Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Interimsprothese dient für einen begrenzten Zeitraum der funktionellen Wiederherstellung der Extremität nach erfolgter Amputation und somit der Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit. Der individuell gefertigte Interimsschaft unterstützt die Stumpfformung und Konsolidierung für die anschließende Definitivversorgung.
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten; der Definitivschaft sollte erst dann gefertigt werden, wenn der Amputationsstumpf eine abgeschlossene Wundheilung zeigt, die Narbe, die tieferen Weichteile und die knöcherne Stumpfspitze schmerzfrei belastbar sind und die Amputationsstumpf-Konsolidierung nachweislich abgeschlossen ist. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
- Aufgrund regelhaft auftretender Stumpfveränderungen während der Interimsphase sollte das gewählte Schaftmaterial fortlaufende, passformäquivalente Änderungen zulassen können (beispielsweise durch thermische Nachformung und/oder Schleif- bzw. Polsterarbeiten).
- Die Prothesenausführung in der Interimsphase orientiert sich an der Störung der Funktion und Struktur und prospektiv am individuellen Rehabilitationsziel. Besonders zu berücksichtigen sind Stumpfstatus, die Belastbarkeit, der Mobilitätsgrad/das Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten und deren oder dessen individuelle Bedürfnisse. Das erfordert eine regelmäßige, interdisziplinäre Erfassung des Ist-Zustandes im Abgleich zum Versorgungs-/Rehabilitationsziel.
- Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen Interims- Prothesen mit ein- oder zweiteiligem Beckenkorb unterschieden
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips- oder Scan- Abdrucktechnik
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zweckmäßig zu übertragen.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Verwendung geeigneter, industriell vorgefertigter Fuß-, Knie- und Hüft-Passteilsysteme sowie Adapter-Systeme
- Die Auswahl der Passteil- und Adapter-Systeme orientiert sich an den realistisch zu erwartenden und fortlaufend explorierten Rehabilitations-/Mobilitäts-Fortschritten der Versicherten oder des Versicherten, sodass die Prothesenkomponenten bei der anschließenden Definitivversorgung ggf. weiterverwendet werden können.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstallerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.01.0 Einteiliger Beckenkorb:
- Anfertigung aus Kunststoff: Carbon/Gießharz (Faserverbundwerkstoff) oder thermoplastischem HD-PE/PP
- In Verbindung mit flexiblem oder Weichwand-Innenschaft
- Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft
- Ggf. Sitzbeinumgreifung zur besseren Stabilisierung, Fixierung und Führung der Prothese (u. a. bei Versicherten mit weichteilreichen Stümpfen von Vorteil)
- Ggf. konstruktive Berücksichtigung einer Stomaöffnung bei bestehendem künstlichen Darm- (Anus praeter) und/oder Blasenausgang (Urostoma), beispielsweise nach Hemikorporektomie oder eigenständiger Tumorerkrankung
- Ggf. rumpfhohe Schaftgestaltung bei kompletter Hemipelvektomie oder Hemikorporektomie erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.01.1 Zweiteiliger Beckenkorb:
- Anfertigung des Beckenkorbes aus Faserverbundwerkstoff in Carbon/Epoxidharz- oder Prepreg-Technik
- In Verbindung mit (HTV-)Silikon-Kontaktschaft(-hose) mit geeigneter Verschlusstechnik
- Verwendung eines geeigneten verstellbaren Beckenschaft-Systems
- Ggf. bei (kompletter) Hemipelvektomie kompensatorische Unterstützung des kontralateralen Sitzbeines sowie ggf. rumpfhohe Schaftgestaltung bei kompletter Hemipelvektomie oder Hemikorporektomie erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten. Ein Definitivschaft sollte erst dann eingesetzt werden, wenn sich die Stumpfverhältnisse nachweislich stabilisiert haben. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Passteil- und Strukturteil-Systeme sind Bauteile, die unter Berücksichtigung der Herstellerangaben bei der anschließenden Definitivversorgung der Versicherten oder des Versicherten möglichst weiterverwendet werden sollten.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Definitivprothese dient der dauerhaften funktionellen Wiederherstellung der Extremität, der körperlichen Integrität nach erfolgter Amputation/Fehlbildung/Fehlanlage und weitestgehenden Wiederherstellung einer physiologischen Steh- und Gehfähigkeit sowie der Mobilität mit dem Ziel einer möglichst vollumfänglichen Teilhabe am täglichen Leben.
- Die Prothesenausführung richtet sich nach dem ermittelten Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten, dem erprobten Schaftdesign und der Passteilauswahl in der Interimsphase sowie evaluierten, realistischen Rehabilitationszielen. Eine Überprüfung der Versorgung ist nach einer Erstversorgung ressourcenorientiert zu den Aktivitäten des täglichen Lebens ggf. angezeigt.
- Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen Definitivprothesen mit ein- oder zweiteiligem Beckenkorb unterschieden.
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips- oder Scan- Abformtechnik
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zweckmäßig zu übertragen.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Verwendung geeigneter, industriell vorgefertigter Fuß-, Knie- und Hüft-Passteil- sowie Adapter-Systeme
- Statische und dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Die Prothese ist mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.02.0 Einteiliger Beckenkorb:
- Anfertigung aus Kunststoff: Carbon/Gießharz (Faserverbundwerkstoff)- oder Prepreg-Technik
- In Verbindung mit flexiblem oder Weichwand-Innenschaft bzw. Silikon-Kontaktschaft
- Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft
- Ggf. Sitzbeinumgreifung zur besseren Stabilisierung, Fixierung und Führung der Prothese (u. a. bei Versicherten mit weichteilreichen Stümpfen von Vorteil)
- Ggf. konstruktive Berücksichtigung einer Stomaöffnung bei bestehendem künstlichen Darm- (Anus praeter) und/oder Blasenausgang (Urostoma), beispielsweise nach Hemikorporektomie oder eigenständiger Tumorerkrankung
- Ggf. rumpfhohe Schaftgestaltung bei kompletter Hemipelvektomie oder Hemikorporektomie erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.02.1 Zweiteiliger Beckenkorb:
- Anfertigung des Beckenkorbes aus Faserverbundwerkstoff in Carbon/Epoxidharz- oder Prepreg-Technik
- In Verbindung mit (HTV-)Silikonhose mit geeigneter Verschlusstechnik
- Verwendung eines geeigneten verstellbaren Beckenschaft-Systems
- Ggf. bei (kompletter) Hemipelvektomie kompensatorische Unterstützung des kontralateralen Sitzbeines sowie ggf. rumpfhohe Schaftgestaltung bei kompletter Hemipelvektomie oder Hemikorporektomie erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die wasserfeste Prothese als zusätzliche Versorgung zur Definitiv-Prothese dient in der Zweckbestimmung der Bauart dem sicheren Stehen und Gehen in Nassbereichen (mit dem Ziel, möglichst keine zusätzlichen Gehhilfen zu benötigen).
Pass- und Strukturteile, Schaft sowie Aufbau der Prothese müssen diesen Anforderungen genügen.
- Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen wasserfesten Hüftprothesen mit ein- oder zweiteiligem Beckenkorb unterschieden.
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips- oder Scan- Abformtechnik
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte (ohne Stumpf-Schaft-Pseudarthrose) beim Sitzen, Stehen und Gehen zweckmäßig zu übertragen.
- Die Prothesenkonstruktion besteht aus korrosionsbeständigen/wasserfesten Materialien sowie Pass- und Strukturteilen; entsprechend der Bauweise müssen Ablaufmöglichkeiten für eindringendes Wasser und eine rutschsichere Sohlenausführung berücksichtigt werden.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Verwendung geeigneter, industriell vorgefertigter Fuß-, Knie- und Hüft-Passteilsysteme sowie Adapter-Systeme
- Die rutschsichere Nutzung und die Verwendung mit einem geeigneten Schuh sollten gleichermaßen möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.03.0 Einteiliger Beckenkorb:
- Anfertigung in Carbon/Gießharz (Faserverbundwerkstoff)-Technik
- In Verbindung mit flexiblem oder Weichwand-Innenschaft
- Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft
- Ggf. Sitzbeinumgreifung zur besseren Stabilisierung, Fixierung und Führung der Prothese u. a. bei Versicherten mit weichteilreichen Stümpfen von Vorteil
- Ggf. konstruktive Berücksichtigung einer Stomaöffnung bei bestehendem künstlichen Darm- (Anus praeter) und/oder Blasenausgang (Urostoma), beispielsweise nach Hemikorporektomie oder eigenständiger Tumorerkrankung
- Ggf. rumpfhohe Schaftgestaltung bei kompletter Hemipelvektomie oder Hemikorporektomie erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.03.1 Zweiteiliger Beckenkorb:
- Anfertigung des Beckenkorbes aus Faserverbundwerkstoff in Carbon/Epoxidharz- oder Prepreg-Technik
- In Verbindung mit (HTV-)Silikon-Kontaktschaft(-hose) mit geeigneter Verschlusstechnik
- Verwendung eines geeigneten verstellbaren Beckenschaft-Systems
- Ggf. bei (kompletter) Hemipelvektomie kompensatorische Unterstützung des kontralateralen Sitzbeines sowie ggf. rumpfhohe Schaftgestaltung bei kompletter Hemipelvektomie oder Hemikorporektomie erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis zur Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.
- Dokumentation der Versorgung
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.0 Flexibler Innenschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit einteiligem Beckenkorb
- Flexibilität entsprechend Materialauswahl und Wandstärke
- Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.1 Silikon-Kontaktschaft/Hose:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit ein- oder zweiteiligem Beckenkorb
- Elastizität entsprechend Wandstärke und Materialauswahl
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialstärken und Kombination unterschiedlicher Materialhärten (mehrshoriger Funktionsaufbau) zur individuellen Anpassung an den jeweiligen Stumpfbefund
- Formstabile, elastische Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.2 Weichwand-Innenschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit einteiligem Beckenkorb in geschlossener Bauweise
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend Materialauswahl und Wandstärke
- Passform- und Druckspitzenausgleich innerhalb des Schaftsystems bei Bewegungen
- Flexible Schaftrandgestaltung
- Nachpassungsmöglichkeiten durch thermische Nachformung, Beschleifen oder Aufpolsterung
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.3 Test-/Diagnose-Beckenkorb:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- Tiefgezogen aus thermoplastischem Kunststoffmaterial geeigneter Härte und Stärke
- Verwendung nur zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien
- Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Volumen und Druckverteilung
- Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material
- Nachpassung, beispielsweise durch thermische Nachformung möglich
- Ggf. Verstärkung/Sicherung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.4 Prothesenverkleidung:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- Wiederherstellung eines möglichst unauffälligen äußeren Erscheinungsbildes
- Die Formgebung orientiert sich an der kontralateralen Seite.
- Ausführung in ein-, zwei- oder dreiteiliger Bauweise
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.5 Verstellbares Schaftsystem:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von der Stumpfkonstitution und der kognitiven und physischen Leistungsfähigkeit der Versicherten oder des Versicherten (z. B. manuelles Handling, Compliance).
- Die Verstellung des Schaftsystems kann durch feste Integration diverser Verstell-Mechanismen (Gurt-, Rastenverschluss-, Einhand-/Schnellverschluss-/Zug- oder Gleit(leisten)-Verschluss-System) erfolgen.
- Das verstellbare Schaftsystem ermöglicht der Versicherten oder dem Versicherten die Anpassung an unterschiedliche Stumpfzustände und dadurch die individuelle Nachpassung, beispielsweise bei Volumenschwankungen.
- In der Regel wird das An- und Ausziehen der Prothese erleichtert.
- Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.6 Haltebandagen und Befestigungssysteme:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Durch die Bandage/das Befestigungssystem darf es zu keinen Einschnürungen oder Hautirritationen kommen.
- Die Haltebandage sollte eng am Körper anliegen und darf die Funktionalität der Prothese nicht einschränken.
- Die Haltebandage/das Befestigungssystem sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.7 Sitzbeinumgreifendes Hüftschaftsystem:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit ein- oder zweiteiligem Beckenkorb
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.8 Rumpfhohe Gestaltung des Hüftschaft-Systems:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit ein- oder zweiteiligem Beckenkorb
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.98.9 DLB mechatronisches Fußpassteil:
- Einweisung und Training in den Gebrauch des mechatronischen Fußpassteiles
- Durchführung einer Erprobungsphase
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis zur Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.
- Dokumentation der Versorgung
Zusätzliche Anforderungen an 24.05.99.0 DLB mechatronisches Kniepassteil:
- Einweisung und Training in den Gebrauch des mechatronischen Fußpassteiles
- Durchführung einer Erprobungsphase
Zusätzliche Anforderungen an 24.03.99.1 Sonstige Zusätze:
- Die Zusätze ergänzen/erweitern die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaft-/Prothesensystems.
- Die Einarbeitung der Zusätze erfolgt gemäß Herstellerangaben.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt