Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen aus textilen Geweben:
- Prothesen zur Erstversorgung aus textilem Gewebe müssen individuell mit geeigneten Materialien, z. B. Watte, befüllbar sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die verwendeten Materialien müssen leicht sein
- Die Brustprothese soll optisch den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angaben des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen.
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abgestimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normalen Körperbewegungen nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen(gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abgestimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen
Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit druckentlastender Rückseite:
- Minimierung von Druck und Scherkräften durch speziell gestaltete Rückseite der Prothese
Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit belüftungsfördernder Rückseite:
- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrückseite und Haut
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung mindestens 25 % gegenüber normalgewichtigen Brustprothesen)
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abgestimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Sicherheit Gegenstand dieser Richtlinie ist.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung mindestens 25 % gegenüber normalgewichtigen Brustprothesen)
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abgestimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen
Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit druckentlastender Rückseite:
- Minimierung von Druck und Scherkräften durch speziell gestaltete Rückseite der Prothese
Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit belüftungsfördernder Rückseite:
- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrückseite und Haut
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Sicherheit Gegenstand dieser Richtlinie ist.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Ausgleichs-Silikonbrustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust annähernd entsprechen und die noch vorhandene Brust vollflächig abdecken.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen.
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Sicherheit Gegenstand dieser Richtlinie ist.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustteilprothesen sollen entfernte Brustsegmente so ausgleichen, dass die anatomischen Verhältnisse einer gesunden Brust annähernd wiederhergestellt werden
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite
- Die Teilprothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen
Zusätzliche Anforderungen an Brustteilprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Sicherheit Gegenstand dieser Richtlinie ist.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweiß-, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen.
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abgestimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothese, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwenderin nicht beeinträchtigen.
Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Brustprothesen:
- Individuell durch die Anwenderin anpassbare Prothesenform und/oder Prothesenrückseite
Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Leicht-Brustprothesen:
- Individuell durch die Anwenderin anpassbare Prothesenform und/oder Prothesenrückseite
- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung mindestens 25 % gegenüber normalgewichtigen Brustprothesen)
Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Brustprothesen mit druckentlastender Rückseite:
- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrückseite und Haut
Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Leicht-Brustprothesen mit druckentlastender Rückseite:
- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrückseite und Haut
- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung mindestens 25 % gegenüber normalgewichtigen Brustprothesen)
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit individuell hergestellter Prothesenrückseite mit oder ohne Haftmöglichkeit, mit oder ohne funktioneller Rückseite sowie an individuell hergestellte Brustprothesen
- Die Anfertigung muss nach den individuellen Maßen der Versicherten erfolgen
- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrückseite und Haut bei Brustprothesen mit funktioneller Rückseite
- Bei individuell hergestellten Leicht-Silikonbrustprothesen deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung mindestens 25 % gegenüber normalgewichtigen Brustprothesen)
- Die Verbindung zwischen Brustteilprothese und Körper muss fest sowie rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen
Zusätzliche Anforderungen an Ausgleichs-Silikonbrustprothesen mit oder ohne Haftmöglichkeit mit individuell hergestellter Prothesenrückseite:
- Individuell hergestellte Ausgleichsprothesen sollen entfernte Brustsegmente so ausgleichen, dass die anatomischen Verhältnisse einer gesunden Brust annähernd wiederhergestellt werden und müssen nach den individuellen Maßen der Versicherten hergestellt werden
- Die Verbindung zwischen Brustteilprothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des Produktgewichts in Gramm
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefestigung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Nicht besetzt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Nicht besetzt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt