Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen gemäß der Verordnung für persönliche Schutzausrüstungen (Kategorie II der PSA-Richtlinie) vom 21.04.2016, Baumusterprüfung entsprechend bzw. in Anlehnung an die Norm DIN EN 1078:2014-04, Helme für Radfahrer und für Benutzer von Skateboards und Rollschuhen durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfung. Sofern einzelne Prüfbestandteile der Norm DIN EN 1078:2014-04 nicht angewendet werden können, ist dies im Einzelnen von der Prüfstelle zu begründen.
- Anwendungstests auf Basis von Anwendungsbeobachtungen, die den Einsatz und die Brauchbarkeit im Rahmen der Eigenanwendung durch die Versicherten (ggf. unter Einbeziehung einer Pflegeperson/Betreuungsperson) belegen
Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Durch die Konstruktion und Gestaltung des Kopfschutzsystems muss gewährleistet sein, dass ein wirkungsvoller Verletzungsschutz am Kopf bei Stürzen aus der Stand-, Sitz- oder Liegeposition vorhanden ist und somit das Verletzungsrisiko am Kopf gemindert wird.
- Der Helm bzw. die Kopfschutzbandage muss die Stirn, den Hinterkopf, die Seiten, die Schläfen und den Oberkopf der Versicherten oder des Versicherten schützen.
- Die Innenauskleidung muss gepolstert sein.
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Kopfschutzhelm/Kopfschutzbandage zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
- Das Innenmaterial muss textil, atmungsaktiv und reinigungsfähig sein.
- Der Verschluss muss regulierbar sein.
- Es müssen Einrichtungen vorhanden sein, die den Helm oder die Bandage auf dem Kopf der Versicherten oder des Versicherten halten. Alle Teile der Trageeinrichtung müssen sicher mit dem Helm bzw. der Bandage verbunden sein.
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Konstruktion, einschließlich Sichtfeld
- Stoßdämpfende Eigenschaften
- Eigenschaften der Trageeinrichtung, einschließlich der Kinnriemen und der Befestigungsvorrichtungen
- Kennzeichnung und Information
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 99.17.01.0 Kopfschutzbandagen:
- Bandagenartige, flexible Gestaltung des Kopfschutzes bei Kopfschutzbandagen
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 99.17.01.1 Kopfschutzhelme:
- Starre, unter normalen Tragebedingungen nicht verformbare Hartschale bei Kopfschutzhelmen
Die Anwendungstests müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Anwendungstests auf Basis von Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Kopfschutzsystemen (Kopfschutzbandagen/Kopfschutzhelme) eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
Das Kopfschutzsystem muss:
- Die Aufprallenergie, z. B. durch einen Sturz auf den Kopf, dämpfen und dadurch die Gefahr von Kopfverletzungen verringern
- Lokalen Druck durch die Kopfschutzbandagen oder Kopfschutzhelme, einschnürende Befestigung, vermeiden
- Physiologisch am Kopf sitzen, keinen Wärmestau zwischen Kopf und den Kopfschutzbandagen oder Kopfschutzhelmen zulassen
- Keine Sinneswahrnehmungen (z. B. Sehen, Hören, Riechen) behindern
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Keine über die in Ziffer III.1 geforderten hinausgehenden Nachweise erforderlich
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutsche Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Technische Daten/Parameter, Kennzeichnung im oder am Helm/Bandage mit mindestens folgenden Angaben:
- Nummer der Europäischen Norm
- Name oder Zeichen des Herstellers
- Modellbezeichnung
- Angaben zur Lebensdauer und Hinweise über eine weitere Verwendung nach einem Sturz
- Größe oder Größenbereich des Helmes, angegeben als Umfang des Kopfes (in Zentimeter), für den der Helm passen soll
- Gewicht des Helmes (durchschnittliche Masse in Gramm)
- Jahr und Quartal der Herstellung
- Den folgenden Text:
„Warnhinweis! Dieser Helm sollte nicht durch Kinder beim Klettern oder anderen Aktivitäten verwendet werden, wenn ein Risiko besteht, sich zu strangulieren/hängen zu bleiben, falls sich das Kind mit dem Helm verfängt.“
- Angabe der verwendeten Materialien
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt