Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Habitusprothesen müssen der Wiederherstellung der Körperform/des äußeren Erscheinungsbildes und sollten auch der funktionellen Verbesserung (z. B. Gegenhalt, Ermöglichung des Tragens, Hebens und Haltens von Gegenständen) dienen dienen.
- Selbsttragender, formstabiler und anpassbarer Vollkontaktschaft, in der Regel aus Silikon
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Ggf. Integration von Gelenksystemen in den Einzelfingern
- Die Form und Ausrichtung der Prothese orientiert sich an der erhaltenen Körperseite und erzeugt ein kosmetisch unauffälliges Erscheinungsbild.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.01.0 Habitus, Teilfinger Prothesenschaft:
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.01.1 Habitus, II. – V. Finger Prothesenschaft:
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.01.2 Habitus, Daumen Prothesenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Um die erhöhte Kraftbelastung des Daumens abfangen zu können, ist eine Integration von Stabilisatoren erforderlich.Zusätzliche Anforderungen an 38.80.01.3 Habitus, Teilhand Prothesenschaft:
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Prothese muss in erster Linie dem Funktionsausgleich dienen.
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form, Bewegung und Größe der Prothesenelemente orientieren sich an der noch vorhandenen Hand.
- Das Halten und Bewegen der Prothese erfolgt durch die Veränderung der Gelenkstellung proximal liegender Gelenke.
- Die Kraftübertragung erfolgt in der Regel über Hebel oder ein Seilzug-/Federsystem.
- Der Kraftverlust sollte möglichst geringgehalten werden.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.02.0 Eigenkraft, Teilfinger Prothesenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Voraussetzung ist eine ausreichende Restbeweglichkeit des Fingerstumpfes, vor allem des dem Stumpfende nächstliegenden proximalen Gelenks oder des Handgelenks.
- Die Bewegung der Prothese wird durch Flexion des nächsten proximalen Gelenks oder des Handgelenks erreicht.
- Ggf. Einbindung benachbarter Finger in die Prothesensteuerung
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.02.1 Eigenkraft, Finger Prothesenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Voraussetzung ist eine ausreichende Restbeweglichkeit des Handgelenks.
- Die Bewegung der Prothese wird durch Flexion des nächsten proximalen Gelenks oder des Handgelenks erreicht.
- Ggf. Einbindung benachbarter Finger in die Prothesensteuerung
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.02.2 Eigenkraft, Teilhand Prothesenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Voraussetzung ist eine ausreichende Restbeweglichkeit des Handgelenks.
- Die Bewegung der Prothese wird durch Flexion des nächsten proximalen Gelenks oder des Handgelenks erreicht.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die Prothese muss in erster Linie dem Funktionsausgleich dienen.
- Selbsttragender, formstabiler und anpassbarer Vollkontaktschaft, in der Regel aus Silikon
Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form, Bewegung und Größe der Prothesenelemente orientieren sich an der noch vorhandenen Hand.
- Die Ansteuerung der Passteile muss unabhängig von anderen Bewegungen möglich sein.
- In den Schaft sind die Elektroden zu integrieren.
- Die Prothese besitzt eine Steuereinheit und einen Akku, die eine elektronische Steuerung ermöglichen.
- Die Bewegungsausführung der Prothese erfolgt aktuatorisch.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.03.0 Fremdkraft, Finger Prothesenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Wenn möglich, sollte die Steuereinheit und/oder der Akku in den dorsalen Mittelhandbereich integriert werden.
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.03.1 Fremdkraft, Teilhand Prothesenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Die Steuereinheit und der Akku müssen in der Regel in den Unterarmbereich verlegt werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis einschließlich der Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.98.0 Flexibler Innenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft oder geschlossenen Schäften
- Dynamische Anpassung des Materials in Bereichen ohne Kontakt mit dem Außenschaft an die Formveränderungen der Muskulatur bei der Kontraktion.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend der Materialauswahl und Wandstärke
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.98.1 Silikon-Kontaktschaft:
Nachzuweisen ist:
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft oder geschlossenen Schäften
- Dynamische Anpassung des elastischen Materials in Bereichen ohne Kontakt mit dem Außenschaft an die Formveränderungen der Muskulatur bei der Kontraktion.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend der Materialauswahl und Wandstärke
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialhärten und Materialstärken zur individuellen Anpassung an die jeweiligen Stumpfverhältnisse
- Formstabile elastische Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.98.2 Testschaft:
Nachzuweisen ist:
- Verwendung zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien
- Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Volumen und Druckverteilung
- Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Tiefgezogen aus geeignetem Plattenmaterial
- Ggf. Verstärkung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.98.3 Verstellbares Schaftsystem:
Nachzuweisen ist:
- Das Schaftsystem kann an die individuelle Stumpfsituation der Versicherten oder des Versicherten angepasst werden und auf diese Art und Weise können Volumenschwankungen ausgeglichen werden.
- Das Schaftsystem kann das An- und Ausziehen der Prothese erleichtern.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Verstellung des Schaftsystems erfolgt durch die Integration von verschiedensten Verstell-Mechanismen.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.98.4 Dienstleistungsbestandteile (DBL) multiartikulierende Hand:
Nachzuweisen ist:
- Einweisung und Training in den Gebrauch der multiartikulierenden Hand
Zusätzliche Anforderungen an 38.80.98.5 Sonstige Zusätze:
Nachzuweisen ist:
- Die Zusätze müssen die funktionellen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems unterstützen.
- Die Verwendung der Zusätze erfolgt gemäß den Herstellerangaben.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt