Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung sind, ist die Funktionstauglichkeit durch Funktionstests zu belegen. Diese sind durch unabhängige Prüfinstitute oder andere gleichwertige vom Hersteller durchgeführte Prüfungen anhand der Prüfberichte zu belegen. Durch die Prüfberichte muss Folgendes nachgewiesen werden:
- Die unmittelbare, eindeutige Alarmauslösung bei manueller Betätigung des funkbasierten, mobilen Alarmsenders oder der Alarmauslösetaste an der Basisstation des Hausnotrufsystems muss gewährleistet sein.
- Die Anzeige des Alarms am Hausnotrufsystem muss gewährleistet sein.
- Die Übertragung des Alarmsignals vom Hausnotrufsystem an den Empfänger mit eindeutiger Identifizierung des Alarmsenders muss gewährleistet sein.
Zusätzliche Prüfungen gemäß § 139 Abs. 5 Satz 3 SGB V:
- Hausnotrufsysteme, die für einen Festnetz- oder IP-Anschluss vorgesehen sind, müssen für die Anschlussart (z. B. den Telefon- oder IP-Anschluss) der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen geeignet sein.
- Die Alarmauslösung muss über den einmaligen Druck der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen erfolgen und darf nicht selbsthaltend sein.
- Die funkbasierte Signalübertragung des Alarmauslösesignals vom Alarmsender an das Hausnotrufsystem muss den Anforderungen der DIN EN 50134 - 2 entsprechen.
- Die Freisprechverbindung zur Kontaktaufnahme zwischen dem Hausnotrufsystem und dem Empfänger des Alarms muss unmittelbar nach Empfang des Alarms zur Verfügung stehen.
- Die Freisprecheinrichtung muss ohne manuelle Betätigung nutzbar sein.
- Die Anzeige von Störungen am Hausnotrufsystem muss optisch bzw. akustisch erfolgen und der Hausnotrufzentrale mitgeteilt werden.
- Es muss sichergestellt sein, dass der Empfang von Alarmen bzw. Störungen durch den Alarmempfänger gegenüber dem Hausnotrufsystem bestätigt wird.
- Das Hausnotrufsystem muss über eine Notruf-Auslösetaste am Gerät verfügen.
- Das Hausnotrufsystem muss einen mobilen funkbasierten Alarmsender umfassen. Der Alarmsender muss im Freien über mindestens 250 m Entfernung und innerhalb von Gebäuden über mindestens 30 m Funk- bzw. Senderreichweite verfügen, um einen Notruf auslösen zu können.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
Für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung sind, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach folgender Richtlinie:
- 2014/53/EU Funkanlagen
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- 1. Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen Folgendes zum Inhalt haben:
- Herstellererklärungen, die die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) belegen
- Herstellererklärungen, die die Zweckbestimmung und Indikationen darstellen
- Vorlage von Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit mindestens Angaben über Aufbau, Funktion, Materialien und ihre Eigenschaften, Größe sowie Gewicht; auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
- Aussagekräftige Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Prospektmaterial, technische Dokumentationen). Die Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Hausnotrufsystem bestehend aus einem stationärem Hausnotrufgerät und einem mobilen funkbasierten Alarmsender
- Der Auslösedruckknopf am Alarmsender muss über eine Mindestauslösefläche von 150 mm² verfügen.
- Sofern das Hausnotrufsystem mobilfunkbasiert ist, muss durch dieses System kontinuierlich die Mobilfunk-Signalqualität geprüft werden. Ist die Mobilfunk-Signalqualität unzureichend, so ist dies akustisch und/oder optisch dem zu Pflegenden anzuzeigen.
- 2. Anwendungstests unter Beteiligung von Hausnotrufnutzern (Pflegebedürftigen), die durch ein unabhängiges Prüfinstitut durchgeführt werden. Die Anzahl der Probanden beträgt mindestens 5 Pflegebedürftige.
- Die Anwendungstests im häuslichen Umfeld der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen im Zusammenwirken mit der Hausnotrufzentrale müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Freisprecheinrichtung mit einer Reichweite von mindestens 5 m muss gewährleistet sein und unabhängig von der Verwendung des Telefons funktionieren.
- Die Rücksprachemöglichkeit mit Teilnehmerkennung (automatische Identifikation durch das Hausnotrufsystem) muss gewährleistet sein.
- Die Hausnotrufsysteme müssen ein "Hineinhören" in den Raum ermöglichen.
- Das „Hineinhören“ in den Raum muss akustisch und optisch angezeigt werden und zeitlich begrenzt im Zusammenhang mit dem abgesetzten Notruf stehen.
- Sofern ein „Hineinhören“ in den Raum ohne abgesetzten Notruf möglich ist, muss dieses akustisch und optisch angezeigt werden.
- Die Hausnotrufsysteme müssen über eine Selbsttestfunktion verfügen. Mindestens einmal wöchentlich ist ein Selbsttest durchzuführen, der technische Funktionen und Parameter (z. B. Batterie- bzw. Akkuzustand) überprüft sowie die Funkverbindung und die Möglichkeit der Notrufabsetzung.
- Die Hausnotrufsysteme müssen für den Dauerbetrieb geeignet sein. Daher muss sichergestellt werden, dass auch bei Stromausfall bzw. bei entladendem Akku die Auslösung eines Notrufes möglich ist. Akkubetriebene Hausnotrufsysteme müssen bei niedrigem Ladestand automatisch eine Zustandsmeldung an die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen und an die Hausnotrufzentrale geben.
Der Alarmsender muss wasserdicht und dessen Einsatz auch unter der Dusche möglich sein (Schutzart gemäß DIN IEC 60529 (mindestens) IP 67 (IP Code)).
- Die Hausnotrufsysteme müssen mit mindestens vier Telefonnummern und/oder IP-Adressen programmierbar sein.
- Die einwandfreie Signalisierung des Notrufes gegenüber der Hausnotrufzentrale muss gewährleistet sein.
- Die Notrufannahme muss eindeutig von der Hausnotrufzentrale quittiert werden.
- Die Freischaltung der Amtsleitung nach einem Notruf muss gewährleistet sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Die Mindeststandzeit bzw. Kapazität der Batterie oder des Akkus im Alarmsender muss ein Jahr betragen und/oder der Sender muss in der Lage sein, eine Batterie-Schwach-Meldung an die Hausnotrufzentrale zu senden.Der Nachweis erfolgt durch:
- Aussagekräftige Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Prospektmaterial, technische Dokumentationen)
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für den Wiedereinsatz bei anderen Pflegebedürftigen geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Aussagekräftige Unterlagen, aus denen hervorgehen muss, dass das Produkt für den Wiedereinsatz geeignet ist, und die die dafür erforderlichen Maßnahmen beschreiben
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigen und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung des Hausnotrufsystems sowie des Alarmsenders
VI. Sonstige Anforderungen
Sofern ein Sturzsensor im Alarmsender des Hausnotrufsystems enthalten ist, erfolgt der Nachweis durch:
- Aussagekräftige Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Prospektmaterial, technische Dokumentationen)