HILFSMITTEL

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Code: 23.04.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Stabilisierendes oder selbsttragendes Material - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss - Kniegelenkübergreifende, gelenklose Stabilisierungen am Kniegelenk 23.04.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Immobilisierung, einstellbar - Kniegelenkübergreifende und anpassbare oder einstellbare Stabilisierungselemente 23.04.01.3 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Immobilisierung und Entlastung - Entlastung des Kniegelenks durch zusätzliche Pelotte, z. B. Wadenpelotte Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung Die geeigneten Untersuchungen müssen auch folgende Parameter belegen: 23.04.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Immobilisierung, gerade - Ruhigstellung des Kniegelenks in gestreckter Position 23.04.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Immobilisierung, gebeugt - Ruhigstellung des Kniegelenks in gebeugter Position 23.04.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Immobilisierung, einstellbar - Ruhigstellung des Kniegelenks in anpassbarer Position 23.04.01.3 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Immobilisierung und Entlastung - Ruhigstellung und Entlastung des Kniegelenks in mindestens einer Ebene V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.04.02.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Flexions- und Extensionsbegrenzung einstellbar - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material 23.04.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthese zur Führung, Stabilisierung und Mobilisierung mit Abrüstmöglichkeit - mehrteilig mit abrüstbarer: 1. „Rahmenorthese“ gemäß den Anforderungen der Produktart 23.04.03.3 und abrüstbar zu 2. „Knieführungsorthesen mit 4-Punkt-Prinzip und Extensions-/Flexionsbegrenzung“ gemäß den Anforderungen der Produktart an 23.04.03.2 und abrüstbar zu 3. „Knieführungsorthese“ gemäß den Anforderungen der Produktart 23.04.03.0/1 und abrüstbar zu 4. „Weichteilkompressionsbandage“ gemäß den Anforderungen der Produktart 05.04.01.0, abrüstbar durch Entfernbarkeit der seitlichen Stabilisierungselemente III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Frühfunktionelle Mobilisierung in definierten Bewegungsumfängen - Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung 23.04.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Mobilisierung - Frühfunktionelle Mobilisierung in definierten Bewegungsumfängen - Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung 23.04.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthese zur Führung, Stabilisierung und Mobilisierung mit Abrüstmöglichkeit - Unterstützung der physiologischen Kniegelenkführung - Verbesserte Mobilität im Rahmen der Abrüstung der Orthese - Zunehmende schmerzreduzierte/-freie Gelenkbewegungen im Rahmen der Abrüstung V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.04.03.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss 23.04.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieführungsorthesen ohne Extensions-/Flexionsbegrenzung - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Seitliche Gelenkschienen oder Elemente mit vergleichbarer Funktion - Unelastische Zugelemente 23.04.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieführungsorthesen mit Extensions-/Flexionsbegrenzung - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Seitliche Gelenkschienen oder Elemente mit vergleichbarer Funktion - Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung - Unelastische Zugelemente 23.04.03.2 Zusätzliche Anforderungen an Knieführungsorthesen mit 4-Punkt-Prinzip und Extensions-/Flexionsbegrenzung - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Physiologische Gelenkführung - 4-Punkt-Stabilisierungssystem - Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung - Unelastische Zugelemente 23.04.03.3 Zusätzliche Anforderungen an Rahmenorthesen zur Führung und Stabilisierung des Kniegelenks mit Extensions-/Flexionsbegrenzung - Selbsttragende Rahmenkonstruktion - Physiologische Gelenkführung - 4-Punkt-Stabilisierungssystem - Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: 23.04.03.0 Anforderungen an Knieführungsorthesen ohne Extensions-/Flexionsbegrenzung - Unterstützung der physiologischen Gelenkführung - Kollaterale Führung des Kniegelenks 23.04.03.1 Anforderungen an Knieführungsorthesen mit Extensions-/Flexionsbegrenzung - Sicherung der physiologischen Gelenkführung in definierten Bewegungsumfängen - Entlastung/Schutz des Gelenkapparates - Kollaterale Führung des Kniegelenks - Bewegungslimitierung 23.04.03.2 Anforderungen an Knieführungsorthesen mit 4-Punkt-Prinzip und Extensions-/Flexionsbegrenzung - Sicherung der physiologischen Gelenkführung in definierten Bewegungsumfängen - Entlastung/Schutz des Gelenkapparates - Zweidimensionale Führung des Kniegelenks - Hyperextensionsschutz und Bewegungslimitierung 23.04.03.3 Anforderungen an Rahmenorthesen zur Führung und Stabilisierung des Kniegelenks mit Extensions-/Flexionsbegrenzung - Entlastung/Schutz des Gelenkapparates - Mindestens zweidimensionale Führung und Stabilisierung des Kniegelenks - Hyperextensionsschutz und Bewegungslimitierung V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.04.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungendurch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Zug- oder Druckelemente - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C 23.04.04.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Entlastung - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Physiologische Gelenkführung - 3-Punkt-Entlastungs-System - Vollständig unelastische Zugelemente, ggf. gepolstert - Mindestens eine Gelenkschiene 23.04.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Entlastung und Führung - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Physiologische Gelenkführung - 3-Punkt-Entlastungs-System - Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung - Vollständig unelastische Zugelemente, ggf. gepolstert - Mindestens eine Gelenkschiene 23.04.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Rahmenorthesen zur Entlastung und Stabilisierung des Kniegelenks - Selbsttragende Rahmenkonstruktion - Physiologische Gelenkführung - 3-Punkt-Entlastungs-System - 4-Punkt-Stabilisierungs-System - Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung - Einstellbare Varus- oder Valgusstellung 23.04.04.3 Zusätzliche Anforderungen an Fuß-Sprunggelenkübergreifende Knieorthese - Fuß-Unterschenkelkonstruktion - Verstellbares bzw. anpassbares Gelenk und/oder individuell anpassbare Gelenkschiene - Einseitige, laterale Gelenkschiene - In einen Schuh integrierbar - Langsohlig Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen. Die Bewertungen müssen folgende Parameter belegen: 23.04.04.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Entlastung - Entlastung eines Kompartiments - Verhinderung kontraindizierter Gelenkbewegungen - Wirkungsentfaltung über das 3-Punkte-Prinzip - Unterstützung der physiologischen Gelenkführung 23.04.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur Entlastung und Führung - Entlastung eines Kompartiments - Verhinderung unzuträglicher kontraindizierter Gelenkbewegungen - Wirkungsentfaltung über das 3-Punkte-Prinzip - Unterstützung der physiologischen Gelenkführung - Indikationsbezogene Einstellbarkeit der Flexions-/Extensionsbegrenzung 23.04.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Rahmenorthesen zur Entlastung und Stabilisierung des Kniegelenks - Mindestens zweidimensionale Führung und Stabilisierung des Kniegelenks - Hyperextensionsschutz und Bewegungslimitierung - Entlastung eines Kompartiments - Indikationsbezogene Einstellbarkeit der Flexions-/Extensionsbegrenzung 23.04.04.3 Anforderungen an Fuß-Sprunggelenkübergreifende Knieorthese Positive Wirkung auf das mediale Kompartiment durch: - Schmerzlinderung - Verlängerung der Gehstrecke - Entlastung des medialen Kompartiments V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.04.05.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss - Zug- oder Druckelemente - Stabilisierendes oder selbsttragendes Material 23.04.05.0 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Beeinflussung des Patellagleitweges - Individuelle Einstellbarkeit der Patellazüge oder Druckelemente 23.04.05.1 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen mit Gelenken zur Korrektur und Sicherung des Patellagleitweges - Stabilisierende und korrigierende, einstellbare Zug- oder Druckelemente - Ggf. Pelotte(n) im Patellabereich - Seitliche Gelenkschienen oder Elemente mit vergleichbarer Funktion 23.04.05.2 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen mit einstellbaren Gelenken zur Korrektur und Sicherung des Patellagleitweges - Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: 23.04.05.0 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Beeinflussung des Patellagleitweges - Beeinflussung des Patellagleitweges 23.04.05.1 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen mit Gelenken zur Korrektur und Sicherung des Patellagleitweges - Korrektur und Entlastung des Patellagleitweges 23.04.05.2 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen mit einstellbaren Gelenken zur Korrektur und Sicherung des Patellagleitweges - Korrektur und Entlastung des Patellagleitweges in einem definierten Bewegungsumfang V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.04.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss 23.04.06.0 Zusätzliche Anforderungen an Kniegelenkorthesen zur dynamischen Redression - Starre/selbsttragende Elemente - Aktive Quengelungseinrichtung - Grad der Quengelung einstellbar Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: 23.04.06.0 Zusätzliche Anforderungen an Kniegelenkorthesen zur dynamischen Redression - Dynamische Redression des Kniegelenks - Beseitigung/Reduzierung von Kontrakturen und/oder Bewegungseinschränkungen im Kniegelenk V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.04.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Vorhandene Verschlüsse müssen regulierbar sein - Stabilisierende oder selbsttragende Elemente - Zwei feste, seitliche Schienen ohne Gelenk - Feste Bänder an Ober- und Unterschenkel - Bewegungslimitierung nach dorsal durch die Konstruktion der Knieorthese - Begrenzung der Überstreckung des Kniegelenks und damit eine Stabilisierung des Kniegelenks nach dem 3-Punkt-Prinzip III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen des medizinischen Nutzens Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Wirksamer Schutz vor Überstreckung des Kniegelenks - Wirksame, einstellbare Begrenzung des Genu recurvatum - Entlastung/Schutz des Gelenkapparates V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.04.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 23.04.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Schaftsysteme an Unterschenkel und Oberschenkel - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Unterschenkelschaft und Oberschenkelschaft aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Seitliche Schienen am Kniegelenk mit Gelenken, frei beweglich, sperrbar, einstellbar mit Bewegungsbegrenzung, dynamisch (z. B. Federkraft) oder statisch redressierend wirkend - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd, stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.04.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Unterschenkelschaft und Oberschenkelschaft oder knieüberbrückender Schaft aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Seitliche gelenklose Schienen zur Stabilisierung, Kniegelenk ruhigstellend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Die Orthese soll das Kniegelenk immobilisieren. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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Code: 23.04.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus Leder/Textil, Patella umgreifend mit Zugelementen - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen. - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Verhinderung der Patellaluxation V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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