Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene mediziniche Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende zusätzliche Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Freischwung mindestens 8° Retroversion und 20° Anteversion
- Einstellbares Reibemoment/Widerstand
Zusätzliche Anforderungen an 38.89.01.1 Passiv, Schulterpassteil, mit Sperre:
Nachzuweisen ist:
- Manuelle Sperrfunktion des Gelenks in einer oder mehreren Gelenkstellung/en
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion durch die kontralaterale Hand
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen.
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Freischwung mit geeignetem Widerstand für ein passives gangsynchrones Mitschwingen des prothetischen Armes beim Gehen.
38.89.01.1 Zusätzliche Anforderungen für Passiv, Schulterpassteil, mit Sperre:
Nachzuweisen ist:
- Manuelle Sperrfunktion des Gelenks in einer oder mehreren Gelenkstellung/en
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Freischwung mindestens 8° Retroversion und 20° Anteversion
- Einstellbares Reibemoment/Widerstand
- Elektrische Sperrfunktion des Gelenks in einer oder mehreren Gelenkstellung/en
- Elektrische Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion
- Mindestwert einer Betätigungskraft oder eines Betätigungsmoments, die/das auf das Betätigungselement des Steuer- oder Betätigungsmechanismus aufzubringen ist, beträgt mindestens 5 N oder 0,1 Nm
- Mobile, von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige Verwendung muss möglich sein
- Angabe der Lautstärke in Dezibel (db) bei Nutzung der elektrischen Sperrfunktion
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Freischwung mit geeignetem Widerstand für ein passives gangsynchrones Mitschwingen des prothetischen Armes beim Gehen.
- Elektrische Sperrfunktion des Gelenks in einer oder mehreren Gelenkstellung/en
- Elektrische Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt