Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
I.1. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
I.2. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
- Für Produkte, die längere Zeit mit der menschlichen Haut direkt in Berührung kommen und nach dem Lebensmittelfuttergesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit der Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) (Neubekanntmachung 23.12.1997, BGBL.1998 I S.5, letzte Änderung 24.02.2016) Bedarfsgegenstände sind, ist nachzuweisen, dass Stoffe gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu § 6 S. 1 Nr. 4 der Bedarfsgegenständeverordnung nicht verwendet werden bzw. maximal die festgesetzte Höchstmenge freigesetzt wird. Ggf. sind gem. Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 nach BedGstV bestimmte Inhaltsstoffe anzugeben.
Nachzuweisen ist die unbedenkliche Verwendung des Produktes durch:
Herstellererklärungen
- Bioverträglichkeit des Produktes und der verwendeten Materialien unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 10993
- Erfüllung der Anforderungen der Bedarfsgegenständeverordnung zu Stoffen gemäß Anlage 1zu § 3, Anlage 5a zu§ 6 S. 1 Nr. 4 und Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 BedGgstVO
II. Sicherheit
II.1. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
II.2. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
- Für Produkte, die längere Zeit mit der menschlichen Haut direkt in Berührung kommen und nach dem Lebensmittelfuttergesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit der Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) (Neubekanntmachung 23.12.1997, BGBL.1998 I S.5, letzte Änderung 24.02.2016) Bedarfsgegenstände sind, ist nachzuweisen, dass Stoffe gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu § 6 S. 1 Nr. 4 der Bedarfsgegenständeverordnung nicht verwendet werden bzw. maximal die festgesetzte Höchstmenge freigesetzt wird. Ggf. sind gem. Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 nach BedGstV bestimmte Inhaltsstoffe anzugeben.
Nachzuweisen ist die unbedenkliche Verwendung des Produktes durch:
Herstellererklärungen
- Bioverträglichkeit des Produktes und der verwendeten Materialien unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 10993
- Erfüllung der Anforderungen der Bedarfsgegenständeverordnung zu Stoffen gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu§ 6 S. 1 Nr. 4 und Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 BedGgstVO
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikationen im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Materialzusammensetzung nach der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 (Textilkennzeichnungsverordnung) und des Textilkennzeichnungsgesetzes (TextilKennzG, BGBl I S.198 vom 15.02.2016)
- Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Schweiß-, Feuchtigkeits- und Wasserbeständigkeit
- Reinigungsfähigkeit des Produktes mit speziellen Pflegemitteln (Benennen der verwendbaren Pflegemittel)
- Frisierbarkeit
- Verstellbarkeit (Möglichkeit der individuellen Anpassung und Nachanpassung)
III.1. Indikations- /einsatzbezogene Qualitätsanforderungen für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikationen im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Anwendungsbeobachtungen gemäß Antragsformular
Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Materialzusammensetzung nach der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 (Textilkennzeichnungsverordnung) und des Textilkennzeichnungsgesetzes (TextilKennzG, BGBlI S.198 vom 15.02.2016)
- Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Schweiß-, Feuchtigkeits- und Wasserbeständigkeit
- Reinigungsfähigkeit des Produktes mit speziellen Pflegemitteln (Benennen der verwendbaren Pflegemittel)
- Frisierbarkeit
- Verstellbarkeit (Möglichkeit der individuellen Anpassung und Nachanpassung)
34.18.01.0 und 34.18.01.1 Zusätzliche Anforderungen an konfektionierten Haarersatz aus Kunsthaar für Produkte mit CE-Kennzeichnung:
Nachzuweisen ist:
- naturhaarähnliche Eigenschaften des verwendeten Kunsthaars (Kunstfaser, hitzebeständige Kunstfaser) zur Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks
- Atmungsaktivität
- Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks (naturhaarähnliche Eigenschaften des Produktes)
- Optischer Ausgleich zu noch vorhandenem Resthaar bei Teilbereichsperücken
34.18.01.0 und 34.18.01.1 Zusätzliche Anforderungen an konfektionierten Haarersatz aus Kunsthaar für Produkte ohne CE-Kennzeichnung:
Nachzuweisen ist:
- naturhaarähnliche Eigenschaften des verwendeten Kunsthaars (Kunstfaser, hitzebeständige Kunstfaser) zur Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks
Die Anwendungsbeobachtungen (entfällt für Produkte mit CE-Klassifizierung) müssen auch folgende Parameter belegen:
Sitz des Produktes:
- glatt und faltenfrei,
- elastisch, weich und verstellbar
- kein Verkleben mit der Kopfhaut
- keine Einschnürungen oder Druck am Kopf
- Atmungsaktivität
- Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks (naturhaarähnliche Eigenschaften des Produktes)
- Optischer Ausgleich zu noch vorhandenem Resthaar bei Teilbereichsperücken
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes im Rahmen der allgemeinen Nutzungsdauer (siehe Definition) durch:
- Herstellererklärungen
und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Beschaffenheit der verwendeten Materialien, die eine Nutzung des Produktes unter Einhaltung der Pflegehinweise, der Tragedauer und der Fertigungstechnik im Rahmen der allgemeinen Nutzungsdauer gewährleisten
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung/Indikation des Produktes
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Pflege- und Reinigungshinweise
- Angaben der verwendeten Materialien
- Produktkennzeichnung entsprechend Textilkennzeichnungsgesetz am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
VII: Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.