HILFSMITTEL

Klassifikation bearbeiten

Oberschenkelprothesen in Modularbauweise - Interimsprothesen

Kodierung

Code: 24.72.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Die Interimsprothese dient für einen begrenzten Zeitraum der funktionellen Wiederherstellung der Extremität nach erfolgter Amputation und somit der Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit. Der individuell gefertigte Interimsschaft unterstützt die Stumpfformung und Konsolidierung für die anschließende Definitivversorgung. - Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten; der Definitivschaft sollte erst dann gefertigt werden, wenn der Amputationsstumpf eine abgeschlossene Wundheilung zeigt, die Narbe, die tieferen Weichteile und die knöcherne Stumpfspitze schmerzfrei belastbar sind und die Amputationsstumpf-Konsolidierung nachweislich abgeschlossen ist. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen. - Aufgrund regelhaft auftretender Stumpfveränderungen während der Interimsphase sollte das gewählte Schaftmaterial fortlaufende, passformäquivalente Änderungen zulassen können (beispielsweise durch thermische Nachformung und/oder Schleif- bzw. Polsterarbeiten). - Die Prothesenausführung in der Interimsphase orientiert sich an der Störung der Funktion und Struktur und prospektiv am individuellen Rehabilitationsziel. Besonders zu berücksichtigen sind Stumpfstatus, die Belastbarkeit, der Mobilitätsgrad/das Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten und deren oder dessen individuelle Bedürfnisse. Das erfordert eine regelmäßige, interdisziplinäre Erfassung des Ist-Zustandes im Abgleich zum Versorgungs-/Rehabilitationsziel. - Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen Interimsprothesen mit sitzbeinunterstützenden,sitzbeinumgreifenden und sonstigen Schaftsystemen unterschieden Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells - In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abdrucktechnik - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen. - Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden. - Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden. - Verwendung geeigneter, industriell vorgefertigter Fuß- und Knie-Passteilsysteme sowie Adapter-Systeme - Die Auswahl der Passteil- und Adapter-Systeme orientiert sich an den realistisch zu erwartenden und fortlaufend explorierten Rehabilitations-/Mobilitäts-Fortschritten der Versicherten oder des Versicherten, sodass die Prothesenkomponenten bei der anschließenden Definitivversorgung ggf. weiterverwendet werden können. - Ggf. Verwendung geeigneter maßgefertigter oder konfektionierter Liner- und Arretierungssysteme - Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.01.0 Sitzbeinunterstützendes Schaftsystem: - Anfertigung aus Kunststoff, entweder aus geeignetem Thermoplast tiefgezogen oder in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft - Ggf. Haltebandage oder Befestigungssystem zusätzlich erforderlich - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.01.1 Sitzbeinumgreifendes Schaftsystem: - Anfertigung aus Kunststoff, entweder aus geeignetem Thermoplast tiefgezogen oder in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft - Ggf. Haltebandage oder Befestigungssystem zusätzlich erforderlich - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.01.2 Sonstiges Schaftsystem: - Anfertigung aus Kunststoff, entweder aus geeignetem Thermoplast tiefgezogen oder in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft - Ggf. Haltebandage oder Befestigungssystem zusätzlich erforderlich - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Zu beachten ist: - Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten. Ein Definitivschaft sollte erst dann eingesetzt werden, wenn sich die Stumpfverhältnisse nachweislich stabilisiert haben. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Zu beachten ist: - Passteil- und Strukturteil-Systeme sind Bauteile, die unter Berücksichtigung der Herstellerangaben bei der anschließenden Definitivversorgung der Versicherten oder des Versicherten möglichst weiterverwendet werden sollten. IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Wartungshinweise - Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen. - Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 24.72.01.0000

Oberschenkelprothesen in Modularbauweise – Definitivprothesen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 24.72.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Die Definitivprothese dient der dauerhaften funktionellen Wiederherstellung der Extremität, der körperlichen Integrität nach erfolgter Amputation/Fehlbildung/Fehlanlage und weitestgehenden Wiederherstellung einer physiologischen Steh- und Gehfähigkeit sowie der Mobilität mit dem Ziel einer möglichst vollumfänglichen Teilhabe am täglichen Leben. - Die Prothesenausführung richtet sich nach dem ermittelten Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten, dem erprobten Schaftdesign und der Passteilauswahl in der Interimsphase sowie evaluierten, realistischen Rehabilitationszielen. Eine Überprüfung der Versorgung ist nach einer Erstversorgung ressourcenorientiert zu den Aktivitäten des täglichen Lebens ggf. angezeigt. - Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen Definitivprothesen mit sitzbeinunterstützenden, sitzbeinumgreifenden, ramusumgreifenden und sonstigen Schaftsystemen unterschieden. Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells - In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abformtechnik - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen. - Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden. - Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden. - Verwendung geeigneter, industriell vorgefertigter Fuß- und Knie-Passteil- sowie Adapter-Systeme - Ggf. Verwendung geeigneter maßgefertigter oder konfektionierter Liner- und Arretierungssysteme - Statische und dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Die Prothese ist mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet. - Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.02.0 Sitzbeinunterstützendes Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz- oder Prepreg-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. flexibler Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft in Verbindung - Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft - Ggf. Haltebandage oder Befestigungssystem zusätzlich erforderlich - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.02.1 Sitzbeinumgreifendes Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz- oder Prepreg-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. flexibler Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Bei Rahmenschaft-Technik muss ausreichend Bewegungsfreiraum für die Muskulatur im flexiblen Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft berücksichtigt werden. - Ggf. Verwendung eines geeigneten verstellbaren Schaftsystems (beispielsweise Fluidkammerkonstruktion oder mittels Seilzug verstellbare Anlageflächen zwischen rigidem Container- und flexiblem Innenschaft verbaut) - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.02.2 Ramusumgreifendes Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz- oder Prepreg-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. flexibler Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Bei Rahmenschaft-Technik muss ausreichend Bewegungsfreiraum für die Muskulatur im flexiblen Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft berücksichtigt werden. - Ggf. Verwendung eines geeigneten verstellbaren Schaftsystems (beispielsweise Fluidkammer-Herstellung oder mittels Seilzug verstellbare Anlageflächen zwischen rigidem Container- und flexiblem Innenschaft verbaut) - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.02.3 Sonstiges Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz- oder Prepreg-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. in Verbindung mit flexiblem Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Ggf. Verwendung eines geeigneten verstellbaren Schaftsystems (beispielsweise Fluidkammer-Herstellung oder mittels Seilzug verstellbare Anlageflächen zwischen rigidem Container- und flexiblem Innenschaft verbaut) - Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Wartungshinweise - Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen. - Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 24.72.02.0000

Oberschenkelprothesen in Modularbauweise - Wasserfeste Prothesen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 24.72.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Die wasserfeste Prothese als zusätzliche Versorgung zur Definitiv-Prothese dient in der Zweckbestimmung der Bauart dem sicheren Stehen und Gehen in Nassbereichen (mit dem Ziel, möglichst keine zusätzlichen Gehhilfen zu benötigen). Pass- und Strukturteile, Schaft sowie Aufbau der Prothese müssen diesen Anforderungen genügen. - Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise. Nach Art und Ausführung wird zwischen wasserfesten Prothesen mit sitzbeinunterstützenden und sitzbeinumgreifenden, ramusumgreifenden und sonstigen Schaftsystemen unterschieden. Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells - In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abformtechnik - Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen. - Die Prothesenkonstruktion besteht aus korrosionsbeständigen/wasserfesten Materialien sowie Pass- und Strukturteilen; entsprechend der Bauweise müssen Ablaufmöglichkeiten für eindringendes Wasser und eine rutschsichere Sohlenausführung berücksichtigt werden. - Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden. - Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden. - Verwendung geeigneter, industriell vorgefertigter Fuß- und Knie-Passteil- sowie Adapter-Systeme - Die rutschsichere Nutzung oder Verwendung mit einem geeigneten Schuh sollten gleichermaßen möglich sein. - Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.03.0 Sitzbeinunterstützendes Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. flexibler Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. integriertes Stumpfbelastungskissen aus niedershorigem Weichschaummaterial mit beständiger Rückstelleigenschaft - Ggf. Haltebandage oder Befestigungssystem zusätzlich erforderlich - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.03.1 Sitzbeinumgreifendes Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz- Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. flexibler Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Bei Rahmenschaft-Technik muss ausreichend Bewegungsfreiraum für die Muskulatur im flexiblen Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft berücksichtigt werden. - Ggf. Verwendung eines geeigneten verstellbaren Schaftsystems (beispielsweise mittels Seilzug verstellbare Anlageflächen zwischen rigidem Container- und flexiblem Innenschaft verbaut) - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.03.2 Ramusumgreifendes Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz- Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. flexibler Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Bei Rahmenschaft-Technik muss ausreichend Bewegungsfreiraum für die Muskulatur im flexiblen Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft berücksichtigt werden. - Ggf. Verwendung eines geeigneten verstellbaren Schaftsystems (beispielsweise mittels Seilzug verstellbare Anlageflächen zwischen rigidem Container- und flexiblem Innenschaft verbaut) - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.03.3 Sonstiges Schaftsystem: - Anfertigung in Carbon/Gießharz-Technik (Faserverbundwerkstoff) - Ggf. in Verbindung mit flexiblem Innenschaft oder Silikon-Kontaktschaft - Ggf. in Verbindung mit konfektioniertem bzw. maßgefertigtem Liner sowie einem geeigneten Arretierungssystem - Ggf. Verwendung eines geeigneten verstellbaren Schaftsystems (beispielsweise mittels Seilzug verstellbare Anlageflächen zwischen rigidem Container- und flexiblem Innenschaft verbaut) - Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Wartungshinweise - Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen. - Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 24.72.03.0000

Sonstige Oberschenkelprothesen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 24.72.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Untergruppe: 24.72.04.0000

Leistungspositionen Oberschenkelprothesen I

Beschreibung

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Kodierung

Code: 24.72.98.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis zur Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten. - Dokumentation der Versorgung Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.0 Flexibler Innenschaft: - Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden. - In Verbindung mit Rahmen- (oder unter Umständen geschlossenem Container-)Schaftsystem - Flexibilität entsprechend Materialauswahl und Wandstärke - Dynamische Anpassung des Materials an Formveränderungen bei Muskelkontraktion - Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung - Sichere Verbindung mit dem Außenschaft - Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.1 Silikon-Kontaktschaft: - Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden. - In Verbindung mit Rahmen- (oder unter Umständen geschlossenem Container-)Schaftsystem - Elastizität entsprechend Wandstärke und Materialauswahl - Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialstärken und Kombination unterschiedlicher Materialhärten (mehrshoriger Funktionsaufbau) zur individuellen Anpassung an den jeweiligen Stumpfbefund - Formstabile, elastische Schaftrandgestaltung - Dynamische Anpassung des Materials an Formveränderungen bei Muskelkontraktion - Sichere Verbindung mit dem Außenschaft - Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.2 Weichwand-Innenschaft: - Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden. - In Verbindung mit geschlossenem Schaftsystem - Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend Materialauswahl und Wandstärke - Passform- und Druckspitzenausgleich innerhalb des Schaftsystems bei Bewegungen - flexible Schaftrandgestaltung - Nachpassungsmöglichkeiten durch thermische Nachformung, Beschleifen oder Aufpolsterung - Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.3 Liner: - Die Art und Ausführung richten sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden des Stumpfes, der Störung der Funktion und Struktur im Allgemeinen, den Aktivitäten und persönlichen Kontextfaktoren. - Neben den orthopädietechnischen Kriterien der Liner-Auswahl muss die medizinische Versorgungsindikation entsprechend der Stumpfkondition und der körperlichen Leistungsfähigkeit beurteilt werden. - Die Liner-Maßfertigung ist dann angezeigt, wenn nach entsprechender schädigungsbezogener Prüfung ein konfektionierte Liner nicht zweckmäßig ist, wie z. B. bei Fehlbildungen oder extremen Stumpfformen bzw. –umfängen; sie erfolgt auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung. - Bei der Auswahl eines geeigneten Arretierungs-Systems müssen neben der zur Verfügung stehenden Einbauhöhe u. a. der Mobilitätsgrad/das Aktivitätsniveau und die kognitiven sowie motorischen Fähigkeiten der Versicherten oder des Versicherten berücksichtigt werden. - Einsatz und Verwendung gemäß Herstellerangaben Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.4 Test-/Diagnoseschaft: - Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden. - Verwendung nur zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien - Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Volumen und Druckverteilung - Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material - Tiefgezogen aus thermoplastischem Kunststoffmaterial geeigneter Härte und Stärke - Nachpassung, beispielsweise durch thermische Nachformung möglich - Ggf. Verstärkung/Sicherung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt - Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.5 Prothesenverkleidung: - Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden. - Wiederherstellung eines möglichst unauffälligen äußeren Erscheinungsbildes - Die Formgebung orientiert sich an der kontralateralen Seite. - Ausführung in ein- oder zweiteiliger Bauweise Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.6 Verstellbares Schaftsystem: - Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von der Stumpfkonstitution und der kognitiven und physischen Leistungsfähigkeit der Versicherten oder des Versicherten (z. B. manuelles Handling, Compliance). - Die Verstellung des Schaftsystems erfolgt durch feste Integration diverser Verstell-Mechanismen (Gurt-, Einhand-/Schnellverschluss-/Seilzug- oder Fluidkammer-Systeme). - Das Schaftsystem ermöglicht der Versicherten oder dem Versicherten die Anpassung an unterschiedliche Stumpfzustände und dadurch die individuelle Nachpassung, beispielsweise bei Volumenschwankungen. - In der Regel wird das An- und Ausziehen der Prothese erleichtert. - Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung - Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.7 Haltebandagen und Befestigungssysteme: - Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden. - Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein. - Durch die Bandage/das Befestigungssystem darf es zu keinen Einschnürungen oder Hautirritationen kommen. - Die Bandage sollte eng am Körper anliegen und darf die Funktionalität der Prothese nicht einschränken. - Die Haltebandage/das Befestigungssystem sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen. Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.8 DLB mechatronisches Fußpassteil: - Einweisung und Training in den Gebrauch des mechatronischen Fußpassteiles - Durchführung einer Erprobungsphase Zusätzliche Anforderungen an 24.72.98.9 DLB mechatronisches Kniepassteil: - Einweisung und Training in den Gebrauch des mechatronischen Kniepassteiles - Durchführung einer Erprobungsphase III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Angabe des verwendeten Materials - Wartungshinweise - Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen. - Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 24.72.98.0000

Leistungspositionen Oberschenkelprothesen II