HILFSMITTEL

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an 03.99.09.0 Infusionsständer: - Ausführung als Tisch- oder Standgerät - Infusionsständer für den mobilen Einsatz müssen Rollen besitzen. - Rollen müssen bremsbar sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.99.09.1 Infusionsständer zur Montage an Rollstühlen: - Infusionsständer muss an Rollstühlen montierbar sein. - Angaben, für welche Rollstühle der Infusionsständer zugelassen ist Zusätzliche Anforderungen an 03.99.09.2 Flaschenhalter, einmal verwendbar: - Einmalprodukt aus Kunststoff - Flaschenhalter aus Kunststoff müssen für die Aufnahme von Flaschen (z. B. Weithalsflaschen) geeignet sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.99.09.3 Flaschenhalter, mehrfach verwendbar: - Mehrfach verwendbare Flaschenhalter aus Metall - Flaschenhalter aus Metall müssen für die Aufnahme von Flaschen (z. B. Weithalsflaschen) geeignet sein. - Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Material - Höhe - Tiefe - Breite oder - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Ausstattung - Ausführung - Anwendungsbereich - Maximale Belastbarkeit - Flaschenkreuz - Mehrfüßiges Fahrgestell - Feststellbremsen - Höhenverstellung Bei Rollstuhlsystemen zusätzlich anzugeben: - Montageart am Rollstuhl - Angaben, für welche Rollstühle der Infusionsständer zugelassen ist - Maximale Belastbarkeit am Rollstuhl Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Technische Daten/Parameter - Reinigungshinweise - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 03.99.09.0000

Nicht besetzt

Beschreibung

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Kodierung

Code: 03.99.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
Nicht besetzt

Untergruppe: 03.99.10.0000

Filter für Spritzen und Überleitsysteme

Beschreibung

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Kodierung

Code: 03.99.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen - Produktmuster Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Einzeln, steril verpackte Produkte Zusätzliche Anforderungen an 03.99.11.0 Filtersysteme zur enteralen Ernährungstherapie: - Filtersysteme müssen zur enteralen Ernährungstherapie in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten geeignet sein. Zusätzliche Anforderungen an 03.99.11.1 Filter zur Infusions-/Arzneimitteltherapie; 03.99.11.2 Spritzenvorsatzfilter; 03.99.11.3 Hydrophobe Belüftungsfilter: - Filtersysteme müssen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten geeignet sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere: - Höhe - Tiefe - Breite - Länge - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Material außen - Filtermaterial - Anschlüsse - Zweckbestimmung - Art der Filterung - Eignung für Therapieform Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Angabe der Nutzungsdauer - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 03.99.11.0000

Nicht besetzt

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.12.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
Nicht besetzt

Untergruppe: 03.99.12.0000

Nicht besetzt

Untergruppe: 03.99.13.0000

Abrechnungspositionsnummern