Kontinuierlich messende Glukosemesssysteme messen die Gewebsglukosekonzentration (interstitielle Messung) im Unterhautfettgewebe. Die kontinuierliche Glukosemessung (engl.: Continuous Glucose Monitoring, CGM) ergänzt die herkömmliche Blutzuckermessung, um die Therapie besser steuern zu können.
Die CGM-Geräte mit Echtzeit-Messwertanzeige (sog. Real-Time-Funktion, i. F. rtCGM) zeigen während der Aufzeichnungsphase kontinuierlich die aktuelle Glukosekonzentration an und ermöglichen den Versicherten, ihre Therapie selbst anzupassen. Sie zeigen dabei nicht nur die aktuelle Glukosekonzentration, sondern auch Trends der Glukosekonzentration an. So kann erkannt werden, wann eine Hypo- oder Hyperglykämie droht und es kann durch Nahrungsaufnahme oder Insulingabe entsprechend gegengesteuert werden.
Bei der Intervention der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit rtCGM wird mittels eines Sensors kontinuierlich der Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautfettgewebes gemessen. Anschließend überträgt ein mit dem Sensor verbundener Transmitter die Messwerte automatisch an das Empfangsgerät. Dazu wird ein entsprechender Sensor subkutan in das Unterhautfettgewebe selbständig vom Versicherten eingeführt und entsprechend der Herstel-lerangaben nach einem festgelegten Zeitintervall gewechselt. Bei Kindern und Jugendlichen, die noch nicht in der Lage sind, den Sensor selbständig in das Unterhautfettgewebe subkutan einzuführen, muss die Betreuungsperson dies entsprechend übernehmen. Es werden kontinuierlich Messwerte und der Trend zum Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit ausgegeben. Anhand einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten warnt das Gerät vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte.
Die Korrelation zur Blutglukose ist gut, bei rasch wechselnden Glukosewerten verhält sich die Glukosekonzentration im interstitiellen Kompartiment asynchron zur Blutglukose (sie „hinkt“ hinterher). Eine regelmäßige Kalibrierung des Geräts ist unerlässlich, falls diese entsprechend der Vorgaben des Herstellers erforderlich ist. Aus gegebenem Anlass wird eine Überprüfung der ermittelten Werte durch eine konventionelle Blutzucker-Selbstmessung aus dem Blut erforderlich.
Bei den Systemkomponenten für rtCGM, handelt es sich um eine Zusammenstellung aller für eine Erstversorgung mit einem rtCGM-System erforderlichen Komponenten.
Systemkomponenten für rtCGM umfassen demnach mindestens
- die für eine Erstversorgung erforderlichen Sensoren,
- die zur Applikation der Sensoren erforderlichen Setzhilfen (sofern diese nicht bereits in den Sensoren integriert sind),
- in Abhängigkeit vom System eine ggf. erforderliche Fixierung für die Sensoren (siehe Beschreibung der Einzelproduktmerkmale),
- den Transmitter (Sender) zur Übermittlung der Messwerte an das Empfangsgerät und
- das Empfangsgerät, sofern es sich um eine reine Anzeigeeinheit handelt. Werden Insulinpumpen als Empfangsgerät genutzt, ist ein separates Empfangsgerät
i. d. R. nicht erforderlich.
Weiterhin enthalten sind alle zur Bedienung erforderlichen Gebrauchs- und Produktinformationen, Ladegeräte und Netzteile mit entsprechenden Kabeln sowie Transport- und Schutzzubehör, wie etwa Taschen und Holster für das Empfangsgerät.
Die Sensoren stellen inklusive der ggf. erforderlichen Fixierungen und Setzhilfen Verbrauchsmaterialien dar und müssen regelmäßig erneuert werden. Die jeweiligen systemabhängigen Wechselintervalle legt der Hersteller in der Gebrauchsinformation verbindlich fest (siehe jeweilige Beschreibung der Einzelproduktmerkmale).
Ebenso müssen die Transmitter nach den vom Hersteller in den Gebrauchsinformationen verbindlich festgelegten Gebrauchszeiten (siehe jeweils Beschreibung der Einzelproduktmerkmale) erneuert werden.
Die Systemkomponenten für rtCGM enthalten die für eine Erstversorgung erforderlichen Sensoren, Transmitter/Sender und Setzhilfen. Die Folgeprodukte (optional) sind in den Produktarten 21.43.01.1 rtCGM-Sensoren“, 21.43.01.2 „rtCGM-Transmitter/Sender„, 21.43.01.3 rtCGM-Empfänger“ und 21.43.01.4 „rtCGM-Setzhilfen“ aufgeführt.
Die rtCGM-Empfänger sind entweder als reine Ausgabeeinheit konzipiert oder in eine Insulinpumpe integriert. Im ersteren Fall findet sich das Empfangsgerät ebenfalls im rtCGM-Komplettsystem. Ein regelmäßiger Austausch ist nicht erforderlich.
Ist das Empfangsgerät in eine Insulinpumpe integriert, ist sowohl das Empfangsgerät als auch die Insulinpumpe nicht Bestandteil des rtCGM-Komplettsystems. Insulinpumpen mit integriertem Empfangsgerät für rtCGM werden in der Produktgruppe 03 „Applikationshilfen“ des Hilfsmittelverzeichnisses aufgeführt.
Sollte eine Insulinpumpe gemäß Produktgruppe 03 „Applikationshilfen“ das Empfangsgerät der Wahl darstellen, ist eine Versorgung mit den Systemkomponenten für rtCGM nicht angezeigt. Die fehlenden Komponenten (Sensoren, Transmitter, Setzhilfen und Zubehör) zur Nutzung durch den Versicherten finden sich in den Produktarten 21.43.01.1 „rtCGM-Sensoren“, 21.43.01.2 „rtCGM-Transmitter/Sender“ und 21.43.01.4 „rtCGM-Setzhilfen“.
Sollte das benötigte Empfangsgerät aus einem Smartphone oder einem anderen mobilen Endgerät in Kombination mit einer App rtCGM bestehen, ist zunächst zu beachten, dass Cloud basierte Dienste nicht vom G-BA Beschluss umfasst sind. Die Komponenten (Sensoren, Transmitter, Setzhilfen und Zubehör) sind in den Produktarten 21.43.01.1 „rtCGM-Sensoren“, 21.43.01.2 „rtCGM-Transmitter/Sender“ und 21.43.01.4 „rtCGM-Setzhilfen“ aufgeführt.
Ein kontinuierliches Monitoring des Glukosestoffwechsels kann in Verbindung mit einer konventionellen Blutzuckerkontrolle zu einer Besserung der Stoffwechselkontrolle insgesamt führen. Darüber hinaus kann durch die kontinuierliche Datenerhebung über den Sensor der rtCGM die Anzahl der belastenden Blutzuckermessungen reduziert werden. Die rtCGM stellt keinen Ersatz für die Blutzuckermessung dar. Es dürfen allein aufgrund der vom rtCGM gelieferten Informationen keine unmittelbaren therapeutischen Entscheidungen getroffen werden. Hierfür ist immer die Durchführung der konventionellen Blutglukoseselbstmessung notwendig. Diese ist unerlässlich für das tägliche selbstverantwortliche Management des Diabetes. Insofern müssen Versicherte, die eine rtCGM-Kontrolle durchführen, stets auch über ein konventionelles Blutzuckermessgerät und eine ausreichende Anzahl an Blutteststreifen verfügen.