Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Produktmuster
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ein Display zur Darstellung der technisch- und versorgungsrelevanten Informationen muss vorhanden sein.
- Alle eingestellten Parameter müssen auch bei/nach Unterbrechung der Energieversorgung erhalten bleiben.
- Elektronische Insulinpumpen müssen mehrfach verwendbar sein.
- Die Insulinpumpe muss vor einer unbefugten Benutzung gesichert sein (mechanisch oder elektronisch).
- Anzeige für die Restlaufzeit der Batterie/des Akkus
Ein Alarmsystem, welches mindestens folgende Situationen berücksichtigt:
- Fehlbedienung
- Fehlförderung
- Funktionsstörungen
- Tragbares, netzunabhängiges Geräte
Programmierbare Systeme mit mindestens folgenden Parametern:
- Initialbolus
- Konzentration des zu applizierenden Insulins
- Bolusgröße
- Basalrate (inaktivierbar)
- Sperrintervalle
- Limits zur Begrenzung von Höchstdosen
Zusätzliche Anforderungen an 03.29.04.1 Insulinpumpen mit rtCGM-Schnittstelle:
- Individuell einstellbare Grenzwerte für zu niedrige und zu hohe interstitielle Glukosewerte
- Alarmfunktion warnt vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte
- Akustische, taktile und optische Alarmfunktionen, von denen jeweils maximal zwei abschaltbar sein dürfen
- Messdatenspeicher ohne weiteres Zubehör auslesbar
Zusätzliche Anforderungen an 03.29.04.2 Insulinpumpen mit integriertem Blutzuckermessgerät:
- Elektronische Anzeige der Blutzuckerwerte
- Blutzuckermessgerät muss in der Insulinpumpe fest verbaut (integriert) sein.
- Ergebnisanzeige muss in mg/dl und/oder mmol/l möglich sein, eine gleichzeitige Anzeige darf nicht möglich sein.
- Messwertspeicher, welcher die gemessenen Daten registriert, muss vorhanden sein.
- Der Messwertspeicher muss von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt ausgelesen werden können.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V, insbesondere:
- Betriebsspannungen
- Elektrische Anschlussleistung
- Frequenz
- Batterietyp
- Kapazität des internen Akkus
- Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung
- Höhe
- Tiefe
- Breite
oder
- Länge
- Durchmesser
- Gewicht des Produktes
- Displaygröße
- Füllvolumen
- Anschlüsse
- Insulinstärke
- Basalrate
- Basalratenschritte
- Bolusrate
- Bolusratenschritte
- Profile
- Anzeige
- Maximale Dosis
- Genauigkeit
- Sicherheitssystem
- Alarmfunktion
- Sonstige Sonderfunktionen
- Pumpenkonzept (Funktionsbeschreibung z. B. Rollerpumpe, Peristaltikpumpe)
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben über die verschiedenen Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen
- Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme
- Angaben zur Nutzungsdauer der Kanüle/des Schlauch-Systems
- Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen speziellen Zubehörteile
- Angabe zu den zulässigen Insulinstärken
- Technische Daten/Parameter
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Angabe der Nutzungsdauer
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Es muss mindestens ein Akku/eine Batterie für die Insulinpumpe im Lieferumfang enthalten sein.
- Bei einer akkubetriebenen Insulinpumpe muss mindestens ein Akku-Ladegerät für die Insulinpumpe im Lieferumfang enthalten sein.