Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die zu verwendenden Einmalprodukte wie Fingerlinge, Einmalhandschuhe, Mundschutz und Schutzschürzen müssen hygienisch verpackt angeboten werden.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 54.99.01.0 Fingerlinge:
- Die Fingerlinge sind elastisch, für Latexallergiker sind sie frei von allergenem Latex und unsteril.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 54.99.01.1 Einmalhandschuhe:
- Die Einmalhandschuhe bestehen aus Latex und sind unsteril; für Latexallergiker sind die verwendeten Materialien frei von allergenem Latex und unsteril.
- Die Einmalhandschuhe sind mit Größen zu versehen.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 54.99.01.3 Schutzschürzen für den Einmalgebrauch:
- Die Produkte sind abwaschbar und feuchtigkeitsabweisend.
- Sie verfügen über Befestigungsmöglichkeiten mittels Bänder/Ösen.
- Das Material ist mindestens 0,2 mm stark.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 54.99.01.3 Schutzschürzen, wiederverwendbar:
- Die Produkte sind abwaschbar und feuchtigkeitsabweisend.
- Sie verfügen über Befestigungsmöglichkeiten mittels Bänder/Ösen.
- Das Material ist mindestens 0,2 mm stark.
- Die Produkte müssen bei mindestens 90 Grad Celsius waschbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 54.99.01.5 Einmallätzchen:
- Die Produkte sind flüssigkeitsundurchlässig.
- Eine Kopföffnung oder die Möglichkeit zum Binden zur Fixierung des Lätzchens an der Versicherten oder dem Versicherten ist vorhanden.
- Das Lätzchen muss der Größe der Versicherten oder des Versicherten angemessen sein, mindestens aber 35 cm x 65 cm, für Kinder entsprechend kleiner.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Einsatzorte/Einsatzbedingungen
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise (nur bei wiederverwendbaren Schutzschürzen)
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Technische Daten/Parameter
- Anzahl der möglichen Waschgänge (nur bei wiederverwendbaren Schutzschürzen)
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten sind:Die Anforderungen an die Hände- und Flächendesinfektion:
- Ausreichende Wirksamkeit gegen Bakterien, Pilze, Viren
- Zulassung des Desinfektionsmittels (Hände- und Flächendesinfektion) im medizinischen Bereich
- Zertifizierung und Listung des Desinfektionsmittels (Hände- und Flächendesinfektion) durch den Verband für angewandte Hygiene (VAH) e. V.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Einsatzorte/Einsatzbedingungen
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Angaben zu verwendeten Materialien
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt