HILFSMITTEL

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.01.0 Spülsysteme, schwerkraftabhängig: - Spülgefäß bzw. -schlauch mit Hahn Zusätzliche Anforderungen an 03.36.01.1 Spülsysteme, pumpabhängig (mechanisch): - Mechanische Pumpeinheit - Handpumpe mit integrierter Rücklaufsperre Zusätzliche Anforderungen an 03.36.01.2 Spülsysteme, elektrisch, netzabhängig: - Netzabhängige Pumpeinheit Zusätzliche Anforderungen an 03.36.01.3 Spülsysteme, elektrisch, netzunabhängig: - Akku-/batteriebetriebene Pumpeinheit III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Betriebsspannungen - Frequenz - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Elektrische Anschlussleistung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Sofern der Rektalkatheter ohne Konus ist, muss dieser im Lieferumfang enthalten sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.01.2 Spülsysteme, elektrisch, netzabhängig: - Netzgerät und/oder Netzkabel muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.01.3 Spülsysteme, elektrisch, netzunabhängig: - Akku/Batterie muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein. - Akku-Ladegerät muss im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.36.02.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Einzeln, steril verpackte Sonden - Nasogastrale Ernährungssonde zur enteralen Ernährungstherapie - Abstandsmarkierungen auf der Ernährungssonde müssen vorhanden sein. - ENFit-Ansatz gemäß DIN EN 80369-3 muss vorhanden sein. - Mehrere Austrittsöffnungen müssen vor dem geschlossenen distalen Ernährungssondenende vorhanden sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.04.0 Transnasale Ernährungssonden, gastral: - Die nasogastrale Ernährungssonde muss für die Anlage in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten geeignet sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.04.3 Transnasale Ernährungssonden, pädiatrisch, gastral: - Die Produkte müssen für den pädiatrischen Einsatz in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten geeignet sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Länge - Durchmesser (Innen/Außen) - Gewicht des Produktes - Totraumvolumen - Anschlüsse - Einlumig - Mehrlumig - Therapieformen Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe des verwendeten Materialien und gegebenenfalls Beschichtungen - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer - Technische Daten/Parameter - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 03.36.05.0000
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Code: 03.36.06.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Einzeln, jeweils steril verpackte Produkte - Anschlüsse im ENFit-System gemäß DIN EN 80369-3 - Transparente Zuleitung Zusätzliche Anforderungen an 03.36.06.0 Überleitsysteme zur Schwerkraftapplikation ohne integriertes Leerbehältnis: - Durchstichteil/Anstechdorn/Einstichdorn und/oder Universaladapter - Tropfkammer (transparent) mit Luftventil - Rollenklemme Zusätzliche Anforderungen an 03.36.06.2 Überleitsysteme zur Pumpenapplikation ohne integriertes Leerbehältnis; 03.36.06.3 Überleitsysteme zur Pumpenapplikation mit integriertem Leerbehältnis: - Eignung für Ernährungspumpen - Bei vorhandenem Pumpsegment muss dieses im Schlauchsystem verbaut sein. Zusätzliche Anforderung an 03.36.06.3 Überleitsysteme zur Pumpenapplikation mit integriertem Leerbehältnis: - Eine verschließbare Befüllöffnung muss vorhanden sein. - Eine Aufhängevorrichtung am Leerbehältnis muss vorhanden sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.06.4 Leerbehältnisse (Beutel/Container): - Leerbehältnisse (wie z. B. Beutel zur einmaligen Verwendung, Container zur mehrmaligen Verwendung) - Leerbehältnisse zur mehrmaligen Verwendung thermisch desinfizierbar und spülmaschinenfest - Anschlussmöglichkeit an herkömmliche, handelsübliche Überleitsysteme - Eine verschließbare Befüllöffnung muss vorhanden sein. - Eine Aufhängevorrichtung muss am Leerbehältnis vorhanden sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: - Verwendbarkeit für mindestens 24 Stunden III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Therapieformen - Rollenklemme - ENFit-Anbindung - Adapter - Zuspritzport - Absperrklemme - Angabe der zugelassenen Pumpe - Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe) Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe der mit dem Überleitsystem verwendbaren Pumpen - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Verschlusskappen müssen im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.36.07.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Pumpe muss für die Nutzung in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch die Versicherte oder den Versicherten zugelassen sein. - Eignung für zugelassene Überleitsysteme zur enteralen Ernährung - Die Applikationsmöglichkeit darf nicht an Sondennahrung und Flüssigkeiten (z. B. Wasser) bestimmter Hersteller gebunden sein. - Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung erhalten bleiben. - Ernährungspumpen müssen mehrfach verwendbar sein. - Die Pumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch). Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt: - Fehlbedienung - Fehlförderung - Funktionsstörungen - Im Falle einer Unterbrechung der Energieversorgung muss die Nutzung der Pumpe möglich sein. - Kontinuierliche und gegebenenfalls intermittierende Förderung möglich Zusätzliche Anforderungen an 03.36.07.0 Ernährungspumpen, enteral, netzabhängig: - Die Ernährungspumpe muss netzabhängig betrieben werden. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.07.1 Ernährungspumpen, enteral, netzunabhängig (mobil): - Die Ernährungspumpe muss netzunabhängig betrieben werden. - Die Ernährungspumpe muss für den mobilen Einsatz geeignet sein. - Während des Ladens muss ein Betrieb der Pumpe möglich sein. - Tragevorrichtung (wie z. B. Tasche, Rucksack) - Anzeige für die Restlaufzeit des Akkus III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Betriebsspannungen - Frequenz - Batterietyp - Kapazität des internen Akkus - Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung - Elektrische Anschlussleistung - Höhe - Tiefe: - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse - Displaygröße - Förderart - Antriebsart - Förderrate - Förderratenschritte - Bolusrate - Bolusratenschritte - Okklusion - Profile - Anzeige - Maximaler Förderdruck - Genauigkeit - Sicherheitssystem - Alarminformationen Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme - Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Hinweise für den Anwender auf die durch den Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Sicherung der Förderqualität und –genauigkeit - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an 03.36.07.0 Ernährungspumpen, enteral, netzabhängig: - Netzgerät und/oder Netzkabel muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.07.1 Ernährungspumpen, enteral, netzunabhängig (mobil): - Akku/Batterie muss/müssen im Lieferumfang enthalten sein. - Akku-Ladegerät muss im Lieferumfang enthalten sein.

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Code: 03.36.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Einzeln, verpackte Produkte Zusätzliche Anforderungen an 03.36.08.0 Rektalkatheter für Spülsysteme, einmal verwendbar: - Rektalkatheter für Spülsysteme, einmal verwendbar - Keine scharfen Kanten, glatte Oberfläche Zusätzliche Anforderungen an 03.36.08.1 Rektalkatheter für Spülsysteme, mehrfach verwendbar mit Konus: - Rektalkatheter für Spülsysteme, mehrfach verwendbar - Ballonkatheter oder Standardkatheter - Bei Ballonkathetern muss ein Sicherheitsventil vorhanden sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.36.08.2 Auffangbeutel für Spülsysteme bei rektaler Spülung: - Anpassungsmöglichkeit an anatomische Verhältnisse - Auffangbeutel mit Füllvolumen für das applizierte Flüssigkeitsvolumen und Stuhl III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Technische Daten/Parameter - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 03.36.09.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Auflistung, mit welchen Spülsystemen das Zubehör kompatibel ist. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe: - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Füllvolumen - Anschlüsse Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 03.36.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Einzeln, steril verpackte Produkte - Eignung für transnasale Ernährungssonden III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe des verwendeten Materials - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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