HILFSMITTEL

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Code: 03.29.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Nennvolumen: Angabe in Milliliter (ml) - Deutlich lesbare Skalierung in der jeweiligen, produktspezifischen Einheit und ausreichende Zylinderlänge - Einzeln steril verpackte Spritze - Die Spritze muss in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.01.0 Insulin-Kunststoffspritzen: - Die Kanüle muss in die Insulin-Kunststoffspritze integriert sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.01.3 Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen: - Die Spritze muss zur Verwendung mit Spritzenpumpen geeignet sein. - Anschlüsse im Luer-Lock-System gemäß DIN EN ISO 80369-7 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Mittlerer Innendurchmesser - Mittlerer Außendurchmesser - Länge - Gewicht des Produktes - Nennvolumen - Anschlüsse - Skalierung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung - Angabe der Nutzungsdauer Zusätzliche Anforderungen an 03.29.01.2 Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen: Angaben folgender Maße inklusive Toleranzen für Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen: - Abstand Kolbendruckplatte/Zylindergriffplatte bei vollständig eingeschobenen Kolben - Abmaß der Kolbendruckplatte (Dicke, Durchmesser) - Angabe, für welche Spritzenpumpen die Spritze geeignet ist VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an 03.29.01.0 Insulin-Kunststoffspritzen: - Eine aufsetzbare Schutzkappe für die Kanüle muss im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.29.02.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Pen muss mehrfach verwendbar sein. - Eine Dosisanzeige muss vorhanden sein. - Ein Dosis-Vorwahlknopf muss vorhanden sein. - Ein Sichtfenster/Display zur Überprüfung der Arzneimittel(rest)menge muss vorhanden sein. - Die Nutzung austauschbarer Penkanülen muss möglich sein. - Beim Einstellen der Dosis über einen mechanischen (nicht elektrisch) Dosis-/Vorwahlknopf muss jede Einheit durch ein spür- und/oder hörbares Einrasten erkennbar sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.02.0 Insulin-Pens: - Der Pen muss für die Applikation von Insulinen geeignet sein. - Der Pen muss für das Einbringen von Insulin-Reservoirs/Ampullen geeignet sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Nennvolumen - Reservoirgröße - Skalierung - Insulinstärke - Ausschüttungsauflösung - Anzeige - Maximale Dosis/Injektion - Sicherheitssystem Zusätzliche Angaben für elektrische Systeme: - Batterie/Akkugröße - Betriebsspannungen - Maximale Betriebsdauer des Pens Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Die zu verwendende Insulinstärke (U-40 oder U-100) bei Insulin-Pens - Angaben zu den zu nutzenden/zulässigen Patronen - Angaben zu den zu verwendenden Kanülen - Technische Daten/Parameter - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 03.29.03.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Verwendung von zugelassenen Spritzen (herstellerunabhängig) - Die Spritze muss ohne Arzneimittelverlust in die Anwendungshilfe einlegbar und entnehmbar sein. - Abstandshalter zum Aufsetzen der Einstich-/Injektionshilfe auf die Haut muss vorhanden sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe: - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Angaben zu den vom Hersteller zugelassenen Spritzen Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken - Reinigungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Technische Daten/Parameter - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 03.29.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Ein Display zur Darstellung der technisch- und versorgungsrelevanten Informationen muss vorhanden sein. - Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung erhalten bleiben. - Elektronische Insulinpumpen müssen mehrfach verwendbar sein. - Die Insulinpumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). - Anzeige für die Restlaufzeit der Batterie/des Akkus Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt: - Fehlbedienung - Fehlförderung - Funktionsstörungen - Tragbares, netzunabhängiges Geräte Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Initialbolus - Konzentration des zu applizierenden Insulins - Bolusgröße - Basalrate (inaktivierbar) - Sperrintervalle - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen Zusätzliche Anforderungen an 03.29.04.1 Insulinpumpen mit rtCGM-Schnittstelle: - Individuell einstellbare Grenzwerte für zu niedrige und zu hohe interstitielle Glukosewerte - Alarmfunktion warnt vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte - Akustische, taktile und optische Alarmfunktionen, von denen jeweils maximal zwei abschaltbar sein dürfen - Messdatenspeicher ohne weiteres Zubehör auslesbar Zusätzliche Anforderungen an 03.29.04.2 Insulinpumpen mit integriertem Blutzuckermessgerät: - Elektronische Anzeige der Blutzuckerwerte - Blutzuckermessgerät muss in der Insulinpumpe fest verbaut (integriert) sein. - Ergebnisanzeige muss in mg/dl und/oder mmol/l möglich sein, eine gleichzeitige Anzeige darf nicht möglich sein. - Messwertspeicher, welcher die gemessenen Daten registriert, muss vorhanden sein. - Der Messwertspeicher muss von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt ausgelesen werden können. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Elektrische Anschlussleistung - Frequenz - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Displaygröße - Füllvolumen - Anschlüsse - Insulinstärke - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarmfunktion - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Angaben zur Nutzungsdauer der Kanüle/des Schlauch-Systems - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Angabe zu den zulässigen Insulinstärken - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Es muss mindestens ein Akku/eine Batterie für die Insulinpumpe im Lieferumfang enthalten sein. - Bei einer akkubetriebenen Insulinpumpe muss mindestens ein Akku-Ladegerät für die Insulinpumpe im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.29.05.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Komplettsystem bestehend aus mindestens externer Steuereinheit und Patch-Pumpe Anforderungen an die externe Steuereinheit: - Ein Display zur Darstellung der technisch- und versorgungsrelevanten Informationen muss vorhanden sein. - Die Steuereinheit der Insulin-Patch-Pumpe muss mehrfach verwendbar sein. - Alle im Rahmen des Therapieplans eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung an der Steuereinheit erhalten bleiben. - Die Insulinpumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). - Tragbare, netzunabhängige, funkbasierte Steuereinheit - Alarmfunktion, Anzeige für die Restlaufzeit der Batterie/des Akkus der Steuereinheit Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Initialbolus - Konzentration des zu applizierenden Insulins - Bolusgröße - Basalrate (inaktivierbar) - Sperrintervalle - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Steuereinheit muss mit der Patch-Pumpe gepaart (gekoppelt) werden. Anforderungen an die Patch-Pumpe: - Die im Rahmen des Therapieplans eingestellten Parameter (Basalrate) müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung an der Patch-Pumpe erhalten bleiben. - Auf der Haut fixierte, netzunabhängige Patch-Pumpen - Bei modular aufgebauten Patch-Pumpen (Pumpeinheit/Insulinbehälter) müssen die Komponenten zueinander kompatibel sein. - Die Patch-Pumpe muss für den Nassbereich (z. B. zum Duschen, zum Schwimmen etc.) geeignet sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.05.1 Insulin-Patch-Pumpen mit rtCGM-Schnittstelle –Komplettsysteme: - Individuell einstellbare Grenzwerte für zu niedrige und zu hohe interstitielle Glukosewerte - Alarmfunktion für das Über- und/oder Unterschreiten von zu niedrigen und zu hohen interstitiellen Glukosewerten - Akustische, taktile und optische Alarmfunktionen, von denen jeweils maximal zwei abschaltbar sein dürfen - Messdatenspeicher ohne weiteres Zubehör auslesbar Zusätzliche Anforderungen an 03.29.05.2 Insulin-Patch-Pumpen zur mehrfachen Anwendung mit integriertem Blutzuckermessgerät – Komplettsysteme: - Elektronische Anzeige der Blutzuckerwerte - Blutzuckermessgerät muss in der Steuereinheit der Insulin-Patch-Pumpe fest verbaut (integriert) sein. - Ergebnisanzeige muss in mg/dl und/oder mmol/l möglich sein, eine gleichzeitige Anzeige darf nicht möglich sein. - Messwertspeicher, welcher die gemessenen Daten registriert, muss vorhanden sein. - Der Messwertspeicher muss von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt ausgelesen werden können. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Frequenz - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Displaygröße - Füllvolumen - Anschlüsse - Insulinstärke - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarmfunktion - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Angabe zu den zulässigen Insulinstärken - Angaben zur Nutzungsdauer der Patch-Pumpe bei modular aufgebauten Systeme der einzelnen Bestandteile - Angaben zur Nutzungsdauer der Steuereinheit - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Es muss mindestens ein Akku/eine Batterie für die Steuereinheit im Lieferumfang enthalten sein. - Bei einer akkubetriebenen Steuereinheit muss mindestens ein Akku-Ladegerät im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.29.06.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderung an 03.29.06.1 Insulinbehälter für Insulin-Patch-Pumpen: - Der Insulinbehälter muss in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. Zusätzliche Anforderung an 03.29.06.2 Patch-Pumpen zum Austausch: - Die im Rahmen des Therapieplans eingestellten Parameter (Basalrate) müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung an der Patch-Pumpe erhalten bleiben. - Auf der Haut fixierte, netzunabhängige Patch-Pumpen - Bei modular aufgebauten Patch-Pumpen (Pumpeinheit/Insulinbehälter) müssen die Komponenten zueinander kompatibel sein. - Die Patch-Pumpe muss für den Nassbereich (z. B. zum Duschen, zum Schwimmen etc.) geeignet sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Insulinstärke - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) - Displaygröße - Alarminformationen - Betriebsspannungen - Frequenz - Elektrische Anschlussleistung - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Sicherheitsvorkehrungen - Angabe zu den zulässigen Insulinstärken - Angaben zur Nutzungsdauer der Patch-Pumpe bei modular aufgebauten Systeme der einzelnen Bestandteile - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 03.29.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Eignung für zugelassene Überleitsysteme, Kanülen, Katheter, Schläuche etc. - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. - Die Pumpen dürfen nicht vorgefüllt sein. - Die Pumpen müssen in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten mit den dafür zugelassenen Arzneimittel in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. - Anschlüsse im Luer-Lock-System gemäß DIN EN ISO 80369-7 - Kontinuierliche, zeitlich konstante Förderrate Zusätzliche Anforderungen an 03.29.07.0 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie zur einmaligen Verwendung: - Infusionspumpe zur einmaligen Verwendung Zusätzliche Anforderungen an 03.29.07.1 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie zur mehrmaligen Verwendung: - Infusionspumpe zur mehrfachen Verwendung - Das Reservoir muss bei mehrmalig verwendbaren Pumpen in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten wieder befüllbar sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.07.2 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie mit Bolus-funktion: - Mechanischer Bolusgeber - Boluskammer wiederbefüllbar - Durchflussbegrenzer mit gegebenenfalls vordefinierter Flussrate im System vorhanden - Sperrintervall starr oder einstellbar - Der Bolusgeber muss im Überleitsystem integriert sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Arzneimittel - Basalrate - Basalratenschritte - Förderdauer - Zur einmaligen Verwendung - Zur mehrmaligen Verwendung - Mit integriertem Bolusgeber Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 03.29.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Pumpe muss für die Nutzung in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch die Versicherte oder den Versicherten zugelassen sein. - Die Pumpe muss in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. - Eignung für zugelassene Überleitsysteme, Kanülen, Katheter, Schläuche etc. - Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Stromausfall erhalten bleiben. - Elektronische Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie müssen mehrfach verwendbar sein. - Die Pumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt: - Fehlbedienung - Fehlförderung - Funktionsstörungen Zusätzliche Anforderungen an 03.29.08.0 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie mit Basalrate: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) Zusätzliche Anforderungen an 03.29.08.0 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie mit Basalrate und integrierter Bolusfunktion: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Bolusgröße - Sperrintervalle für den Bolus - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Frequenz - Elektrische Anschlussleistung - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Displaygröße - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Arzneimittel - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Keep tube open (KTO) Rate - Keep vein open (KVO) Rate - Okklusion - Lufterkennung - Maximaler Förderdruck - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarminformationen - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Hinweise für den Anwender auf die durch den Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Förderqualität und -genauigkeit - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Netzgerät und/oder Netzkabel muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 03.29.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Pumpe muss für die Nutzung in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch die Versicherte oder den Versicherten zugelassen sein. - Die Pumpe muss in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. - Eignung für zugelassene Überleitsysteme, Kanülen, Katheter, Schläuche etc. - Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung erhalten bleiben. - Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie müssen mehrfach verwendbar sein. - Die Pumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). - Die Pumpe muss netzunabhängig betrieben werden. - Tragbares, netzunabhängiges (mobiles) Gerät - Anzeige für die Restlaufzeit des Akkus/der Batterie - Beim Laden des Akkus muss ein Weiterbetrieb der Pumpe möglich sein. Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt: - Fehlbedienung - Fehlförderung - Funktionsstörungen Zusätzliche Anforderungen an 03.29.09.0 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie mit Basalrate: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) Zusätzliche Anforderungen an 03.29.09.1 Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie mit Basalrate und integrierter Bolusfunktion: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Bolusgröße - Sperrintervalle für den Bolus - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Frequenz - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Elektrische Anschlussleistung - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Displaygröße - Füllvolumen - Anschlüsse - Arzneimittel - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Keep tube open (KTO) Rate - Keep vein open (KVO) Rate - Okklusion - Lufterkennung - Maximaler Förderdruck - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarminformationen - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akku/Batterie muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein. - Akku-Ladegerät muss im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 03.29.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Pumpe muss für die Nutzung in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch die Versicherte oder den Versicherten zugelassen sein. - Die Pumpe muss in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. - Eignung für zugelassene Überleitsysteme, Kanülen, Katheter, Schläuche etc. - Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Stromausfall erhalten bleiben. - Spritzenpumpen müssen mehrfach verwendbar sein. - Die Pumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). - Die Pumpe muss netzabhängig betrieben werden. - Im Falle eines Stromausfalls muss die Nutzung der Pumpe möglich sein. - Angaben zu den mit der Pumpe verwendbaren/zugelassenen Spritzen Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt: - Fehlbedienung - Fehlförderung - Funktionsstörungen Zusätzliche Anforderungen an 03.29.10.0 Spritzenpumpen mit Basalrate: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) Zusätzliche Anforderungen an 03.29.10.1 Spritzenpumpen mit Basalrate und integrierter Bolusfunktion: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Bolusgröße - Sperrintervalle - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Frequenz - Elektrische Anschlussleistung - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Displaygröße - Füllvolumen - Anschlüsse - Arzneimittel - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Keep tube open (KTO) Rate - Keep vein open (KVO) Rate - Okklusion - Lufterkennung - Maximaler Förderdruck - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarminformationen - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) - Batterietyp - Zugelassene Spritzentypen Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise für den Anwender auf die durch den Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Förderqualität und –genauigkeit - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Netzgerät und/oder Netzkabel muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.29.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Pumpe muss für die Nutzung in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten zugelassen sein. - Die Pumpe muss in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein. - Eignung für zugelassene Überleitsysteme, Kanülen, Katheter, Schläuche etc. - Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung erhalten bleiben. - Elektronische Spritzenpumpen müssen mehrfach verwendbar sein. - Die Pumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). - Die Pumpe muss netzunabhängig betrieben werden. - Beim Laden des Akkus muss ein Weiterbetrieb der Pumpe möglich sein. - Angaben zu den mit der Pumpe, verwendbaren/zugelassenen Spritzen - Tragbares, netzunabhängiges (mobiles) Gerät - Anzeige für die Restlaufzeit des Akkus/der Batterie Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt: - Fehlbedienung - Fehlförderung - Funktionsstörungen Zusätzliche Anforderungen an 03.29.11.0 Spritzenpumpen mit Basalrate: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) Zusätzliche Anforderungen an 03.29.11.1 Spritzenpumpen mit Basalrate und integrierter Bolusfunktion: Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern: - Bolusgröße - Sperrintervalle - Limits zur Begrenzung von Höchstdosen - Basalrate (inaktivierbar) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Frequenz - Batterietyp - Elektronische Anschlussleistung - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Displaygröße - Füllvolumen - Anschlüsse - Arzneimittel - Basalrate - Basalratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Keep tube open (KTO) Rate - Keep vein open (KVO) Rate - Okklusion - Lufterkennung - Maximaler Förderdruck - Profile - Anzeige - Maximale Dosis - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarminformationen - Sonstige Sonderfunktionen - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) - Zugelassene Spritzentypen Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Hinweise für den Anwender auf die durch den Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Förderqualität und –genauigkeit - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Akku/Batterie muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein. - Akku-Ladegerät muss im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 03.29.12.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Einzeln, steril verpackte Produkte - Transparente Schläuche - Anschlüsse im Luer-Lock–System gemäß DIN EN ISO 80369-7 - Die Überleitsysteme dürfen keinen befüllten integrierten oder beigefügen Behälter (z. B. befüllte Beutel/Reservoir/Medikamentenkassette) besitzen. - Die Überleitsysteme müssen für die Anwendung in der häusliche Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten geeignet sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.12.0 Überleitsysteme zur Schwerkraftapplikation: - Durchstichteil/Anstechdorn/Einstichdorn - Tropfkammer (transparent) mit Luftventil (nicht für Produkte zum mobilen Einsatz) - Rollenklemme oder schlauchunabhängige Dosiereinheiten Zusätzliche Anforderungen an 03.29.12.1 Überleitsysteme zur Pumpenapplikation: - Eignung für Pumpen - Bei vorhandenem Pumpsegment muss dieses im Schlauchsystem verbaut sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Therapieformen - Rollenklemme oder schlauchunabhängige Dosiereinheit - Zuspritzport - Absperrklemme - Angabe der zugelassenen Pumpe - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe der mit dem Überleitsystem verwendbaren Pumpen - Technische Daten/Parameter - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Verschlusskappen müssen im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 03.29.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Eignung für zugelassene Überleitsysteme, Kanülen, Katheter, Schläuche etc. - Neben der Auslösung der Bolusgabe darf der Bolusgeber keine weiteren Funktionen (z. B. Steuerung der Pumpe) beinhalten. Zusätzliche Anforderungen an 03.29.13.0 Bolusgeber für Pumpen zur Infusions-/Arzneimittel-therapie (mechanisch, hydraulisch, pneumatisch, chemisch): - Einzeln, steril verpackte Produkte - Transparente Schläuche - Anschlüsse im Luer-Lock–System gemäß DIN EN ISO 80369-7 - Mechanischer Bolusgeber - Boluskammer wiederbefüllbar - Durchflussbegrenzer mit gegebenenfalls vordefinierter Flussrate im System vorhanden - Sperrintervall starr oder einstellbar Zusätzliche Anforderungen an 03.29.13.1 Bolusgeber für Pumpen zur Infusions-/Arzneimittel-therapie, elektromotorisch: - Elektrisch betriebener Bolusgeber - Angaben zu den Pumpen, an welchen der Bolusgeber genutzt werden kann - Angaben zum Funktionsumfang des Bolusgebers III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an 03.29.13.1 Bolusgeber zur Infusions-/Arzneimitteltherapie, elektromotorisch: - Bolusgeber für Infusionspumpen, elektromotorisch, müssen mehrfach verwendbar sein. durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Anschlüsse Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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