Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Habitusprothesen dienen der Wiederherstellung der Körperform/des äußeren Erscheinungsbildes und sollten auch der funktionellen Verbesserung (z. B. Gegenhalt, Ermöglichung des Tragens, Hebens und Haltens von Gegenständen) dienen
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Das Schaftsystem umschließt den gesamten Stumpf und einen Teil des Thorax.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form und Ausrichtung der Prothese orientiert sich an der erhaltenen Körperseite und erzeugt ein kosmetisch unauffälliges Erscheinungsbild.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Prothese muss in erster Linie dem Funktionsausgleich dienen.
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Das Schaftsystem umschließt den gesamten Stumpf und einen Teil des Thorax.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form, Bewegung und Größe der Prothesenelemente orientieren sich an der noch vorhandenen Hand.
- Das Halten und Bewegen der Prothese erfolgt durch die Veränderung der Gelenkstellung proximal liegender Gelenke.
- Als Kraftquelle zur Bedienung der Steuerungsbandage werden noch vorhandene Bewegungsumfänge und –mechanismen des Körpers genutzt.
- Durch die Bandagenzüge darf es zu keinen Einschnürungen von Gewebe kommen.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Prothese muss in erster Linie dem Funktionsausgleich dienen.
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Das Schaftsystem umschließt den gesamten Stumpf und einen Teil des Thorax.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form, Bewegung und Größe der Prothesenelemente orientieren sich an der noch vorhandenen Hand.
- Die Ansteuerung der Passteile muss unabhängig von anderen Bewegungen möglich sein.
- In den Schaft sind die Elektroden zu integrieren.
- Die Prothese besitzt eine Steuereinheit und einen Akku, die eine elektronische Steuerung ermöglichen.
- Als Kraftquelle zur Bedienung der Steuerbandage werden noch vorhandene Bewegungsumfänge und –mechanismen des Körpers genutzt.
- Die Bewegungsausführung der Prothese erfolgt aktuatorisch.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Prothese muss in erster Linie dem Funktionsausgleich dienen.
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Das Schaftsystem umschließt den gesamten Stumpf und einen Teil des Thorax.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form, Bewegung und Größe der Prothesenelemente orientieren sich an der noch vorhandenen Hand.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
- Bei der Herstellung sind auch die spezifischen Qualitätsanforderungen der Produktuntergruppen 38.09.01 bis 38.09.03 einzuhalten.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis einschließlich der Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.0 Flexibler Innenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft oder geschlossenen Schäften
- Dynamische Anpassung des Materials in Bereichen ohne Kontakt mit dem Außenschaft an die Formveränderungen der Muskulatur bei der Kontraktion.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend der Materialauswahl und Wandstärke
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.1 Silikon-Kontaktschaft:
Nachzuweisen ist:
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft oder geschlossenen Schäften
- Dynamische Anpassung des elastischen Materials in Bereichen ohne Kontakt mit dem Außenschaft an die Formveränderungen der Muskulatur bei der Kontraktion.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend der Materialauswahl und Wandstärke
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialhärten und Materialstärken zur individuellen Anpassung an die jeweiligen Stumpfverhältnisse
- Formstabile elastische Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.2 Testschaft:
Nachzuweisen ist:
- Verwendung zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien
- Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Volumen und Druckverteilung
- Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Tiefgezogen aus geeignetem Plattenmaterial
- Ggf. Verstärkung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.3 Prothesenverkleidung:
Nachzuweisen ist:
- Wiederherstellung des äußeren Erscheinungsbildes
- Die Formgebung orientiert sich an der kontralateralen Seite.
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.4 Verstellbares Schaftsystem:
Nachzuweisen ist:
- Das Schaftsystem kann an die individuelle Stumpfsituation der Versicherten oder des Versicherten angepasst werden. Auf diese Art und Weise können Volumenschwankungen an die Prothese ausgeglichen werden.
- Das Schaftsystem sollte das An- und Ausziehen der Prothese erleichtern.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Verstellung des Schaftsystems erfolgt durch die Integration von verschiedenen Verstellmechanismen.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.5 Haltebandage:
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Bandage sollte eng am Körper anliegen und darf die Funktionalität der Prothese bzw. der noch erhaltenen Gelenke nicht einschränken.
- Durch die Bandage darf es nicht zu Einschnürungen oder Hautirritationen kommen.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Die Haltebandage sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.6 Steuerungsbandage:
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Bandage sollte eng am Körper anliegen und darf die Funktionalität der Prothese bzw. der noch erhaltenen Gelenke, nicht einschränken.
- Durch die Steuerungsbandage darf es nicht zu Einschnürungen oder Hautirritationen kommen.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Die Steuerungsbandage sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.7 Dienstleistungsbestandteile (DLB) multiartikulierende Hand:
Nachzuweisen ist:
- Einweisung und Training in den Gebrauch der multiartikulierenden Hand
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.8 Dienstleistungsbestandteile (DLB) mechatronische Ellenbogen:
Nachzuweisen ist:
- Einweisung und Training in den Gebrach des mechatronischen Ellenbogens
Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.9 Sonstige Zusätze:
Nachzuweisen ist:
- Die Zusätze müssen die funktionellen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems unterstützen.
- Die Verwendung der Zusätze erfolgt gemäß den Herstellerangaben.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt