Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Nachzuweisen ist:
- Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/ im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit handelsüblichen Haushaltsmitteln und Methoden
Zusätzliche Anforderungen an Fußstützen:
- Winkelverstellbar, mit Winkelfixierung, mit Fußfixierung
Zusätzliche Anforderungen an Kopfstützen:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Pelotten:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Spreizkeile:
- Allseitige Polsterung
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Therapietische:
- Speichelfest, winkelverstellbar
Zusätzliche Anforderungen an Elektroantriebe zum Aufrichten:
- Zuglast mindestens 150 kg
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion beziehungsweise des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Sonderanfertigung für Stehhilfen unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Sonderanfertigung für Stehhilfen unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit handelsüblichen Haushaltsmitteln und Methoden
Zusätzliche Anforderungen an Fußstützen:
- Winkelverstellbar, mit Winkelfixierung, mit Fußfixierung
Zusätzliche Anforderungen an Kopfstützen:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Pelotten:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Spreizkeile:
- Allseitige Polsterung
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Therapietische:
- Speichelfest, winkelverstellbar
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Verwendung von korrosionsgeschützten Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt