Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen und
- Anwendungstests/Anwenderbeobachtungen, die den Einsatz und die Brauchbarkeit im Rahmen der Eigenanwendung durch die Versicherte oder den Versicherten (ggf. unter Einbeziehung einer Pflegeperson/Betreuungsperson) belegen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fuß-, Bein-, Becken- und Rumpffixierung im Gehapparat/Orthese
- Individuell einstellbare Verschlusssysteme an den Beinen und am Rumpf
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten der einzelnen lastaufnehmenden Komponenten an Fuß, Bein und Rumpf
- Stabile, selbsttragende Elemente
- Rumpfabstützung
- Beidseitige Beinversorgung
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
23.29.01.0 Zusätzliche Anforderungen an reziproke Gehorthesen
- Sperrbare Gelenke an Hüft-, Knie- und Fußgelenken
- Spezielle Konstruktion mit mechanischer Verbindung beider Hüftgelenke zur Auslösung und Unterstützung eines Schritts nach vorn, im Sinne einer Laufbewegung des entlasteten Beins, bei einer Pendelbewegung des Körpers
23.29.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Gehapparate
- Fuß-, Bein-, Becken- und Rumpffixierung im Apparat
- Individuell einstellbare Fixierpunkte
- Fußplatte mit eigenständigem Laufmechanismus am Gehapparat, z. B. auslösbar durch Pendelbewegung des Körpers
23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Streckung und Beugung der Hüft- und Kniegelenke
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Standphasensicherung mindestens an den Hüft- und Kniegelenken
- Aktivitätenspeicher
- Physiologische Gelenkführung
- Von den Versicherten über Fernbedienung o. Ä. ansteuerbare Funktionen wie Gehen, Stehen, Treppenlaufen, Setzen und Aufstehen
- Durch die Versicherten willkürlich auslösbarer, computergesteuerter Laufmechanismus durch Elektromotoren am Gehapparat/Exoskelett
Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen auf Basis von Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Gehapparaten (auch Exoskeletten) und Gehorthesen dieser Untergruppe eine sachgerechte Versorgung im Sinne der indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Sie müssen die Möglichkeit der eigenständig und willkürlich gesteuerten Fortbewegung der geheingeschränkten Versicherten oder des geheingeschränkten Versicherten belegen.
Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Aufrechterhaltung des Körpers
- Das System muss von der Versicherten oder dem Versicherten allein oder mit einer geschulten Hilfsperson genutzt werden können.
- Nachweis, dass durch die zirkuläre Fixierung des Systems keine durchblutungsstörenden Effekte auftreten
23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Streckung und Beugung der Hüft- und Kniegelenke
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Standphasensicherung mindestens an den Hüft- und Kniegelenken
- Aktivitätenspeicher
- Physiologische Gelenkführung
- Von den Versicherten über Fernbedienung o. Ä. ansteuerbare Funktionen wie Gehen, Stehen, Setzen und Aufstehen
- Durch die Versicherten willkürlich auslösbarer, computergesteuerter Laufmechanismus durch Elektromotoren am Gehapparat/Exoskelett
Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen auf Basis von Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Gehapparaten (auch Exoskeletten) und Gehorthesen dieser Untergruppe eine sachgerechte Versorgung im Sinne der Indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Sie müssen die Möglichkeit der eigenständig und willkürlich gesteuerten Fortbewegung der geheingeschränkten Versicherten oder des geheingeschränkten Versicherten belegen.
Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Aufrechterhaltung des Körpers
- Das System muss von der Versicherten oder dem Versicherten allein oder mit einer geschulten Hilfsperson genutzt werden können.
- Nachweis, dass durch die zirkuläre Fixierung des Systems keine durchblutungsstörenden Effekte auftreten
23.29.01.0 Zusätzliche Anforderungen an reziproke Gehorthesen
- Ermöglichung des Gehens durch Körperschwerpunktverlagerung (Pendeln)
- Sicherung der Gelenke in der Stand- und Schwungphase durch Sperreinrichtung
23.29.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Gehapparate
- Ermöglichung der Fortbewegung auf ebenen Flächen durch Körperschwerpunktverlagerung
- Sicherung der Gelenke in der Fortbewegungsphase
23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Sicherung der Gelenke in der Stand- und Schwungphase
- Laufbewegung mit, je nach Schrittzyklus, frei beweglichen Gelenken
- Ermöglichung des Treppab- und Treppaufgehens
- Ermöglichung des Gehens durch Gewichtsverlagerung und sensorgesteuerte, motorbetriebene Gelenke mindestens an Hüfte und Knie beiderseitig
- Anatomiegerechte Anpassmöglichkeit bzw. Konstruktion der Knöchel-, Knie- und Hüftdrehpunkte zur Sicherung einer physiologischen Gelenkführung
23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Sicherung der Gelenke in der Stand- und Schwungphase
- Laufbewegung mit, je nach Schrittzyklus, frei beweglichen Gelenken
- Ermöglichung des Gehens durch Gewichtsverlagerung und sensorgesteuerte, motorbetriebene Gelenke mindestens an Hüfte und Knie beiderseitig
- Anatomiegerechte Anpassmöglichkeit bzw. Konstruktion der Knöchel-, Knie- und Hüftdrehpunkte zur Sicherung einer physiologischen Gelenkführung
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschütze Materialien
23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Die Nutzungsdauer soll mindestens fünf Jahre betragen.
- Feuchtigkeitsunempfindliche Konstruktion (Betrieb auch im Regen möglich)
23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Die Nutzungsdauer soll mindestens fünf Jahre betragen.
- Feuchtigkeitsunempfindliche Konstruktion (Betrieb auch im Regen möglich)
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln
23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Anpassung an unterschiedliche Körpergrößen von 160-190 cm
- Belastbarkeit der Konstruktion bis mindestens 100 kg
23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Anpassung an unterschiedliche Körpergrößen von 160-190 cm
- Belastbarkeit der Konstruktion bis mindestens 100 kg
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Technische Daten/Parameter
- Angaben zum maximalen Nutzergewicht
- Angaben zu den versorgbaren Körpergrößen (mindestens/maximal)
- Angaben zum Produktgewicht
- Angaben zur Art, Spannung, Leistung, Betriebsdauer und Ladezeit des Akkus (gilt nur für die Produktarten 23.29.01.2 und 23.29.01.3)
- Angaben zur maximalen Gehgeschwindigkeit (gilt nur für die Produktarten 23.29.01.2 und 23.29.01.3)
- Zulässige Umgebungsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Wetterbedingungen,
Untergründe etc.)
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe der verwendeten Materialien
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt