Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Die Form des Prothesenfingers orientiert sich an der Anatomie des menschlichen Fingers.
- Weiche Haptik
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Die Form des Prothesenfingers orientiert sich an der Anatomie des menschlichen Fingers.
- Gelenkbewegung im Sinne einer Flexion und Extension der Finger
- Bewegungsausführung der Prothese unter Nutzung indirekter Kraftquellen
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Sicheres Greifen von Gegenständen verschiedener Formen und Größen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Die Form des Prothesenfingers orientiert sich an der Anatomie des menschlichen Fingers.
- Gelenkbewegung im Sinne einer Flexion und Extension der Finger
- Mobile, von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige Verwendung muss möglich sein.
- Begrenzung der maximalen Kraft
- Einstellung der Kraft und Geschwindigkeit
- Bewegung der Passteilelemente durch einen Elektromotor
- Regelung der computergesteuerten Systeme durch permanente Messung der Eingangssignale und Anpassung aller Parameter
- Angabe der Lautstärke in Dezibel (db) bei Nutzung des elektrischen Motors
- Angabe der Griffkraft im Fingerendglied in N
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Sicheres Greifen von Gegenständen verschiedener Formen und Größen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.04.0 Passiv, Handpassteil:
Nachzuweisen ist:
- Ausführungen in links und rechts
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Die Form und Farbe der Prothese orientieren sich an der Anatomie der menschlichen Hand.
- Weiche Haptik
- Passive Verstellbarkeit der Finger
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.04.1 Passiv, Arbeitsgerät:
Nachzuweisen ist:
- Einfache Wartungsarbeiten müssen durch die Versicherte oder den Versicherten selbstständig durchführbar sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Ausführungen in links und rechts
- Gelenkbewegung im Sinne einer Öffnung und Schließung der Hand
- Bewegung der Passteilelemente durch eine Zugbandage
- Mindestwert einer Betätigungskraft oder eines Betätigungsmoments, die/das auf das Betätigungselement des Steuer- oder Betätigungsmechanismus aufzubringen ist, beträgt 5 N oder 0,1 Nm
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.05.0 Eigenkraft, Handpassteil:
Nachzuweisen ist:
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Die Form und Farbe der Prothese orientieren sich an der Anatomie der menschlichen Hand.
- Drei-Punkt-Griff von Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger
- Bewegungsausführung lediglich durch eine bewegliche Achse im Bereich der Fingergrundgelenke. Alle weiteren Fingergelenke der Finger sind starr.
- Ringfinger und kleiner Finger sind nicht beweglich.
Einzugsystem:
- In einer Richtung findet die Bewegung passiv durch eine Feder statt.
Zweizugsystem:
- Zug bedient nacheinander das Schließen und das Öffnen der Hand, die in jeder beliebigen Position verriegelt werden kann
- Ggf. sind alle Finger beweglich.
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.05.1 Eigenkraft, Funktionshand (Hook):
Nachzuweisen ist:
- Angabe der Öffnungsweite in Millimeter
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Sicheres Greifen von Gegenständen verschiedener Formen und Größen
- Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion
- Ggf. Sperrfunktion der Finger in einer oder mehreren Positionen
Zusätzliche Anforderungen für 38.87.05.0 Eigenkraft, Handpassteil:
Nachzuweisen ist:
- Drei-Punkt-Griff durch eine Zugbandage ausführbar
Zusätzliche Anforderungen für 38.87.05.1 Eigenkraft, Funktionshand (Hook):
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt.
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Gelenkbewegung im Sinne einer Öffnung und Schließung der Hand
- Mobile, von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige Verwendung muss möglich sein.
- Begrenzung der maximalen Kraft
- Einstellung der Kraft und Geschwindigkeit
- Bewegung der Passteilelemente durch einen Elektromotor
- Regelung der computergesteuerten Systeme in Echtzeit durch permanente Messung der Eingangssignale und dynamische Anpassung aller Parameter
- Angabe der Lautstärke in Dezibel (db) bei Nutzung des elektrischen Motors
- Angabe der Griffkraft in N
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.06.0 Fremdkraft, Handpassteil (Eingriffhand):
Nachzuweisen ist:
- Ausführungen in links und rechts
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Drei-Punkt-Griff von Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger
- Ringfinger und kleiner Finger sind nicht beweglich.
- Das Gewicht der Hand darf 650 g nicht übersteigen.
- Das Schließen der Hand von der maximalen Öffnung der Hand bis zur kompletten Schließung muss innerhalb von 1,9 Sekunden möglich sein.
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.06.1 Fremdkraft, multifunktionelles Handpassteil:
Nachzuweisen ist:
- Ausführungen in links und rechts
- Ausführungen in verschiedenen Größen
- Das Gewicht der Hand darf 650 g nicht übersteigen.
- Der Daumen kann durch einen Motor oder passiv durch die kontralaterale Hand eine Circumduktion ausführen.
- Wechsel zwischen lateraler und opponierter Stellung.
- Wechsel und Ausführung von mindestens drei verschiedenen Griffarten
- Angabe der Griffkraft in N
- Griffkraft Erwachsene von 45 N (Faustschluss Erwachsene)
- Das Schließen der Hand von der maximalen Öffnung der Hand bis zur kompletten Schließung muss innerhalb von 1,9 Sekunden möglich sein.
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.06.2 Fremdkraft, Funktionshand (Elektrogreifer):
Nachzuweisen ist:
- Einfache Wartungsarbeiten müssen durch die Versicherte oder den Versicherten selbstständig durchführbar sein.
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Sicheres Greifen von Gegenständen verschiedener Formen und Größen
Zusätzliche Anforderungen für 38.87.06.0 Fremdkraft, Handpassteil (Eingriffhand):
Nachzuweisen ist:
Folgende Griffart muss ausführbar sein:
- Dreipunktgriff
Zusätzliche Anforderungen für 38.87.06.1 Fremdkraft, multifunktionelles Handpassteil:
Nachzuweisen ist:
Mindestens die folgenden Griffarten müssen ausführbar sein:
- Faustgriff/Faustschluss
- Präzisionsgriff (Dreipunktgriff oder Zweipunktgriff)
- Schlüsselgriff
Zusätzliche Anforderungen für 38.87.06.2 Fremdkraft, Funktionshand (Elektrogreifer):
Nachzuweisen ist:
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Passive Gelenkbewegung im Sinne einer Rotation (Pro- und Supination) oder/und Flexion und Extension der Hand
- Ggf. Sperrfunktion des Gelenks in einer oder mehreren Gelenkstellungen
- Ggf. Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion durch die kontralaterale Hand
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Gelenkbewegung im Sinne einer Rotation (Pro- und Supination) der Hand
- Positionierung des Handgelenks durch eine Zugbandage
- Mindestwert einer Betätigungskraft oder eines Betätigungsmoments, die/das auf das Betätigungselement des Steuer- oder Betätigungsmechanismus aufzubringen ist, beträgt 5 N oder 0,1 Nm
- Ggf. Sperrfunktion des Gelenks in einer oder mehreren Gelenkstellungen
- Ggf. Entriegelungsmöglichkeit der Sperrfunktion durch die kontralaterale Hand
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen folgende Parameter belegen:
- Positionierung des Handgelenks durch eine Zugbandage
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Gelenkbewegung im Sinne einer Rotation (Pro- und Supination) der Hand
- Integration von Weiterleitungen und Anschlüssen zur Signalweiterleitung
Zusätzliche Anforderungen an 38.87.09.1 Fremdkraft, Elektro-Dreheinsatz:
Nachzuweisen ist:
- Rotation durch einen Elektromotor
- Mobile, von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige Verwendung muss möglich sein.
- Begrenzung der maximalen Rotationskraft
- Einstellung der Rotationskraft und –geschwindigkeit
- Regelung der computergesteuerten Systeme in Echtzeit durch permanente Messung der Eingangssignale und dynamische Anpassung aller Parameter
- Angabe der Lautstärke in Dezibel (db) bei Nutzung des elektrischen Motors
- Angabe der Griffkraft in N
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt auf der Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Bewegungsanalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
38.87.09.1 Zusätzliche Anforderungen für Fremdkraft, Elektro-Dreheinsatz:
Nachzuweisen ist:
- Elektrische Drehfunktion des Motors
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt