Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für den häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Vorlage von aussagekräftigen Produktunterlagen (Fotodokumentation, technische Daten/Zeichnungen)
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sind
- Verwendung von Schnellkupplungen für Wasserzufluss und -ablauf, sofern Zulauf- bzw. Ablaufleitungen mit der Hausinstallation verbunden werden
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.45.01.0 Kopfwaschsysteme:
- Das Produkt enthält eine Mulde für die Lagerung des Halses.
- Das Produkt ist beckenförmig gestaltet.
- Die Wasserablaufvorrichtung ist mit einer mit Verschlussmöglichkeit versehen.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.45.01.1 Ganzkörperwaschsysteme
- Das Produkt enthält eine wasserdichte, flexible Folienwanne aus strapazierfähiger Spezialfolie mit seitlicher Begrenzung oder vergleichbarer Lösung (z. B. aufblasbar) zur Nutzung im vorhandenen Pflegebett, die faltbar und zusammenzulegen ist.
- Bestandteil ist ein 15m bis 30m langer Spiralschlauch mit Schnellkopplung, Rückschlagventil und Handbrause zur Wasserzufuhr/zum Abduschen bei Anschluss an die Hausinstallation.
- Alternativ ist die Wasserzufuhr auch über einen Wasserbehälter möglich.
- Eine Wasserablaufvorrichtung ist vorhanden, die mit der Hausinstallation über einen Ablaufschlauch verbunden ist.
- Alternativ kann das ablaufende Wasser über den Ablaufschlauch auch in einen Auffangbehälter geleitet werden; dabei ist eine Schrägstellung des Bettes ist erforderlich.
- Die Möglichkeit, den Nacken für Komfort und Sicherheit zu stützen, ist gegeben.
- Bei aufblasbaren Folienwannen gehört eine Pumpe zur Ausstattung.
- Sämtliche erforderlichen Schläuche, Adapter und Ventile sind bereitzustellen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärung muss folgenden Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Die Eignung für den Wiedereinsatz
- Der Nachweis erfolgt durch Vorlage von aussagekräftigen Unterlagen, aus denen hervorgehen muss, dass das Produkt für den Wiedereinsatz geeignet ist und welche Maßnahmen dazu erforderlich sind.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Einsatzorte/Einsatzbedingungen
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Technische Daten/Parameter
- Wartungshinweise
- Hinweise zum Wiedereinsatz und den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für den häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Lagerungsrollen müssen für die Pflege die erforderliche/gewünschte Liegeposition der Versicherten oder des Versicherten sichern.
- Sie bestehen aus formstabilem Schaumstoff mit einem Raumgewicht von mindestens 45 kg/m³.
- Es sind Materialien zu verwenden, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden zu reinigen/zu desinfizieren sind.
- Die Bezüge sind abwaschbar, flüssigkeitsundurchlässig und desinfizierbar.
- Es besteht kein Kantendruck durch entsprechende Gestaltung.
- Lagerungsrollen haben einen Durchmesser von 150-200 mm und eine Länge von 500-1000 mm.
- Lagerungshalbrollen verfügen über einen Radius von 100-200 mm und eine Länge von 500-1000 mm.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Einsatzorte/Einsatzbedingungen
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt