Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
- Regulierbarer Verschluss
- Hüftkorb als zirküläre Komplettschale um den ganzen Hüftbereich, mindesten aber eine Halbschale mit nachgewiesenen Stabilisierungseigenschaften
- Hüftkorb aus festem, stabilem Material und stabilisierenden Oberschenkelschaft über Schiene(n) fest miteinander verbunden
- Einseitiges Schienensystem
- Hüftgelenk mit einstellbarer Bewegungsbegrenzung
23.05.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Hüftgelenkorthesen mit einstellbarer Bewegungsbegrenzung in einer Bewegungsebene
- Bewegungsausschlag des Hüftgelenks in Extension/Flexion einstellbar
23.05.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Hüftgelenkorthesen mit einstellbarer Bewegungsbegrenzung in zwei Bewegungsebenen
- Bewegungsausschlag des Hüftgelenks in Extension/Flexion sowie in Ab-/Adduktion einstellbar
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Nachweis der Stabilisierungseigenschaften, vor allen wenn die Orthese nur aus einer Halbschale für das Hüftgelenk besteht
- Mobilisierung des Hüftgelenks
- Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Regulierbarer Verschluss
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
- Fixierung am Körper durch einstellbare, unelastische Gurte
23.05.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Spreizorthesen mit Bügel
- Einstellbarer Spreizbügel
23.05.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Spreizschalen
- Spreizschale
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrektur der Hüftdysplasie
- Maximale Abspreizung 60 Grad
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien
- Oberschenkelschaft und Hüftschaft aus Leder oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)
- Oberschenkelschaft mit Trochanterpelotte und Kondylenfassung bis ca. um Trochanter Major reichend
- Seitliche Schiene am Hüftgelenk mit Gelenk, frei beweglich, sperrbar, einstellbar mit Bewegungsbegrenzung, dynamisch (z. B. Federkraft) oder statisch redressierend wirkend
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd, stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend wirken.
- Bewegungsebene in einer, zwei oder drei Ebenen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien
- Feste Becken- und Oberschenkelfassung aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)
- Einstellbare Spreizvorrichtung aus Metall
- Ggf. seitliche Gelenkschienen mit einstellbarer Bewegungsbegrenzung
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Gezielte Wachstumslenkung, Entlastung und Korrektur des Hüftgelenks beim Kind
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG