Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der orthopädischen Schuhe unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der orthopädischen Schuhe unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Der orthopädische Maßschuh ist exakt über individuell hergestellten Leisten entsprechend den Größen- und Formverhältnissen des erkrankten oder form- und funktionsgestörten Fußes in handwerklicher Einzelanfertigung zu erstellen, wobei die Regeln der Statik und Dynamik des Fußes und das Therapieziel beim Schuhaufbau besonders zu berücksichtigen sind. Dies ist durch Abnahme der Maße sowie durch Belastungs- und dreidimensionalen Abdruck in entsprechender Höhe des zu versorgenden Fußes zu gewährleisten.
- Der fertige Schuh muss aufgrund seiner Materialbeschaffenheit und Verarbeitung während des durchschnittlichen Gebrauchszeitraums seine funktionalen Eigenschaften beibehalten.
- Dieser Schuh ist für die versorgungsbedürftige Seite das Ausgangsprodukt für ggf. erforderliche Zusatzarbeiten gemäß der Produktuntergruppe 31.03.02.
- Die Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen.
Die Grundkonfiguration des orthopädischen Maßschuhes besteht aus dem Schaft, der Fußbettung, dem Boden, der Sohle und dem Verschluss mit nachfolgend beschriebenen Eigenschaften.
Schaft:
- Die Herstellung hat nach den vorgegebenen Maßen des Fußes und des Leistens aus einem dem Gebrauchszweck entsprechenden Obermaterial, beim Straßen- und Hausschuh aus Leder, welches die allgemeine Nutzungsdauer nicht einschränkt, zu erfolgen.
- Auch industriell gefertigte oder extern hergestellte Schäfte können verwendet werden, wenn die Qualitätsanforderungen eingehalten werden.
- Die Fütterung besteht aus einem dem Gebrauchszweck entsprechenden Futtermaterial, beim Straßenschuh aus Leder und/oder Textilfutter, das abwaschbar und desinfizierbar beim Diabetes mellitus ist:
- Der Schaft ist mit einer Lasche versehen, die zur Druckumverteilung unterpolstert ist.
- Der Schaft wird als Halbschuh, knöchelübergreifend bis 15 cm oder als Stiefel mit bis 23 cm Schaft-Aufbauhöhe gefertigt.
- Der Schaft ist mit einer nach beiden Seiten verlängerten und verstärkten Hinterkappe aus Leder oder/und aus thermoplastisch verformbaren und selbsttragenden Kunststoffen versehen.
- Die Verbindung von Schaft, Boden und Sohle hat in dauerhafter, dem Therapieziel entsprechender Ausführung zu erfolgen.
Fußbettung:
- Die Fußbettung besteht aus einer langsohligen, der Fußform entsprechenden Ausgleichsbettung; bis 3,5 cm stark, aus formbeständigem Material, mit Abdeckung.
- Die Fußbettung muss eine dem Versorgungsziel entsprechende Materialelastizität aufweisen.
- Die Bettung muss aus dem Schuh herausnehmbar sein.
Boden:
- Die Brandsohle muss aus Leder oder anderen mit Leder hinsichtlich der Stabilität und den physiologischen Eigenschaften für orthopädische Straßen- und Hausschuhe vergleichbaren und geeigneten Materialien gefertigt sein.
- Bei orthopädischen Turn-, Bade- und Interimsschuhen kann auch anderes, dem Versorgungsziel entsprechendes Brandsohlenmaterial verwendet werden.
- Die Brandsohle muss mit einem Leder- oder Kunststoffrahmen versehen sein.
- Vorhanden ist eine kurze Gelenkfeder aus Metall oder Kunststoff, mit Ausnahme der Badeschuhe.
Sohle:
- Die Laufsohle und der Absatz müssen aus Gummi, Leder oder anderen geeigneten Materialien gefertigt und dem Verwendungszweck der Versorgung angepasst sein.
- Die Laufsohle muss mit einer Sohlenrolle, mindestens 3 mm stark, versehen werden.
- Die Laufsohle kann einen Abroll- oder Pufferabsatz oder vorgezogenen Schlepp-, Steg-,Flügel- oder Keilabsatz aufweisen.
- Bei orthopädischen Turn-, Bade- und Hausschuhen ist immer ein Keilabsatz erforderlich.
Verschluss:
- Die Schuhe sind mit einem dem Gebrauchszweck entsprechenden Verschluss (z. B. Schnürung, Klettverschluss, Reißverschluss) zu versehen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Anforderung an die Produktart 31.03.01.0 Orthopädischer Straßenschuh:
- Orthopädische Maßschuhe als Straßenschuhe haben eine Nutzungsdauer von mindestens zwei Jahren.
Anforderung an die Produktarten 31.03.01.1 bis 3 Orthopädischer Hausschuh/Orthopädischer Sportschuh/Orthopädischer Badeschuh:
- Orthopädische Maßschuhe als Hausschuhe, Sportschuhe oder Badeschuhe haben eine Nutzungsdauer von mindestens vier Jahren.
Anforderung an die Produktart 31.03.01.4 Orthopädischer Interimsschuh
- Orthopädische Interimsschuhe haben eine Nutzungsdauer bis zur Übergabe der definitiven orthopädischen Maßschuhversorgung. Erfolgt keine Maßschuhversorgung in Form orthopädischer Straßenschuhe oder orthopädischer Hausschuhe, gilt die Nutzungsdauer von mindestens zwei Jahren.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt