HILFSMITTEL

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Code: 23.07.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss - Stabilisierendes oder selbsttragendes Material Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: 23.07.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Daumen-/Fingerorthesen zur Immobilisierung der Interphalangealgelenke - Immobilisierung der Interphalangealgelenke 23.07.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Daumengelenkorthesen zur Immobilisierung des Sattel- und/oder Grundgelenks - Immobilisierung des Sattel- und/oder Grundgelenks 23.07.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Daumengelenkorthesen zur Immobilisierung des Sattel-, Grund- und Endgelenks - Immobilisierung des Sattel-, Grund- und Endgelenks V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.07.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Stabilisierendes oder selbsttragendes, eindeutig unelastisches Material - Elastische und/oder unelastische Zug- oder Funktionselemente - Handgelenkstabilisierende, feste bzw. starre Elemente - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss - Volare und/oder dorsale Immobilisierungselemente, z. B. aus Kunststoff oder Metall 23.07.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen mit Fingerfixierung zur Immobilisierung - Fingerauflage mit Fingerfixiermöglichkeit 23.07.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen mit Daumenfixierung zur Immobilisierung - Daumenfixiermöglichkeit 23.07.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen mit Finger- und Daumenfixierung zur Immobilisierung - Finger- und Daumenauflage mit Fixierungselementen für Finger und Daumen 23.07.02.4 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur Immobilisierung in mind. zwei Bewegungsrichtungen - Zusätzliche Stabilisierungselemente, mindestens volar und dorsal, zur Immobilisierung in mindestens zwei Bewegungsrichtungen (ulnar/radial und dorsal/volar) 23.07.02.5 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen in Schalenbauweise - Selbsttragende Materialien, wie z. B. thermoplastisch verformbare Kunststoffe oder Faserverbundkunststoffe in starrer Form - Mindestens halbschalig Umgreifung des Unterarms und der Mittelhand - Immobilisierung in mindestens zwei Bewegungsrichtungen (ulnar/radial und dorsal/volar) 23.07.02.6 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur Immobilisierung in definierten, einstellbaren Positionen - Stabilisierende, selbstragende Materialien, wie z. B. thermoplastisch verformbare Kunststoffe oder Faserverbundkunststoffe in starrer Form mit Polsterungen - Individuell anpass- und einstellbar - Einstellbares Gelenksystem am Handgelenk 23.07.02.7 Zusätzliche Anforderungen Handgelenkorthesen mit Daumenfixierung zur Immobilisierung in definierten, einstellbaren Positionen - Stabilisierende, selbstragende Materialien, wie z. B. thermoplastisch verformbare Kunststoffe oder Faserverbundkunststoffe in starrer Form mit Polsterung - Individuell anpass- und einstellbar - Einstellbares Gelenksystem am Handgelenk - Daumenfixierung Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Entlastung und Stabilisierung des Handgelenks in physiologischer oder therapeutisch notwendiger Hand-/Unterarmstellung 23.07.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur Immobilisierung - Ruhigstellung des Handgelenks bei freier Fingerbeweglichkeit 23.07.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen mit Fingerfixierung zur Immobilisierung - Ruhigstellung des Handgelenks und der Finger in physiologischer oder therapeutisch notwendiger Hand-/Unterarmstellung 23.07.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen mit Daumenfixierung zur Immobilisierung - Ruhigstellung des Handgelenks und des Daumens in physiologischer oder therapeutisch notwendiger Hand-/Unterarmstellung 23.07.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen mit Finger- und Daumenfixierung zur Immobilisierung - Ruhigstellung des Handgelenks, der Finger und des Daumens 23.07.02.4 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur Immobilisierung in mind. zwei Bewegungsrichtungen - Ruhigstellung des Handgelenks in mindestens zwei Bewegungsrichtungen in physiologischer oder therapeutisch notwendiger Hand-/Unterarmstellung 23.07.02.5 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen in Halbschalenbauweise - Ruhigstellung des Handgelenks in mindestens zwei Bewegungsrichtungen in physiologischer oder therapeutisch notwendiger Hand-/Unterarmstellung 23.07.02.6 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur Immobilisierung in definierten, einstellbaren Positionen - Sichere, stabile Fixierung des Unterarms/Handbereichs bei z. B. Radiusfrakturen 23.07.02.7 Zusätzliche Anforderungen Handgelenkorthesen mit Daumenfixierung zur Immobilisierung in definierten, einstellbaren Positionen - Sichere, stabile Fixierung des Unterarms/Handbereichs bei z. B. Radiusfrakturen mit der Notwendigkeit einer zusätzlichen Daumenfixierung V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.07.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Stabilisierendes oder selbsttragendes Material - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss - Technische Vorrichtung zur Mobilisierung, z. B. Federmechanismen oder einstellbare Gelenke Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: 23.07.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Daumen-/Fingerorthesen zur Mobilisierung der Interphalangealgelenke - Mobilisierung der Interphalangealgelenke eines Fingers oder mehrerer Finger 23.07.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur Mobilisierung in einer Ebene - Einstellbarer Bewegungsumfang in einer Ebene - Kontrollierte Mobilisierung in definierten Bewegungsumfängen V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 23.07.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 „Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien“ oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Starre/selbsttragende Elemente - Elemente zur Redression - Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten - Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C - Regulierbarer Verschluss Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten: - Wärmeentwicklung nicht größer als 35 °C - Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Beseitigung/Reduzierung von Kontrakturen im Handgelenk - Dynamische Redression des Handgelenks V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.07.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 23.07.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet, mit Einschluss der Mittelhand und Teilen des Unterarms, Finger und Daumengrundgelenk freibleibend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend, funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend auf das Handgelenk wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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Code: 23.07.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet, mit Einschluss der Mittelhand, Finger und Teilen des Unterarms, Daumengrundgelenk freibleibend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend, funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend auf das Handgelenk und die Finger wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet, mit Einschluss der Mittelhand, des Daumengrundgelenks und Teilen des Unterarms, Finger freibleibend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend, funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend auf das Handgelenk und das Daumengrundgelenk wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.33.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet, mit Einschluss der Mittelhand, des Daumengrundgelenks, der Finger und Teilen des Unterarms - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend, funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend auf das Handgelenk, den Daumen und die Finger wirken. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.34.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese Daumensattel- und Grundgelenk einschließend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Immobilisierung des Daumengrund- und Sattelgelenks V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.35.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) oder Metall - Orthese Finger oder einzelne Fingergelenke einschließend - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Immobilisierung des Fingers oder einzelner Gelenke des Fingers V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.36.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese die Hand, das Handgelenk und Teile des Unterarms, ggf. auch einzelne oder alle Finger einschließend, schalenartig gearbeitet - Vorrichtung zur dynamischen oder statischen Redression - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Mobilisierung der Hand bzw. des Handgelenks durch dynamische oder statische Redression V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.37.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese die Hand, das Handgelenk und Teile des Unterarms sowie Finger und/oder Daumen einschließend, schalenartig gearbeitet - Vorrichtung zur dynamischen oder statischen Redression - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Mobilisierung der Hand bzw. des Handgelenks, der Finger und/oder des Daumens durch dynamische oder statische Redression V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.07.38.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes II. Sicherheit Nachzuweisen ist: - Herstellung der Orthese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (25.05.2021) unter Einhaltung der Regelung des Medizinproduktegesetzes III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien/Lehrmeinung - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien - Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik) - Orthese Finger oder Daumen einschließend - Vorrichtung zur dynamischen oder statischen Redression - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen. - Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung - Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein. - Funktionsgerechter Aufbau III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden. - Mobilisierung des Fingers oder Daumens durch dynamische oder statische Redression. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und/oder Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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