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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
II. Sicherheit
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Individuelle Abformung und Defektermittlung, ggf. auch digital
- Herstellung der Epithese auf der Grundlage eines Positivs (Modell) aus Gips oder anderen Materialien und der Überführung der Mastermodellation in eine Negativform
- Individuelle Herstellung und Anpassung der Epithese in Farbe, Form und Passung nach Vorgabe des ursprünglichen natürlichen Aussehens des Versicherten, Modellation und Anpassung unter Hinzuziehung der Patienten
- Verwendung medizinisch zugelassener, hautfreundlicher Silikone
- Exakte Anpassung der Epithese an die anatomischen Verhältnisse: kein Drücken, Schnüren und keine Reizung vorhandener Narben oder Knochenvorsprünge durch die Epithese
- Exakte Herausarbeitung der Übergänge zur gesunden Haut
- Antibakterielle Versiegelung der Innenseite der Epithese
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Die Epithese muss schweiß-, feuchtigkeits- und wasserbeständig sein.
- Die Epithese muss beständig gegenüber haushaltsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung indeutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt