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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für den häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Vorlage eines Produktmusters
- Einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen (gilt nur für wiederverwendbare Bettschutzeinlagen)
Die Herstellererklärungen müssen auch folgenden Parameter belegen:
- Erleichterung der Blasenentleerung bzw. des Stuhlganges im Bett/Stuhl durch die Versicherte oder den Versicherten ggf. mit Hilfe der Pflegeperson
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.0 Bettpfannen:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Das Produkt muss mit einem Deckel versehen sein.
- Das Fassungsvermögen umfasst mindestens 1000 ml. Kinderbettpfannen haben einen geringeren Durchmesser (rund 23 cm) und damit ein geringeres Fassungsvermögen.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 05.40.01.1 Urinflaschen:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Das Produkt ist mit einem auslaufsicheren Deckel zu versehen und geschlechterspezifisch anatomisch geformt.
- Das Fassungsvermögen umfasst mindestens 1000 ml. Kinderbettpfannen haben einen geringeren Durchmesser (rund 23 cm) und damit ein geringeres Fassungsvermögen.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.2 Urinschiffchen:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Die anatomischen Voraussetzungen des weiblichen Körpers sind bei der Herstellung zu berücksichtigen.
- Das Fassungsvermögen umfasst mindestens 1000 ml.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.3 Urinflaschenhalter:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Das Produkt muss am Bett/Pflegebett einhängbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.4 Saugende Bettschutzeinlagen, wiederverwendbar:
- Die Mindestgröße beträgt 0,4 x 0,6 m.
- Es befindet sich ein Rücknässeschutz/eine Vliesschicht auf der Oberseite.
- Die Unterseite verfügt über eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht.
Die Prüfungen bei wiederverwendbaren Bettschutzeinlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Mindestsaugvolumen von 624 ml/m², z. B. bei:
0,4 x 0,6 m = 150 ml0,6 x 0,6 m = 225 ml0,6 x 0,9 m = 337 ml
- Ein entsprechendes Saugvolumen bei abweichenden Formaten (624 ml/m2) ist einzuhalten.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Bei wiederverwendbaren Bettschutzeinlagen:
- Die Reinigungsmöglichkeiten mit haushaltsüblichen Waschmitteln
- Die Waschbarkeit bei mindestens 90°C
- Die Mindestanzahl der möglichen Waschgänge, nach denen die Gebrauchsfähigkeit erhalten bleibt
- Weitere Hinweise zur Produktpflege, wie Mangeln, Bügeln, Trocknen und produktschädigende Vorgänge, die zur Reduzierung der Nutzungsdauer/Lebensdauer führen können
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Einsatzorte/Einsatzbedingungen
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise (nur bei wiederverwendbaren Schutzschürzen)
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Technische Daten/Parameter
- Angaben zur Mindestanzahl von Waschgängen (nur wiederverwendbare Bettschutzeinlagen)
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt