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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
II. Sicherheit
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Individuelle Abformung und Defektermittlung, ggf. auch digital
- Herstellung der Epithese auf der Grundlage eines Positivs (Modell) aus Gips oder anderen Materialien und der Überführung der Mastermodellation in eine Negativform
- Individuelle Herstellung und Anpassung der Epithese in Farbe, Form und Passung nach Vorgabe des ursprünglichen natürlichen Aussehens des Versicherten sowie der individuellen Implantatposition bei Implantatverankerung, Modellation und Anpassung unter Hinzuziehung der Patienten
- Verwendung medizinisch zugelassener, hautfreundlicher Silikone oder PMMA-Kunststoffe (Polymethylmethacrylat)
- Exakte Anpassung der Epithese an die anatomischen Verhältnisse: kein Drücken, Schnüren und keine Reizung vorhandener Narben oder Knochenvorsprünge durch die Epithese
- Anpassung der Farbgestaltung (intrinsische und extrinsische Koloration) und Oberflächenstruktur der Epithese an das natürlichen Erscheinungsbild (Pigmentierung, Äderchen, Poren, Falten), ggf. Einarbeitung von Haaren
- Exakte Herausarbeitung der Übergänge zur gesunden Haut
- Einarbeiten der Verankerungselemente bei Implantatfixierung (z.B. Magnete)
- Antibakterielle Versiegelung der Innenseite der Epithese
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Die Epithese muss schweiß-, feuchtigkeits- und wasserbeständig sein.
- Die Epithese muss beständig gegenüber haushaltsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung indeutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt