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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG.
II. Sicherheit
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Auswahl der Befestigungsart und -elemente nach Art und Größe der Epithese und des Defekts, nach den anatomischen Verhältnissen, der Versorgungsart (Interims- oder Definitivversorgung) und den Bedürfnissen und Fähigkeiten sowie der Compliance des Versicherten
- Vermeidung von Atrophien, Hautirritationen/Allergien, Gewebereizungen durch passende Auswahl und Einarbeitung des Fixationssystems
- Fixierungen in Form von Klebern dürfen keine allergischen Reaktionen und Hautirritationen auslösen
- Sicherstellung der selbstständigen Anwendbarkeit des Fixationssystems durch den Versicherten oder ggf. durch beteiligte Pflegepersonen
- Sicherstellung, dass der Versicherte die tägliche Pflege der Epithese, des darunter liegenden Gewebes und der Befestigungen durchführen kann.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Fixierungen/Befestigungen müssen schweiß-, feuchtigkeits- und wasserbeständig sein-
- Fixierungen/Befestigungen müssen beständig gegenüber haushaltsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt