Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Konstruktionsbeschreibungen,
- Technische Dokumentationen,
- Gebrauchsanweisung,
- Prospektmaterial,
- Sonstige Eigenerklärungen des Herstellers.
Die Unterlagen/Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter beinhalten:
- Ermöglichung einer mehrdimensionalen passiven, durch die CPM-Schiene gesteuerten Gelenkbewegung des Schultergelenkes
- Anpassung der Gelenkachsen der CPM-Schiene an die Bewegungsachsen der Körpergelenke
- Auswechselbare, anatomisch geformte Lagerungselemente mit Fixiermöglichkeit der gelagerten Extremitäten
- Feinstufige oder stufenlose Einstellbarkeit von Zeit, Geschwindigkeit und Bewegungsumfang
- Zeitvorwahl für Gesamttrainingsdauer und Pausen zwischen den einzelnen Bewegungsabläufen
- Für den Patienten in Behandlungsposition erreichbare Bedieneinheit
- Möglichkeit für den Nutzer, per Nothandschalter die Bewegungsschiene sofort abzuschalten
- Vor Erreichen des Umkehrpunktes muss die Geschwindigkeit automatisch reduziert und nach dem Umkehrpunkt kontinuierlich bis zum eingestellten Wert wieder erhöht werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Der mögliche Wiedereinsatz bei weiteren Patienten/Versicherten sowie die zum Wiedereinsatz erforderlichen Maßnahmen sind nachzuweisen durch:
- Konstruktionsbeschreibungen,
- Technische Dokumentationen,
- Gebrauchsanweisung,
- Prospektmaterial,
- Sonstige Erklärungen des Herstellers.
Die Unterlagen/Herstellererklärungen müssen folgende Informationen beinhalten belegen:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Verwendung von korrosionsgeschütztem Material
- Wartungsfreie Gelenke und Lager
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene biomechanische Studien oder
- Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens
Die Studien müssen insbesondere folgende Parameter belegen:
- Die physiologischen Gelenkachsen des Schultergelenkes dürfen durch die Schiene nicht beeinträchtigt und Bandstrukturen nicht gefährdet werden. Die weitgehende Übereinstimmung der Gelenk-/Drehachsen der Schiene mit den Bewegungsachsen der zu behandelnden Patienten ist durch geeignete Untersuchungen zu belegen.
- Wirksames Lösen von Spasmen durch entsprechende Spasmenschaltung mit einstellbarer Ansprechschwelle im klinisch relevanten Bereich
- Bedarfsgerechte Einstellmöglichkeit der Bewegungsparameter Zeit, Geschwindigkeit und Bewegungsumfang (Beugewinkel)
- Kontinuierliche, bedarfsgerecht steuerbare, passive Schulterbewegungen
- Abweichend von den physiotherapeutischen Bewegungsmaßen (nach neutral-null) sind mindestens folgende Bewegungsumfänge nachzuweisen:
Adduktion/Abduktion: mindestens 0° - 30° - 100°
- Seitliches Abspreizen (Abduktion) und Heranpendeln des Arms an den Körper (Adduktion) in der Frontalebene. Die Bewegung erfolgt in einer Unterarmstellung zwischen 90°-Beugung (Flexion) und Streckung (Extension)im Ellenbogengelenk.
Flexion/Extension: mindestens 0° - 30° - 100°
- Vorwärts- (Flexion) und Rückwärtsbewegung (Extension) des Arms aus der Grundstellung um die transversale Achse durch beide Schultern. Die Bewegung erfolgt in einer Unterarmstellung zwischen 90°-Beugung (Flexion) und Streckung (Extension)im Ellenbogengelenk.
Innen-/Außenrotation bei 90°-Abduktion des Oberarms: mindestens 60° - 0° - 70°
- Arm abwärts/aufwärts drehen bei um 90° seitlich angehobenem Oberarm und somit Innen- und Außenrotation des Oberarms um seine Längsachse in 90°-Abduktion. Die Bewegung erfolgt mit 90°-Beugung (Flexion) des Unterarms im Ellenbogengelenk.
- Ausgehend von der anatomischen Grundstellung des Schultergelenkes, bei der die Arme frei herabhängen und die verschiedenen Winkel zu 0° festgelegt sind, ist durch die fremdkraftbetriebene Schultergelenksschiene relativ zu dieser Stellung der angegebene Bewegungsumfang durch Drehung des Oberarms in den verschiedenen Raumachsen zu ermöglichen.
Die eingestellten Bewegungsumfänge sind mit einer Toleranz von +/-2° einzuhalten.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt