Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Definitivprothese dient der dauerhaften funktionellen Wiederherstellung der Extremität, der körperlichen Integrität nach erfolgter Amputation/Fehlbildung/Fehlanlage und weitestgehenden, dauerhaften Wiederherstellung einer physiologischen Steh- und Gehfähigkeit sowie der Mobilität mit dem Ziel einer möglichst vollumfänglichen Teilhabe am täglichen Leben.
- Die Großzehen-/Zehen-Prothese dient dem funktionellen Ausgleich, die Herstellung erfolgt in Kompaktbauweise aus Silikon mit einem formstabilen, selbsttragenden und elastischen Vollkontaktschaft.
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips-, Alginat- oder Silikon-Abformtechnik
- Das Prothesensystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen.
- Vorhandene intakte Zehenstrahlen und Gelenke dürfen in ihrer Bewegung nicht beeinträchtigt werden.
- Notwendige Korrekturmaßnahmen bei funktionalitätseinschränkenden, benachbarten Zehen sollten berücksichtigt werden.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Zehen-Prothesenfixierung zu verwenden.
- Die Fertigung und Formgebung der Prothese orientiert sich an der kontralateralen Extremität.
- Die Verwendung der Prothese sollte ohne und in einem geeigneten Schuh möglich sein.
- Die Prothese sollte feuchtigkeitsbeständig sein.
- Die Prothese sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Interimsprothese dient für einen begrenzten Zeitraum der funktionellen Wiederherstellung der Extremität nach erfolgter Amputation und somit der Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit. Der individuell gefertigte Interimsschaft unterstützt die Stumpfformung und Konsolidierung für die anschließende Definitivversorgung.
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation für einen Zeitraum von in der Regel sechs Monaten; der Definitivschaft sollte erst dann gefertigt werden, wenn der Amputationsstumpf eine abgeschlossene Wundheilung zeigt, die Narbe, die tieferen Weichteile und die knöcherne Stumpfspitze schmerzfrei belastbar sind und die Amputationsstumpf-Konsolidierung nachweislich abgeschlossen ist. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
- Aufgrund regelhaft auftretender Stumpfveränderungen während der Interimsphase sollte das gewählte Schaftmaterial fortlaufende, passformäquivalente Änderungen zulassen können (beispielsweise durch thermische Nachformung und/oder Schleif- bzw. Polsterarbeiten).
- Die Prothesenausführung in der Interimsphase orientiert sich an der Störung der Funktion und Struktur und prospektiv am individuellen Rehabilitationsziel. Besonders zu berücksichtigen sind Stumpfstatus, die Belastbarkeit, der Mobilitätsgrad/das Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten und deren oder dessen individuelle Bedürfnisse. Das erfordert eine regelmäßige, interdisziplinäre Erfassung des Ist-Zustandes im Abgleich zum Versorgungs-/Rehabilitationsziel.
- Die Herstellung erfolgt in Kompaktbauweise; nach Art und Ausführung wird zwischen sprunggelenkfreien und sprunggelenkübergreifenden/unterschenkellangen Interimsprothesen in Rahmen- oder Zwei-Schalen-Technik unterschieden.
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abdrucktechnik
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Die Interimsprothese wird in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst, Absatzhöhe und Brandsohlenform sind dabei zu berücksichtigen.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.02.0 Sprunggelenkfreies Schaftsystem:
- Schaftsystem mit Weichwand- oder flexiblem Innenschaft
- Stabile, durchgehende Sohlenherstellung (unter Umständen abrollerleichternd)
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.02.1 Sprunggelenkübergreifendes/unterschenkellanges Schaftsystem:
- Schaftsystem mit Weichwand-Innenschaft
- Zwei-Schalen-Technik bestehend aus ventralem Schaft mit dorsaler Schale/Klappe, geeignetem Verschlusssystem (Gurt-, Rastenverschluss- oder Einhand-/Schnellverschluss-/Zug-System) und einer suffizienten Fixierung im Fersenbereich, u. a. über Arretierungszapfen oder Scharniergelenk
- Zuschnitt des Rahmenschaftes muss ausreichend Freiraum für problemlosen Einstieg mit einem kolbigen Stumpfende berücksichtigen; unter Umständen ventraler, formschlüssiger Keil zur Haftvermittlung erforderlich
- Unter Umständen ist bei nicht voll belastbarem Stumpf(ende) zusätzlich eine (entlastende) Kondylenfassung und/oder Stumpfbelastungskissen erforderlich.
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten. Ein Definitivschaft sollte erst dann eingesetzt werden, wenn sich die Stumpfverhältnisse nachweislich stabilisiert haben. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Definitivprothese dient der dauerhaften funktionellen Wiederherstellung der Extremität, der körperlichen Integrität nach erfolgter Amputation/Fehlbildung/Fehlanlage und weitestgehenden Wiederherstellung einer physiologischen Steh- und Gehfähigkeit sowie der Mobilität mit dem Ziel einer möglichst vollumfänglichen Teilhabe am täglichen Leben.
- Die Prothesenausführung richtet sich nach dem ermittelten Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten, dem erprobten Schaftdesign sowie evaluierten, realistischen Rehabilitationszielen. Eine Überprüfung der Versorgung ist nach einer Erstversorgung ressourcenorientiert zu den Aktivitäten des täglichen Lebens angezeigt.
- Die Herstellung erfolgt in Kompaktbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen sprunggelenkfreien und sprunggelenkübergreifenden/unterschenkellangen Definitivprothesen in Rahmen-, Zwei-Schalen- oder kombinierter Technik aus einer sprunggelenkfreien Vorfußprothese in Verbindung mit einer unterschenkellangen Adaptivorthese unterschieden.
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abformtechnik
- Das Prothesensystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Statische und dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Die Prothese ist mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet.
- Die Definitivprothese wird in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst, Absatzhöhe und Brandsohlenform sind dabei zu berücksichtigen.
- Zusätzlich kann eine Schuhzurichtung in Form einer Sohlenversteifung und/oder Abrollsohle erforderlich sein.
- Ggf. ist ein Höhenausgleich kontralateral am Schuh erforderlich.
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.03.0 Sprunggelenkfreies Schaftsystem:
- Schaftsystem mit flexiblem Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft
- Stabile, durchgehende Sohlenherstellung (unter Umständen abrollerleichternd)
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.03.1 Sprunggelenkübergreifendes/unterschenkellanges Schaftsystem:
- Schaftsystem mit Weichwand-Innenschaft
- Zwei-Schalen-Technik bestehend aus ventralem Schaft mit dorsaler Schale/Klappe, geeignetem Verschlusssystem (Gurt- oder Einhand-/Schnellverschluss-/Zug-System) und einer suffizienten Fixierung im Fersenbereich, u. a. über Arretierungszapfen oder Scharniergelenk
- Zuschnitt des Rahmenschaftes muss ausreichend Freiraum für problemlosen Einstieg mit einem kolbigen Stumpfende berücksichtigen, unter Umständen ventraler, formschlüssiger Keil zur Haftvermittlung erforderlich
- Unter Umständen ist bei nicht voll belastbarem Stumpf(ende) zusätzlich eine (entlastende) Kondylenfassung und/oder Stumpfbelastungskissen erforderlich.
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis zur Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.
- Dokumentation der Versorgung
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.0 Flexibler Innenschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit Rahmen- oder (geschlossenem) Container-Schaftsystem sowie bei fester Prothesenintegration (Kompaktbauweise)
- Flexibilität entsprechend Materialauswahl und Wandstärke
- Dynamische Anpassung des Materials an Formveränderungen bei Muskelkontraktion
- Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft bzw. fest integriert bei Kompaktbauweise
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.1 Silikon-Kontaktschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit Rahmen- oder (geschlossenem) Container-Schaftsystem sowie bei fester Prothesenintegration (Kompaktbauweise)
- Elastizität entsprechend Wandstärke und Materialauswahl
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialstärken und Kombination unterschiedlicher Materialhärten (mehrshoriger Funktionsaufbau) zur individuellen Anpassung an den jeweiligen Stumpfbefund
- Formstabile, elastische Schaftrandgestaltung
- Dynamische Anpassung des Materials an Formveränderungen bei Muskelkontraktion
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft bzw. fest integriert bei Kompaktbauweise
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.2 Weichwand-Innenschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit geschlossenem Schaftsystem
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend Materialauswahl und Wandstärke
- Passform- und Druckspitzenausgleich innerhalb des Schaftsystems bei Bewegungen
- Flexible Schaftrandgestaltung
- Nachpassungsmöglichkeiten durch thermische Nachformung, Beschleifen oder Aufpolsterung
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.3 Test-/Diagnoseschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- Tiefgezogen aus thermoplastischem Kunststoffmaterial geeigneter Härte und Stärke
- Verwendung nur zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien
- Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Formgebung, Volumen und Druckverteilung
- Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material
- Nachpassung, beispielsweise durch thermoplastische Nachformung, möglich
- Ggf. Verstärkung/Sicherung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.4 Verstellbares Schaftsystem:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von der Stumpfkonstitution und der kognitiven und physischen Leistungsfähigkeit der Versicherten oder des Versicherten (z. B manuelles Handling, Compliance).
- Die Verstellung des Schaftsystems erfolgt durch feste Integration diverser Verstell-Mechanismen (Gurt-, Rastenverschluss- oder Einhand-/Schnellverschluss-/Zug-Systeme).
- Das Schaftsystem ermöglicht der Versicherten oder dem Versicherten die Anpassung an unterschiedliche Stumpfzustände und dadurch die individuelle Nachpassung, beispielsweise bei Volumenschwankungen.
- In der Regel wird das An- und Ausziehen der Prothese erleichtert.
- Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.5 Sonstige Zusätze:
- Die Zusätze ergänzen/erweitern die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaft-/Prothesensystems.
- Der Einbau der Zusätze erfolgt gemäß Herstellerangaben.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt