Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Interimsprothese dient für einen begrenzten Zeitraum der funktionellen Wiederherstellung der Extremität nach erfolgter Amputation und somit der Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit. Der individuell gefertigte Interimsschaft unterstützt die Stumpfformung und Konsolidierung für die anschließende Definitivversorgung.
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten; der Definitivschaft sollte erst dann gefertigt werden, wenn der Amputationsstumpf eine abgeschlossene Wundheilung zeigt, die Narbe, die tieferen Weichteile und die knöcherne Stumpfspitze schmerzfrei belastbar sind und die Amputationsstumpf-Konsolidierung nachweislich abgeschlossen ist. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
- Aufgrund regelhaft auftretender Stumpfveränderungen während der Interimsphase sollte das gewählte Schaftmaterial fortlaufende, passformäquivalente Änderungen zulassen können (beispielsweise durch thermische Nachformung und/oder Schleif- bzw. Polsterarbeiten).
- Die Prothesenausführung in der Interimsphase orientiert sich an der Störung der Funktion und Struktur und prospektiv am individuellen Rehabilitationsziel. Besonders zu berücksichtigen sind Stumpfstatus, die Belastbarkeit, der Mobilitätsgrad/das Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten und deren oder dessen individuelle Bedürfnisse. Das erfordert eine regelmäßige, interdisziplinäre Erfassung des Ist-Zustandes im Abgleich zum Versorgungs-/Rehabilitationsziel.
- Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen Unterschenkel-Interimsprothesen in kniegelenkspalt- und kondylenübergreifender Schafttechnik unterschieden.
Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abdrucktechnik
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Verwendung geeigneter industriell vorgefertigter Fußpassteil- und Adapter-Systeme
- Die Auswahl der Passteil- und Adapter-Systeme orientiert sich an den realistisch zu erwartenden und fortlaufend explorierten Rehabilitations-/Mobilitäts-Fortschritten der Versicherten oder des Versicherten, sodass die Prothesenkomponenten bei der anschließenden Definitivversorgung ggf. weiterverwendet werden können.
- Ggf. Verwendung geeigneter massgefertigter oder konfektionierter Liner- und Arretierungssysteme
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.71.01.0 Kniegelenkspaltübergreifendes Schaftsystem:
- Anfertigung aus Kunststoff, entweder aus geeignetem Thermoplast tiefgezogen oder in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff)
- In Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem
- Ggf. ist nach sorgfältiger Prüfung bei nicht (voll) belastbarem Stumpf(ende), (ultra)kurzem Stumpf und/oder Schädigungen im Kniegelenk zusätzlich eine Oberhülse, unter Umständen auch mit Lastaufnahme über das Becken (Tuberanstützung), erforderlich.
- Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen bzw. Distalcup erforderlich
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.71.01.1 Kondylenübergreifendes Schaftsystem:
- Anfertigung aus Kunststoff, entweder aus geeignetem Thermoplast tiefgezogen oder in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff)
- In der Regel in Verbindung mit Weichwand-Innenschaft (Softsocket) zum suprakondylären Hinterschneidungsausgleich sowie zum Formausgleich bei kolben-/birnenförmigem Stumpfende bzw. zum Passformausgleich/zur Abpufferung von Druckmaxima bei Bewegungen
- Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem
- Ggf. ist nach sorgfältiger Prüfung bei nicht (voll) belastbarem Stumpf(ende), (ultra)kurzem Stumpf und/oder Schädigungen im Kniegelenk zusätzlich eine Oberhülse, unter Umständen auch mit Lastaufnahme über das Becken (Tuberanstützung), erforderlich.
- Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen bzw. Distalcup erforderlich
- Ggf. Kurzprothesen-Herstellung in Verbindung mit separatem Kondylenkeil bei sehr schlanken Versicherten mit weichteilarmer Stumpfkonstitution und anfertigungstechnisch relevanter Maßdifferenz zwischen skelettärer Kondylenbreite und suprakondylärer mediale-laterale-Weite erforderlich
- Nach bilateraler Amputation möglicher Rehabilitationsbeginn mittels spezifischer Unterschenkel-Kurzprothesen („Stubbies“)
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten. Ein Definitivschaft sollte erst dann eingesetzt werden, wenn sich die Stumpfverhältnisse nachweislich stabilisiert haben. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Passteil- und Strukturteil-Systeme sind Bauteile, die unter Berücksichtigung der Herstellerangaben bei der anschließenden Definitivversorgung der Versicherten oder des Versicherten möglichst weiterverwendet werden sollten.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt