Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Angabe der Mobilitäts-/Aktivitätsklasse
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Die Kompatibilität mit anderen Passteil- und/oder Strukturteil-Komponenten
- Justier- und Adaptionsmöglichkeiten
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.0 Schaftansatz/-platte:
Nachzuweisen ist:
- Gewinde(buchsen) zur Aufnahme eines (4-Loch-)Schaft-Adapters
- Herstellung mit Vorrichtung (beispielsweise Nuten) zum (irreversiblen) Eingießen/-Laminieren in das Schaftsystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.1 Schaft-Adapter (4-Loch/Eingussanker):
Nachzuweisen ist:
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens) in zwei Ebenen, unter Umständen mit Drehjustierung
- Herstellung des Eingussankers mit Vorrichtung zum (irreversiblen) Eingießen/-Laminieren in das Schaftsystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.2 Schraub-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens) in zwei Ebenen
- Herstellung des Schraub-Adapters mit einseitiger Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystem mittels Klemmverbindung
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.3 Rohr-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Rohr-Adapters entweder mit einseitiger Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystem mittels Schraubverbindung oder in Rohrbauweise zur beidseitigen Klemmverbindung
- Justiermöglichkeit (in der Regel) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.4 Fuß-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Justiermöglichkeit (in der Regel über proximalen Pyramidenkopf) in zwei Ebenen, unter Umständen mit Drehjustierung
- Herstellung des Fuß-Adapters mit Vorrichtung zum Verschrauben und/oder Verkleben zur Integration in das modulare Prothesensystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.5 Doppel-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Justiermöglichkeit (in der Regel beidseitig) in zwei Ebenen, unter Umständen mit Drehjustierung
- Herstellung des Doppel-Adapters mit Vorrichtung zum Verschrauben (Pyramide oder Pyramidenaufnahme) zur Integration in das modulare Prothesensystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.6 Anschluss/(System-)Übergangs-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen, unter Umständen mit Drehjustierung
- Herstellung des Anschluss-/Übergangs-Adapters mit Vorrichtung zum Verschrauben und/oder Verklemmen zur Integration in das modulare Prothesensystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.7 Extender-/Längenausgleichs-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Verstell- und Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen, unter Umständen mit Drehjustierung
- Herstellung des Extender-Adapters mit Vorrichtung zum Verschrauben und/oder Verklemmen zur Integration in das modulare Prothesensystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.8 Exzenter-/Offset-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Verstell- und Justiermöglichkeit (unter Umständen in zwei Ebenen) in fixen Abständen oder stufenlos
- Herstellung des Exzenter-/Offset-Adapters mit Vorrichtung zum Verschrauben zur Integration in das modulare Prothesensystem
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.01.9 Verschiebe-/Anprobe-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Verschiebe- und Justiermöglichkeit (in der Regel stufenlos, unter Umständen unter Last in zwei Ebenen)
- Herstellung des Verschiebe-/Anprobe-Adapters mit Vorrichtung zum Verschieben und Verschrauben zur Integration in das modulare Prothesensystem
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Angabe der Mobilitäts-/Aktivitätsklasse
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Die Kompatibilität mit anderen Passteil- und/oder Strukturteil-Komponenten
- Justier- und Adaptionsmöglichkeiten
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.02.0 (Kordel-/Gurt-/Tiefzieh-)Schalen –Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Justiermöglichkeit (in der Regel) in zwei Ebenen, unter Umständen mit Drehjustierung
- Herstellung des Schalen-Adapters mit Vorrichtung zum (irreversiblen) Eingießen/-Laminieren bzw. Tiefziehen zur Integration in das Schaftsystem
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige UnterlagenDie Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Angabe der Mobilitäts-/Aktivitätsklasse
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Die Kompatibilität mit anderen Passteil- und/oder Strukturteil-Komponenten
- Justier- und Adaptionsmöglichkeiten
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.0 Dreh-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Dreh-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraubverbindung
- Manuelle Freischaltung über Auslöseknopf zum Verdrehen des Prothesen-Unterschenkels (um bis zu 360°) und automatische Verriegelung in (neutraler) Ausgangsstellung
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.1 Torsions-/Rotations-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Torsions-/Rotations-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Manuell einstellbarer, anpassbarer (Torsions-)Widerstand in der Transversalen
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.2 Stoßdämpfer/energiespeicherndes Verbindungselement:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Stoßdämpfers mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Manuell einstellbarer/variierbarer (Dämpfungs-)Widerstand bei axialer (Auftritts-)Belastung
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.3 Knöchel-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Knöchel-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Mono- oder unter Umständen multiaxiales Bewegungsspektrum und somit neben Plantarflexion/Dorsalextension zusätzlich Pro-/Supination sowie Innen- und Außen-Rotation in der Frontal- bzw. Transversalebene
- Angabe der möglichen manuell einstellbaren, (unter Umständen stufenlos) adaptierbaren Absatzhöhe
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.4 Sonstige Funktions-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des sonstigen Funktions-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Manuell einstellbare Winkelstellung (beispielsweise zwischen Unterschenkel-Schaftsystem und Fuß-Passteil)
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Materialbeschaffenheit/-bestandteile
- Ausführung in unterschiedlichen Größen/Umfängen/Längen
- Angabe, ob und welche Verstärkungselemente/Stabilisierungsmittel, wie beispielsweise einer integrierten Matrix/Gewebeverstärkung im distalen Bereich oder eine außenseitige Textur/Textilkaschierung, vorhanden sind
- Angabe distaler Anschlussmöglichkeiten (Locking-Liner) für geeignete Arretierungs-Systeme zur Haftvermittlung/Fixierung im Prothesensystem
- Der Liner sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstallerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.0 Silikon-Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus Silikon - geeigneter Materialzusammensetzung, beispielsweise hinsichtlich des Verwendungsbereiches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades (Shorehärte/Elastizität)
- Der Liner sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstallerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.1 Copolymer-/TPE- Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus Copolymer/TPE - geeigneter Materialzusammensetzung, beispielsweise hinsichtlich des Verwendungsbereiches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades
- Angabe über die „Temper-Möglichkeit“ und Anformung über dem Gipsmodell
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.2 PUR-Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus Polyurethan - geeigneter Materialzusammensetzung, beispielsweise hinsichtlich des Verwendungsbereiches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades
- Hohe Dehnungsfähigkeit sowie gute Fließeigenschaften
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.3 Sonstige Liner:
Nachzuweisen ist:
Anfertigung aus geeigneter Materialzusammensetzung hinsichtlich des Verwendungsberei-ches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades:
- In Abhängigkeit der Produktausführung geeignet zur postoperativen Kompressions-Behandlung
- In Abhängigkeit der Produktausführung geeignet zur Phantomschmerz-Behandlung
- In Abhängigkeit der Produktausführung geeignet zur individuellen Maßversorgung
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
oder
- Wissenschaftlichen Studien, wie bei Linern zur Behandlung von Phantomschmerzen
Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Der Liner muss innenseitig eine hohe Haftvermittlung gewährleisten.
- Der Liner sollte komprimierend wirken.
- Der Liner muss ggf. mittels geeigneter Befestigungssysteme, beispielsweise durch distalen Anschluss, eine sichere Verbindung zum Prothesenschaft ermöglichen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.04.3 Sonstige Liner:
- Wirksame Reduzierung und/oder Aufhebung von Phantomschmerzen (Dauerschmerz, Attackenschmerz) durch spezifischen Phantomschmerz-(Therapie)-Liner
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Adaptionsmöglichkeiten zur Integration in das Prothesensystem
- Kompatibilität mit unterschiedlichen Pass- und Strukturteilen
- Konstruktive Vorrichtungen/Besonderheiten in Abhängigkeit der angewendeten Fertigungstechnik (z. B. Laminier- oder Tiefzieh-Verfahren)
- Zuverlässiger und sicherer Verriegelungs-Mechanismus bzw. Fixierungs-Technik
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.0 Verriegelungsstift (Pin)-/Verschluss (Lock) –System:
Nachzuweisen ist:
- Arretierungs-System bestehend aus Verschlusseinheit (Lock) und einem Verriegelungsstift/Verschlusskörper (Pin)
- Verriegelungsstift/Pin mit Anbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Verriegelungsstift in „glatter“ oder Rasten-Ausführung mit Verbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Verschlusseinheit (Lock) mit automatischer Verriegelung entweder stufenlos (Clutch) oder über gerasterte Schritte (Shuttle)
- Angabe, ob eine Entriegelung durch Druck auf Auslöseknopf auch unter (Liner-)Zug möglich ist
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.1 Seilzug-, Kordel (Lanyard) -Verschluss–System:
Nachzuweisen ist:
- Arretierungs-System bestehend aus einer Adapterschale, einer Verschlusseinheit (Lock) und einer Seilzug-/Verschluss-Kordel (Lanyard)
- Verschlusseinheit (Lock) mit stufenloser Verriegelung (bei eingerastetem Auslöseknopf) durch Seilzug
- Seil-/Kordel mit Anbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Entriegelungsmöglichkeit durch Zug/Entlastung am Auslöseknopf
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.2 Textiles/(Klett-)Gurt-/Verschluss–System:
Nachzuweisen ist:
- Arretierungs-System bestehend aus einer Adapterschale, einem Verschluss (Klett-)Gurt und einer Umlenk-/Rücklauf-Schlaufe
- Verschluss mittels umgelenkter Klettgurtung im ventroproximalen Schaftbereich
- Verschluss-Gurt mit Anbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Entriegelungsmöglichkeit durch Lösen der Klettverbindung
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.3 Sonstiges Verschluss–System:
Nachzuweisen ist:
- Angabe, ob Arretierungs-System ggf. aus Verschlusseinheit (Lock) und einem Verriegelungsstift/Verschlusskörper (Pin) besteht
- Angabe, ob Arretierungs-System ggf. aus einer Adapterschale, einer Verschlusseinheit (Lock) und einem Seilzug-/Kordel (Lanyard) besteht
- Angabe, ob Verriegelungsstift in ggf. flexibler Ausführung mit Verbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse besteht
- Angabe, ob Verschlusseinheit und/oder Verschlusskörper ggf. mit (zusätzlich) magnetischer Haftung/Verriegelung besteht
- Angabe, ob eine Entriegelung (durch Druck auf Auslöseknopf) auch unter Liner- Zug möglich ist
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Adaptionsmöglichkeiten zur Integration in das Prothesensystem
- Kompatibilität mit unterschiedlichen Pass- und Strukturteilen
- Konstruktive Vorrichtungen/Besonderheiten in Abhängigkeit der angewendeten Fertigungstechnik (z. B. Laminier- oder Tiefzieh-Verfahren)
- Zuverlässige und sichere Haftungsvermittlung/Prothesenfixierung mittels Unterdrucksystem in Verbindung mit (Cushion-)Liner
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.06.0 Ventil:
Nachzuweisen ist:
- Ventilsystem bestehend aus einem Ventilschaft, einem (sichernden) Ventilring und dem Ventil(korpus) bzw. einem sonstigen Ventilanschluss-/Schlauchsystem
- Manueller Druckausgleich mittels Knopf oder Ventilöffnung/-entnahme und/oder automatische Luftausstoß-Funktion
- Korrosionsbeständigkeit (z. B. Schweiß)
- Reinigung mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.06.1 Kniekappe/(Dicht-)Manschette:
Nachzuweisen ist:
- Elastisches, luftdichtendes Material mit guten Haftungseigenschaften (beispielsweise Gel oder Silikon)
- Ausführung in unterschiedlichen Stärken, Größen/Umfängen sowie Längen
- Ausführungsvarianten, beispielsweise nach Seite, vorflektiert oder dorsalseitig mit verminderter Wandstärke
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.06.2 Passives Unterdruck-System:
Nachzuweisen ist:
- Zuverlässige und sichere Haftvermittlung zwischen Stumpf/Liner und Prothesenschaft über Druckdifferenz, die über ein Ventil reguliert wird
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.06.3 Aktives Unterdruck-System:
Nachzuweisen ist:
- Zuverlässige und sichere Haftvermittlung zwischen Stumpf/Liner und Prothesenschaft über Druckdifferenzaufbau mittels einer mechanisch oder elektronisch aktivierten Pumpe
- Mechanische Pumpe in der Regel durch axiale Last beim Fortbewegen aktiviert
- Angabe, ob spezifische Situationen und automatische Abschaltung der Pumpe, beispielsweise in der Sitzposition (Adaptiv-Funktion), erkannt werden
- Angabe, ob „Rückwärts-Modus“ vorhanden ist (bei dem Luft in den Schaft gefördert wird und dabei als Spülhilfe bzw. Ausstoßhilfe genutzt werden kann)
- Angabe zur Sicherheits-/Leckage-Warnfunktion bei permanentem Druckabfall
- Fix integrierte oder externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (unter Umständen mit Warnfunktion)
- Angabe zur wasserfesten/korrosionsbeständigen Ausführung
Bei elektronisch gesteuerter dynamischer Anpassung der Pumpleistung bei Druckschwankungen und somit gleichbleibender Unterdruck unabhängig von Aktivität und Bewegung (im Automatik-Modus):
- Angabe voreingestellter/wählbarer Stufen konstanter Unterdruckniveaus
- Angabe automatischer Abschaltung bei Erreichen eines voreingestellten Vakuum-Schwellenwertes
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ausführung in unterschiedlichen Stärken, Größen/Umfängen, Längen
- Angabe des Verwendungsspektrums/Einsatzbereiches
- Kombinationsmöglichkeiten bzw. Kompatibilität mit unterschiedlichen Versorgungsformen bzw. Schaftsystemen
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.0 Prothesenanziehhilfe:
Nachzuweisen ist:
- Textiles Material mit guten Gleiteigenschaften (beispielsweise Segel- oder Drachenstoff)
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.1 Stumpfstrumpf:
Nachzuweisen ist:
- Materialbeschaffenheit/-Zusammensetzung bzw. -Qualität (bespielsweise ohne oder mit guter Feuchtigkeitsregulation)
- Ausführung nach Amputationsniveau bzw. Stumpfform
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.2 Stumpfkissen/Distalcup:
Nachzuweisen ist:
- Materialbeschaffenheit (beispielsweise aus Gel- oder Silikon)
- Ausführung industriell vorgefertigt in unterschiedlichen Größen bzw. Stumpfend-Umfängen/-Formen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt