Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung des Zehenersatzes unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung des Zehenersatzes unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Fixierung des Zehenausgleichs im Schuh
- Der Volumenfüller muss den Raum des/der amputierten Zehen im Schuh ausfüllen.
- Durchgehende Sohle, ggf. gewölbeunterstützend und abrollerleichternd
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Der Zehenersatz muss in einen dafür geeigneten Konfektionsschuh eingepasst werden.
- Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen.
- Notwendige Korrekturmaßnahmen für benachbarte Zehen, die die Funktionalität einschränken, müssen berücksichtigt werden.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 31.99.01.1 Großzehenersatz zur Volumenfüllung und Druckentlastung und die Produktart 31.99.01.3 Zehenersatz zur Volumenfüllung und Druckentlastung, zweiter bis fünfter Zeh
- Es ist zusätzlich zur Volumenfüllung auch eine Druckentlastung/Druckverteilung am Stumpf/an den Stümpfen mittels Hautkontakt zu gewährleisten.
- Zehenersatz aus viscoelastischen Materialien mit Hautkontakt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchs-anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung des Mittelfußersatzes unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung des Mittelfußersatzes unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1.Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden
- Sichere Fixierung des Mittelfußersatzes am Stumpf
- Der Volumenfüller muss den Raum des amputierten Mittelfußes im Schuh ausfüllen.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Der Mittelfußersatz muss in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 31.99.02.1 Mittelfußersatz zur Volumenfüllung und Druckentlastung:
- Durchgehende Sohle, gewölbeunterstützend und abrollerleichternd
- Es ist zusätzlich zur Volumenfüllung auch eine Druckentlastung/Druckverteilung am Stumpf/an den Stümpfen mittels Hautkontakt zu gewährleisten.
- Zehenersatz aus viscoelastischen Materialien mit Hautkontakt
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Nicht besetzt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchs-anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt