Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Knie- und/oder Fuß-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels (justierbarem) Strukturteil zur Integration in das modulare Beinprothesen-System
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen (beispielsweise eventuelle Zulassung auch für bilaterale bzw. wasserfeste Versorgung)
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Monozentrische Achsgeometrie
- Einguss-/Verbindungsplatte zur reversiblen Adaption am Schaftsystem/Beckenkorb
- Bei herstellergemäßem (statischen) Prothesenaufbau sicherheitsrelevant vorverlagerter Momentandrehpunkt
- Einstellbare Flexion und Extension
- Einstellbare Rotationsstellung des Gelenks
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.0 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil mit permanenter Sperre:
Nachzuweisen ist:
- Automatisch einrastender, permanent wirkender Verriegelungsmechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Gelenkunter- und -oberteil
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Hüftgelenks-Sperre
- Manueller Sperrhebel/Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.1 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil mit elastischen Streckzügen:
Nachzuweisen ist:
- Elastische Vorrichtung (mit Vorbringer-Funktion) zur Unterstützung der Hüftstreckung und Schwungphase
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch mechanische Unterstützung (mittels elastischer Züge) gewährleistet sein.
- Anschlag(begrenzung)
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.2 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil mit Feder-Vorbringer:
Nachzuweisen ist:
- Justierbare Vorrichtung (mittels Vorbringer-Feder-Herstellung) zur Unterstützung der Hüftstreckung und Schwungphase
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch mechanische (Feder-)Unterstützung gewährleistet sein.
- Anschlag(begrenzung)
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.3 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil – hydraulisch:
Nachzuweisen ist:
- Hydraulisches Fluidsystem zur Standphasensicherung und dynamischen Schwungphasensteuerung
- Manuell (unabhängig voneinander) regelbarer Stand- und Schwungphasen-Widerstand
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung mittels hydraulischer Steuerung/Unterstützung gewährleistet sein.
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Die für die Versicherte oder den Versicherten sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen
- Zuverlässige Bereitstellung und Nutzung sämtlicher produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.0 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil mit permanenter Sperre:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Hüftgelenksperre
- Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.1 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil mit elastischen Streckzügen:
Nachzuweisen ist:
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch mechanische (Vorbringer-)Unterstützung gewährleistet sein.
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der Standphasensicherung (Momentandrehpunktverlagerung)
- Gehen mit geringer Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.2 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil mit Feder-Vorbringer:
Nachzuweisen ist:
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch mechanische (Vorbringer-)Unterstützung gewährleistet sein.
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der Standphasensicherung (Momentandrehpunktverlagerung)
- Gehen mit gleichmäßiger, moderater Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.01.3 Monozentrisches Hüftgelenks-Passteil – hydraulisch:
Nachzuweisen ist:
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch hydraulische Steuerung gewährleistet sein
- Sicherung der Standphase durch hydraulisches Fluidsystem
- Gehen (u. a. auch auf Neigungen) mit wechselnder, mittlerer Geschwindigkeit
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 15032/Prothetik–Prüfung der Festigkeit von Hüftgelenk-Passteilen– Anforderungen und Prüfverfahren
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Knie- und/oder Fuß-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels (justierbarem) Strukturteil zur Integration in das modulare Beinprothesen-System
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen (beispielsweise eventuelle Zulassung auch für bilaterale bzw. wasserfeste Versorgung)
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Ausführung nach Seite (links und rechts)
- Einguss-/Verbindungsplatte zur reversiblen Adaption am Schaftsystem/Beckenkorb
- Einstellbare Flexion und Extension
- Einstellbare Rotationsstellung des Gelenks
- Bei herstellergemäßem (statischen) Prothesenaufbau sicherheitsrelevant vorverlagerter Momentandrehpunkt
- Mehrachsige, gelenkige Verbindung zwischen Gelenkunter- und -oberteil mit polyzentrischer Gelenkdrehpunktverlagerung
- Polyzentrische Momentandrehpunktverlagerung vor die Schwerpunktlinie in der Strecklage der Standphase und geometrischer/funktioneller Gelenkverkürzung während der Schwungphase
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.02.0 Polyzentrisches Hüftgelenks-Passteil mit Feder-Vorbringer:
Nachzuweisen ist:
- Justierbare Vorrichtung zur Unterstützung der Hüftstreckung und Schwungphase (mittels Feder-Vorbringer)
- Anschlag(begrenzung)
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.02.1 Polyzentrisches Hüftgelenks-Passteil – hydraulisch:
Nachzuweisen ist:
- Hydraulisches Fluidsystem zur Standphasensicherung und dynamischen Schwungphasensteuerung
- Manuelle, unabhängig voneinander regelbare Stand- und Schwungphasen-Widerstände
- Angabe, ob eine spezifische „dreidimensionale“ Hüftgelenkskonstruktion, die neben Flexion und Extension (in der Sagittalen) physiologische Kombinationsbewegung aus Ab- und Adduktion in Verbindung mit einer Innen- und Außenrotation ermöglicht, vorhanden ist
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Die für die Versicherte oder den Versicherten sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen
- Zuverlässige Bereitstellung und Nutzung sämtlicher produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.02.0 Polyzentrisches Hüftgelenks-Passteil mit Feder-Vorbringer:
Nachzuweisen ist:
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch mechanische (Federvorbringer-)Unterstützung gewährleistet sein.
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der Standphasensicherung (Momentandrehpunktverlagerung)
Zusätzliche Anforderungen an 24.75.02.1 Polyzentrisches Hüftgelenks-Passteil – hydraulisch:
Nachzuweisen ist:
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung durch hydraulische (Schwungphasen-) Steuerung gewährleistet sein
- Sicherung der Standphase durch hydraulisches Fluidsystem
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der hydraulischen Standphasensicherung
- Gehen mit wechselnden, mittleren Geschwindigkeiten (u. a. auch auf Neigungen)
- Zulassen einer physiologischen, kombinierten Ab-/Adduktions- sowie Innen-/Außen-Rotations-Bewegungskomponente
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 15032/Prothetik–Prüfung der Festigkeit von Hüftgelenk-Passteilen– Anforderungen und Prüfverfahren
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
- Hüftgelenks-Seitenangabe
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt