Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Hüft- und/oder Fuß-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels justierbarem Strukturteil (Anschluss-Adapter) zur Integration in das modulare Beinprothesen-System
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Monozentrische Achsgeometrie
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit inklusive der IP-Klasse
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.0 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit permanenter Sperre, ohne Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch automatische, permanente Kniesperre in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Bei gesperrtem Gelenk ist keine Schwungphasen-Knieflexion möglich
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.1 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Sperre und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenks in der (maximalen) Kniestreckung.
- Bei gesperrtem Gelenk ist keine Schwungphasen-Knieflexion möglich.
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Angabe zu zuschaltbarer/aktivierbarer Sperrvorrichtung (Hybrid-Funktion)
- Vorbringer-Vorrichtung zur Unterstützung der Kniestreckung des entsperrten Kniegelenk-Passteiles
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.2 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Deaktivierung der Gelenksicherung/Bremse durch Entlastung der Prothese
- Einstellbarkeit des zulässigen Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Bedürfnissen (Bremsdeaktivierungs-Schwellenwert)
- Justierbare, konstante Friktionswirkung/Reibung an der Gelenkachse zur Fortbewegung bei gleichbleibender Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.3 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Deaktivierung der Gelenksicherung durch Entlastung der Prothese
- Einstellbarkeit des zulässigen Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Bedürfnissen (Bremsdeaktivierungs-Schwellenwert)
- Angabe der Art der Schwungphasensteuerung mit geringer, automatischer Geschwindigkeitsanpassung bis zu einer mittleren Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.4 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Manuell gesteuerte, selbstregulierende/automatische Geschwindigkeitsanpassung und hydraulische Schwungphasensteuerung/Standphasensicherung bei unterschiedlichen funktionellen Anforderungen
- Angabe zur manuellen regelbaren Stand- und Schwungphasensteuerung
- Gehen auf schiefer Ebene/Treppabgehen auch im Wechselschritt (alternierend)
- Bei Fersenauftritt in Analogie zur physiologischen Knieflexion mittels hydraulischer Dämpfung unlimitierte Flexion unter Last (Yielding)
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.5 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Justierbare, konstante Friktionswirkung/Reibung an der Gelenkachse zur Fortbewegung bei gleichbleibender, geringer Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.6 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Angabe der Art der Schwungphasensteuerung mit geringer, automatischer Geschwindigkeitsanpassung bis zu einer mittleren Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.7 mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Manuell gesteuerte, selbstregulierende Geschwindigkeitsanpassung und (pneumatische oder) hydraulische Schwungphasensteuerung bei unterschiedlichen funktionellen Anforderungenmit mittlerer automatischer Geschwindigkeitsanpassung bis zu einer hohen Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.8 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer/magnetorheologischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während eines Schrittzyklusses
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch)
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige Regelung der Standphase und unlimitierten Kniebeugung unter Last (Yielding)
- Fix integrierte oder externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion)
- Angabe, ob eine Rollstuhl-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist
- Angabe, ob eine Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Fahrrad-Modus und welche weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.9 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer/magnetorheologischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während eines Schrittzyklusses
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch)
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige Regelung der Standphase und unlimitierten Kniebeugung unter Last (Yielding)
- Fix integrierte bzw. ggf. externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion)
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).
- Angabe, ob eine Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist
- Angabe, ob eine Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Fahrrad-Modus und welche weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Die sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen
- Zuverlässige Bereitstellung produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.0 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit permanenter Sperre, ohne Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Kniesperrung in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenk-Passteiles in Streckstellung
- (Manuelle) Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.1 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Sperre und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung bei aktivierter Kniesperre in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Optional aktivierbare, automatische Sperrungvorrichtung des Kniegelenks in Streckstellung
- (Manuelle) Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung (ohne Anpassung) der Knieextension mittels Vorbringer-Vorrichtung bei deaktivierter Sperre
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.2 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Einstellbarkeit des zulässigen Standphasen-Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Erfordernissen (Deaktivierungsschwelle)
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung (ohne Anpassung) der Knieextension mittels Vorbringer-Vorrichtung
- Deaktivierung der Gelenksicherung/Bremsvorrichtung durch Entlastung der Prothese
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.3 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Einstellbarkeit des zulässigen Standphasen-Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Erfordernissen (Deaktivierungsschwelle)
- Manuelle Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion und/oder -extension durch beispielsweise pneumatische Schwungphasensteuerung
- Deaktivierung der Gelenksicherung/Bremsvorrichtung durch Entlastung der Prothese
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.4 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Kontinuierliche Gelenksicherung über den gesamten Schrittzyklus
- Sicheres Gehen auch auf Neigungen/Gefälle und treppabwärts
- Volle Kniestreckung zu Beginn des Fersenauftrittes (Initialkontakt) durch schwungphasengesteuerte Streckunterstützung (Vorbringerfunktion)
- Voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Separate Einstellbarkeit des Treppenganges
- Separate Einstellbarkeit des Gehens auf schiefen Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.5 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gehen mit geringer, gleichbleibender Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieextension/Schwungphase mittels Vorbringer-Vorrichtung
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.6 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gehen mit automatischer, geringer Gehgeschwindigkeitsanpassung bei bis zu mittlerer Gehgeschwindigkeit, beispielsweise mittels pneumatischen Fluidsystems
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.7 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gehen mit automatischer, mittlerer Gehgeschwindigkeitsanpassung bei bis zu hoher Gehgeschwindigkeit, beispielsweise mittels hydraulischen Fluidsystems
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.8 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer/magnetorheologischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Neigungen/Schrägen
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Treppen (-Stufenhöhen)
- Sicheres Gehen bei Simulation unterschiedlicher Gefahrensituationen (u. a. während der Schwungphase)
- Sicheres Übersteigen von unterschiedlichen Hindernissen
- Sicheres Stehen u. a. auf Schrägen/Neigungen
- Sicheres Rückwärtsgehen sowie Gehen in Trippelschritten
- Gleichmäßige Standphasenkontrolle bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten beim Heruntergehen unterschiedlicher Neigungen/Treppen
- Gleichmäßige Schwungphasensteuerung bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten bzw. Veränderung bei bis zu mittleren Gehgeschwindigkeiten
- Initiale Kniebeugung in Abhängigkeit von der Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.9 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer/magnetorheologischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Neigungen/Schrägen
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Treppen (-Stufenhöhen)
- Sicheres Gehen bei Simulation unterschiedlicher Gefahrensituationen (u. a. während der Schwungphase)
- Sicheres Übersteigen von unterschiedlichen Hindernissen
- Sicheres Stehen u. a. auf Schrägen/Neigungen
- Sicheres Rückwärtsgehen sowie Gehen in Trippelschritten
- Gleichmäßige Standphasenkontrolle bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten beim Heruntergehen unterschiedlicher Neigungen/Treppen
- Gleichmäßige Schwungphasensteuerung bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten bzw. Veränderung bei bis zu hohen Gehgeschwindigkeiten
- Initiale Kniebeugung in Abhängigkeit von der Gehgeschwindigkeit
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 10328/Prothetik – Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt