HILFSMITTEL

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Code: 23.10.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Stabilisierendes/formstabiles Material - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss - Hand, Handgelenk und Ellenbogengelenk überbrückende Ausführung Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Ruhigstellung des gesamten Arms unter Einbeziehung der Hand und der Finger V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.10.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 23.10.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Schaftsysteme aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Seitliche Gelenkschienen an den Gelenken soweit erforderlich, frei beweglich, sperrbar, einstellbar mit Bewegungsbegrenzung, dynamisch (z. B. Federkraft) oder statisch redressierend wirkend - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zurFixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau 23.10.30.0 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefertigte Armorthesen zur Funktionssicherung, Stabilisierung, Entlastung, Stützung oder Redression (hand-, ellenbogengelenk- und schultergelenkübergreifend, mit Rumpfabstützung) (SEWHO) - Schaftsysteme an Unterarm mit Handteil, Oberarm, Schulter und Rumpfabstützung 23.10.30.1 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefertigte Armorthesen zur Funktionssicherung, Stabilisierung, Entlastung, Stützung oder Redression (hand-, ellenbogengelenk- und schultergelenkübergreifend) (SEWHO) - Schaftsysteme an Unterarm mit Handteil, Oberarm und Schulter 23.10.30.2 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefertigte Armorthesen zur Funktionssicherung, Stabilisierung, Entlastung, Stützung oder Redression (hand-, ellenbogengelenkübergreifend) (EWHO) - Schaftsysteme an Unterarm mit Handteil und Oberarm III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd, stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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Code: 23.10.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Schaftsysteme an Unterarm, Oberarm und Schulter - Schaftsysteme aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Seitliche Gelenkschienen an den Gelenken soweit erforderlich, frei beweglich, sperrbar, einstellbar im Sinne einer Bewegungsbegrenzung, dynamisch (z. B. Federkraft) oder statisch redressierend wirkend - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd, stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.10.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Unterarmschaft bis zum Ellenbogen reichend mit Handteil aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Seitliche gelenklose Schienen zur Stabilisierung oder gelenkübergreifende Schaftausführung, das Handgelenk ruhigstellend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Immobilisierung, Korrektur oder Lagerung des Unterarms einschließlich des Handgelenks V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.10.33.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Unterarmschaft bis zum Ellenbogen reichend mit Handteil aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Seitliche gelenklose Schienen zur Stabilisierung oder gelenkübergreifende Schaftausführung, das Handgelenk ruhigstellend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Immobilisierung, Korrektur oder Lagerung des Unterarms einschließlich des Handgelenks - Vermeidung von Unterarmrotationen V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.10.34.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Unterarmschaft bis zum Ellenbogen reichend mit Handteil aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Seitliche gelenklose Schienen zur Stabilisierung oder gelenkübergreifende Schaftausführung, das Handgelenk ruhigstellend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Immobilisierung, Korrektur oder Lagerung des Unterarms, Oberarms und ggf. des Schultergelenks einschließlich des Handgelenks V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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