rtCGM-Sensoren:
- Die rtCGM-Sensoren müssen an der jeweiligen Insertionsstelle fixiert werden können.
- Vom Anwender selbstständig applizierbarer rtCGM-Sensor
- Die rtCGM-Sensoren müssen vom Anwender oder der Betreuungsperson und ohne Nutzung von zusätzlichen Hilfsmitteln vom Körper entfernt werden können.
21.43.01.2 - Zusätzliche Anforderungen an rtCGM-Transmitter/Sender:
- Die rtCGM-Transmitter müssen vom Anwender oder der Betreuungsperson und ohne Nutzung von zusätzlichen Hilfsmitteln adaptiert und entfernt werden können.
- Die rtCGM-Transmitter müssen einen Feuchtigkeitsschutz gemäß IP27 oder IP28 aufweisen.
21.43.01.3 - Zusätzliche Anforderungen an rtCGM-Empfänger:
- Eine Kalibrierung des Systems muss für den Anwender möglich sein (sofern dies gemäß Herstellerangaben erforderlich ist)
- Individuell einstellbare Grenzwerte für zu niedrige und zu hohe interstitielle Glukosewerte
- Alarmsystem für das Über- oder Unterschreiten von zu niedrigen und zu hohen interstitiellen Glukosewerten
- Akustische, taktile und optische Alarmgebung, von denen jeweils maximal zwei abschaltbar sein dürfen.
- Messdatenspeicher ohne weiteres Zubehör auslesbar
- Mobile, netzunabhängig zu betreibende Geräte oder eine kostenlose Empfänger-App
- Ergebnisanzeige muss in mg/dl und/oder mmol/l möglich sein, eine gleichzeitige Anzeige darf nicht möglich sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Materialangaben und Beschreibungen der zur Anwendung kommenden Sensoren
- Angabe zu den verwendbaren Sensoren und Kabeln
- Angaben zu den zur Kontrollmessung und Kalibrierung verwendbaren Blutzuckermessgeräten.
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Das Hilfsmittel entspricht den Anforderungen des G-BA Beschlusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapiesteuerung bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus vom 16. Juni 2016.
Vorzulegen sind:
Herstellererklärungen für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) zu folgenden Produkteigenschaften:
- Das Hilfsmittel nutzt das Messverfahren der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung
- Mittels eines Sensors wird kontinuierlich der Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautfettgewebes gemessen
- Ein mit dem Sensor verbundener Transmitter überträgt die Messwerte automatisch an das Empfangsgerät. Das Empfangsgerät kann in eine Insulinpumpe integriert sein.
- Ausgabe der kontinuierlichen Messung des Trends zum Glukosegehalt am Empfangsgerät
- Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten, die vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte am Empfangsgerät warnt. Das Empfangsgerät kann in eine Insulinpumpe integriert sein.
- Die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung ersetzt nicht die Blutzuckerselbstmessung.
Folgende rtCGM-Komponenten zur Erstnutzung durch die/den Versicherte(n) müssen enthalten sein:
- Im Bedarfsfall mobiler Empfänger inklusive erforderlicher Zusatzkomponenten (z. B. Netzteil, Ladegerät)
- Transmitter inkl. erforderlicher Zusatzkomponenten (z. B. Teststecker, Ladegerät)
- Alle für eine gemäß Bedienungsanleitung für einen sicheren Betrieb des rtCGM-Systems erforderlichen Zusatzkomponenten und Zubehör (z .B. Verbindungskabel, Transpottasche)
- Die für die Erstversorgung erforderlichen Sensoren und Setzhilfen (siehe hierzu auch die Produktarten 21.43.03.1 rtCGM-Sensoren und 21.43.03.4 rtCGM-Setzhilfen)
21.43.01.2 - Zusätzliche Anforderungen an rtCGM-Transmitter/Sender:
21.43.01.3 - Zusätzliche Anforderungen an rtCGM-Empfänger:
- Bei akkubetriebenen Geräten muss ein Ladegerät im Lieferumfang enthalten sein.
- Es muss mindestens ein Batterie-/Akkusatz im Lieferumfang enthalten sein.