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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Konstruktionsbeschreibungen,
- Technische Dokumentationen,
- Gebrauchsanweisung,
- Prospektmaterial,
- Sonstige Eigenerklärungen des Herstellers
Die Unterlagen/Herstellererklärungen müssen auch folgende Aussagen beinhalten:
- Ermöglichung einer passiven, durch die CPM-Schiene gesteuerten Bewegung des Kniegelenkes
- Anpassbarkeit der Gelenkachsen der CPM-Schiene an die anatomischen Bewegungsachsen der entsprechenden Gelenke
- Auswechselbare, anatomisch geformte Lagerungselemente mit Fixiermöglichkeit der gelagerten Extremitäten
- Feinstufige oder stufenlose Einstellbarkeit von Zeit, Geschwindigkeit und Bewegungsumfang
- Zeitvorwahl für Gesamttrainingsdauer und Pausen zwischen den einzelnen Bewegungsabläufen
- Für den Patienten in Behandlungsposition erreichbare Bedieneinheit
- Möglichkeit für den Nutzer, per Nothandschalter die Bewegungsschiene sofort abzuschalten
- Vor Erreichen des Umkehrpunktes muss die Geschwindigkeit automatisch reduziert und nach dem Umkehrpunkt kontinuierlich bis zum eingestellten Wert wieder erhöht werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Der mögliche Wiedereinsatz bei weiteren Patienten/Versicherten sowie die zum Wiedereinsatz erforderlichen Maßnahmen sind nachzuweisen durch:
- Konstruktionsbeschreibungen,
- Technische Dokumentationen,
- Gebrauchsanweisung,
- Prospektmaterial,
- Sonstige Eigenerklärungen des Herstellers
Die Unterlagen/Herstellererklärungen müssen folgende Informationen beinhalten:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Verwendung von korrosionsgeschütztem Material
- Wartungsfreie Gelenke und Lager
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene biomechanische Studien oder
- Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens
Die Studien müssen insbesondere folgende Parameter belegen:
- Die physiologische Gelenkachse des Kniegelenkes darf durch die Schiene nicht beeinträchtigt und Bandstrukturen nicht gefährdet werden. Die weitgehende Übereinstimmung der Gelenk-/Drehachse der Schiene mit den Bewegungsachsen der zu behandelnden Patienten ist durch geeignete Untersuchungen zu belegen.
- Wirksames Lösen von Spasmen durch entsprechende Spasmenschaltung mit einstellbarer Ansprechschwelle im klinisch relevanten Bereich
- Bedarfsgerechte Einstellmöglichkeit der Bewegungsparameter Zeit, Geschwindigkeit und Bewegungsumfang (Beugewinkel)
- Kontinuierliche, bedarfsgerecht steuerbare, passive Kniegelenkbewegungen
- Bewegungsumfang Kniestreckung/Neutralstellung/Kniebeugung: mindestens 0° - 0° - 100°. Die eingestellten Bewegungsumfänge sind mit einer Toleranz von +/-2° einzuhalten.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt