Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
Hinweis: Sonderanfertigungen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen.
II. Sicherheit
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
Hinweis: Sonderanfertigungen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Das Aussehen des Kunstauges muss dem Aussehen des verbliebenen Auges entsprechen und damit die Wiederherstellung des natürlichen Aussehens des Trägers gewährleisten.
- Das Kunstauge muss so ausgebildet sein, dass es den Lidapparat möglichst optimal unterstützt. Soweit möglich, sollte ein kompletter Lidschluss über dem Kunstauge erreicht werden.
- Das Kunstauge muss Schrumpfungstendenzen der Augenhöhle entgegenwirken.
- Das Kunstauge muss einen Schutz der Augenhöhle oder des Bulbus vor äußeren Einwirkungen gewährleisten.
- Die Ränder der Kunstaugen müssen so gestaltet sein, dass sie sich beschwerdefrei an die Schleimhaut anpassen.
Aufgrund des Bindehautkontaktes sind für den Prothesenkörper und die Gestaltung der vorderen Augenkammer ausschließlich folgende Spezialgläser zu verwenden:
- Kryolith-Glas für den Prothesenkörper
- Kristallglas für die Gestaltung der vorderen Augenkammer (künstliche Hornhaut)
- Das Kunstauge muss eine vollkommen glatte Oberfläche aufweisen.
- Die Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen
36.21.01.0 Zusätzliche Anforderungen an doppelwandige Kunstaugen aus Glas:Nachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss doppelwandig gearbeitet sein.
- Das Kunstauge muss der Anatomie der Augenhöhle entsprechen und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Die Kunstaugenrückseite ist entsprechend den anatomischen Verhältnissen der Augenhöhle oder des Implantates zu gestalten.
36.21.01.1 Zusätzliche Anforderungen an einwandige Kunstaugen aus Glas:Nachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss einwandig gearbeitet sein.
- Das Kunstauge muss der Anatomie der Augenhöhle entsprechen und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Die Kunstaugenrückseite ist entsprechend den anatomischen Verhältnissen der Augenhöhle oder des Implantates zu gestalten.
36.21.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Bulbusschalen aus Glas:Nachzuweisen ist:
- Die Bulbusschale ist entsprechend der Anatomie des Bulbus oder ähnlicher extremer Erscheinungen gewölbt und hohl zu gestalten.
- Die Bulbusschale soll den vorderen Teil des Augapfels möglichst vollständig abdecken und als Prothese nicht zu erkennen sein.
- Eine vorhandene Kornea (Hornhaut) bzw. deren Residuum muss durch eine entsprechende Wölbung Berücksichtigung finden.
- Die Bulbusschale muss einwandig und besonders dünn gearbeitet sein.
- Die Beweglichkeit des Bulbus muss gewährleistet sein.
36.21.01.3 Zusätzliche Anforderungen an Sonderversorgungen aus Glas:Nachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss individuell der Anatomie der Augenhöhle oder dem Defekt entsprechend gearbeitet und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Stütz- oder Hebeformen müssen so gestaltet sein, dass sie keine Beschwerden verursachen.
36.21.01.4 Zusätzliche Anforderungen an Kunstaugen aus Glas für Epithesen:Nachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss so gearbeitet sein, dass es sich technisch einwandfrei in die Epithese integrieren lässt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/- orte
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Pflege- und Reinigungshinweise
- Erläuterung der Verschleißproblematik
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
Hinweis: Sonderanfertigungen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen.
II. Sicherheit
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
Hinweis: Sonderanfertigungen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Die Herstellung des Kunstauges aus Kunststoff erfolgt in der Regel mittels modifiziertem Impressionsverfahren („modified impression technique“) auf Basis eines Abdrucks der Orbita. Hierauf kann verzichtet werden, wenn z. B. bei Kleinkindern und Kindern die Abdrucknahme nicht möglich bzw. sinnvoll ist. Die Prothesenform wird dann mittels spezieller Fittingsets und Wachsmodellierungen festgelegt.
- Das Kunstauge muss dem Aussehen des verbliebenen Auges entsprechen und damit die Wiederherstellung des natürlichen Aussehens des Trägers gewährleisten.
- Das Kunstauge muss so ausgebildet sein, dass es den Lidapparat möglichst optimal unterstützt. Soweit möglich, sollte ein kompletter Lidschluss über dem Kunstauge erreicht werden.
- Das Kunstauge muss Schrumpfungstendenzen der Augenhöhle entgegenwirken.
- Das Kunstauge muss einen Schutz der Augenhöhle oder des Bulbus vor äußeren Einwirkungen gewährleisten.
- Das Kunstauge muss hochglanzpoliert sein.
- Das Kunstauge muss UV-beständig und lichtecht sein.
- Die Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen.
36.21.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Schalenaugen aus KunststoffNachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss an die Anatomie der Augenhöhle angepasst werden und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Die Kunstaugenrückseite ist entsprechend den anatomischen Verhältnissen oder des Implantates zu gestalten.
36.21.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Bulbusschalen aus Kunststoff:Nachzuweisen ist:
- Die Bulbusschale ist entsprechend der Anatomie des Bulbus oder ähnlicher extremer Erscheinungen gewölbt und hohl zu gestalten.
- Eine vorhandene Kornea (Hornhaut) bzw. deren Residuum muss durch eine entsprechende Wölbung Berücksichtigung finden.
- Die Bulbusschale soll in der Regel den kompletten Augapfel abdecken.
- Die Bulbusschale muss in der Regel dünn und einwandig gearbeitet sein.
36.21.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Sonderversorgungen aus Kunststoff:Nachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss der Anatomie der Augenhöhle oder dem Defekt entsprechend gearbeitet und beschwerdefrei zu tragen sein. Technisch muss die Defektversorgung gewährleistet sein.
- Stütz- oder Hebeformen müssen so gestaltet sein, dass sie keine Beschwerden verursachen.
36.21.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Kunstaugen aus Kunststoff für Epithesen:Nachzuweisen ist:
- Das Kunstauge muss so gearbeitet sein, dass es sich technisch einwandfrei in die Epithese integrieren lässt und in Iris- und Skleragestaltung zum natürlichen Auge passt.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise, z. B. zur Tragedauer
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Pflege- und Reinigungshinweise
- Erläuterung der Verschleißproblematik
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt