Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
- Stufenlos regulierbarer Verschluss
23.13.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Geradehalter
- Elastische und/oder Semielastische Gurtsysteme
23.13.01.1 Zusätzliche Anforderungen an BWS-Orthesen zur Aufrichtung und Entlastung
- Zug- und/oder Druckelemente
- Semielastische und/oder unelastische Gurtsysteme
- Weiten- und höhenverstellbare Orthesenteile zur individuellen Anpassung an den Unterbrustbereich
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
23.13.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Geradehalter
- Aufrichtung und Entlastung der BWS
23.13.01.1 Zusätzliche Anforderungen an BWS-Orthesen zur Aufrichtung und Entlastung
- Aufrichtung und Entlastung der BWS
- Endgradige Bewegungslimitierung
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
23.13.30.0 Zusätzliche Anforderungen an Brustwirbelsäulen-/Thorax-Orthesen bei Kielbrust/Hühnerbrust (Thorax gibbus)
- Herstellung aus Metall mit Druckpelotten und Zuggurte
- Druckverstärkung durch Federstahl
- Abpolsterung der Pelotten
23.12.30.1 Zusätzliche Anforderungen an Geradehalter
- Unelastisches Gurtsystem um Schultergürtel herumgezogen zur Aufrichtung der BWS
- Metallverstärkung mit vorderen Abstützpelotten
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
23.13.30.0 Zusätzliche Anforderungen an Brustwirbelsäulen-/Thorax-Orthesen bei Kielbrust/Hühnerbrust
- Korrektur des Brustbeins
23.13.30.1 Zusätzliche Anforderungen an Geradehalter
- Aufrichtung der BWS
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG